术中 Ozurdex® 在视网膜前膜玻璃体切除术中有效性的初步研究
2016年1月4日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
术中玻璃体内缓释地塞米松植入物 (Ozurdex®) 在视网膜前膜玻璃体切除术中有效性的前瞻性多中心试点研究
确定在接受玻璃体切除术和特发性视网膜前膜剥离术的患者手术结束时注射的玻璃体内缓释地塞米松植入物 (Ozurdex®) 是否安全有效地减少黄斑水肿，如视力增加和视力下降所证明的视网膜厚度和体积。
研究概览
详细说明
我们相信，术后使用玻璃体内皮质类固醇能够减轻视网膜前膜玻璃体切除术后出现的大部分残余肿胀和视网膜增厚。 持续释放的地塞米松植入物 (Ozurdex®) 的独特药代动力学使其成为玻璃体切除术后视网膜前膜手术的理想输送系统。 其作用持续时间及其超过 6 个月的药物输送特性与水肿性视网膜术后愈合和重塑的时间进程大致相符。
这是一项前瞻性、多中心、初步研究，评估在手术结束时注射玻璃体内缓释地塞米松植入物 (Ozurdex®) 对 15 名接受玻璃体切除术和特发性视网膜前膜剥离术的患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Charlene Muller
- 电话号码：416-480-5091
- 邮箱：charlene.muller@sunnybrook.ca
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首席研究员：
- Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
-
接触：
- Rajeev Muni, MD, FRCSC
- 电话号码：(416) 867-7422
- 邮箱：rajeev.muni@utoronto.ca
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首席研究员：
- Rajeev Muni, MD,FRCSC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因视觉显着 (≤ 20/50) 特发性视网膜前膜而接受玻璃体切除术的患者。
- 中央视网膜厚度≥250μm。
- 年龄超过18岁。
- 决策者能够给予知情同意。
- 具有生育潜力的女性必须同意在研究期间使用可接受的节育手段。
排除标准：
- 继发性视网膜前膜（例如：继发于视网膜静脉阻塞等）。
- 任何其他可能影响解剖或功能结果的黄斑病变。
- 需要玻璃体内注射去炎松的葡萄膜炎病史。
- 类固醇反应性青光眼病史。
- 中度或晚期青光眼病史（杯盘比≥0.7）。
- 如果未经治疗，IOP > 23 mm Hg，如果接受药物治疗，则 > 21 mm Hg。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 无法参加预定的后续约会。
- 已知对 Ozurdex ®的任何成分或其他皮质类固醇过敏的患者。
- 患有活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，包括活动性上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：厄立特
视网膜前膜玻璃体切除术后术中 Ozurdex（可生物降解的 0.7mg 地塞米松植入物）
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可生物降解的 0.7mg 地塞米松植入物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：3个月
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表在手术前和手术后 3 个月测量的最佳矫正视力。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1、4 和 6 个月时的最佳矫正视力
大体时间：6个月
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表在手术后 1、4 和 6 个月测量最佳矫正视力。
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6个月
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视网膜厚度和体积
大体时间：6个月
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量视网膜厚度和体积从基线到 1、3、4、6 个月的变化。
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6个月
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眼内压 (IOP)
大体时间：6个月
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将监测 IOP 从基线的变化。
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6个月
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白内障进展（如适用）
大体时间：6个月
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对于有晶状体眼患者，还将监测白内障从基线到 6 个月就诊的进展情况。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月3日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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