Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo piloto da eficácia do Ozurdex® intraoperatório na cirurgia de vitrectomia para membranas epirretinianas

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Um estudo piloto multicêntrico prospectivo da eficácia de um implante intra-operatório intravítreo de liberação sustentada de dexametasona (Ozurdex®) em cirurgia de vitrectomia para membranas epirretinianas

Determinar se um implante intravítreo de dexametasona de liberação sustentada (Ozurdex®) injetado no final da cirurgia em pacientes submetidos a vitrectomia e peeling de membrana para membranas epirretinianas idiopáticas é seguro e eficaz para diminuir o edema macular, demonstrado por ganho de visão e diminuição de espessura e volume da retina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acreditamos que o uso de corticosteroides intravítreos no pós-operatório tem a capacidade de mitigar grande parte do inchaço residual e do espessamento retiniano observado após a vitrectomia para membranas epirretinianas. A farmacocinética exclusiva do implante de dexametasona de liberação sustentada (Ozurdex®) o torna um sistema de entrega ideal para uso pós-vitrectomia para cirurgia de membrana epirretiniana. A sua duração de ação e as suas características de administração do fármaco ao longo de 6 meses correspondem aproximadamente ao curso pós-operatório de cicatrização e remodelação numa retina edematosa.

Este é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, avaliando a eficácia de um implante intravítreo de dexametasona de liberação prolongada (Ozurdex®) injetado na conclusão da cirurgia em 15 pacientes submetidos a vitrectomia e peeling de membrana para membranas epirretinianas idiopáticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajeev Muni, MD,FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de vitrectomia para uma membrana epirretiniana idiopática visualmente significativa (≤ 20/50).
  • Espessura central da retina ≥ 250 μm.
  • Idade superior a 18 anos.
  • Tomadores de decisão capazes de dar consentimento informado.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar meios aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Membranas epirretinianas secundárias (ex: secundária a uma oclusão de veia retiniana, etc.).
  • Qualquer outra patologia macular que possa afetar os resultados anatômicos ou funcionais.
  • História de uveíte que requer injeção intravítrea de triancinolona.
  • História de glaucoma responsivo a esteroides.
  • História de glaucoma moderado ou avançado (relação escavação/disco ≥ 0,7).
  • PIO > 23 mm Hg se não tratada, ou > 21 mm Hg se tratada com medicação.
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Incapaz de comparecer às consultas de acompanhamento agendadas.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Ozurdex® ou a outros corticosteróides.
  • Pacientes com infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo ceratite epitelial ativa por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela, infecções micobacterianas e doenças fúngicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ozurdex
Ozurdex intraoperatório (implante biodegradável de dexametasona 0,7 mg) pós-vitrectomia para membrana epirretiniana
Medicamento: Ozurdex
implante biodegradável de dexametasona 0,7 mg
Outros nomes:
  • Implante de dexametasona 0,7mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 3 meses
Melhor acuidade visual corrigida medida antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia usando um gráfico de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida aos 1,4 e 6 meses
Prazo: 6 meses
Melhor acuidade visual corrigida medida em 1,4 e 6 meses após a cirurgia usando um gráfico de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS).
6 meses
Espessura e volume da retina
Prazo: 6 meses
Meça a mudança na espessura e volume da retina desde a linha de base e em 1, 3, 4, 6 meses usando tomografia de coerência óptica (OCT).
6 meses
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 6 meses
A alteração da PIO desde a linha de base será monitorada.
6 meses
Progressão da catarata (se aplicável)
Prazo: 6 meses
Para pacientes fácicos, a progressão da catarata desde o início até a visita de 6 meses também será monitorada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Allergan
Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OZ123 (Outro identificador: Health Canada)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever