Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus intraoperatiivisen Ozurdex®:n tehokkuudesta epiretinaalisten kalvojen vitrektomialeikkauksessa

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Tuleva monikeskuspilottitutkimus leikkauksensisäisen intravitreaalisen pitkävaikutteisen deksametasoni-istutteen (Ozurdex®) tehokkuudesta epiretinaalisten kalvojen vitrektomialeikkauksessa

Sen määrittämiseksi, onko lasiaisensisäinen pitkävaikutteinen deksametasoni-implantti (Ozurdex®), joka injektoidaan leikkauksen päätteeksi potilaille, joille tehdään vitrektomia ja kalvon kuorinta idiopaattisten epiretinaalikalvojen vuoksi, turvallinen ja tehokas silmänpohjan turvotuksen vähentämisessä, mikä näkyy näön paranemisena ja verkkokalvon paksuus ja tilavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uskomme, että lasiaisensisäisten kortikosteroidien käyttö leikkauksen jälkeen pystyy lievittämään suurta osaa jäljellä olevasta turvotuksesta ja verkkokalvon paksuuntumisesta, jota havaitaan epiretinaalisten kalvojen vitrektomian jälkeen. Pitkävaikutteisen deksametasoni-implanttien (Ozurdex®) ainutlaatuinen farmakokinetiikka tekee siitä ihanteellisen antojärjestelmän vitrektomian jälkeiseen käyttöön epiretinaalikalvokirurgiassa. Sen vaikutuksen kesto ja sen lääkkeen annosteluominaisuudet yli 6 kuukauden ajan vastaavat suunnilleen leikkauksen jälkeistä paranemis- ja uudelleenmuodostumisaikaa turvotussa verkkokalvossa.

Tämä on prospektiivinen, monikeskus-pilottitutkimus, jossa arvioidaan intravitreaalisen hitaasti vapautuvan deksametasoni-implanttien (Ozurdex®) tehokkuutta, joka injektoitiin leikkauksen päätteeksi 15 potilaalle, joille tehdään vitrektomia ja kalvon kuorinta idiopaattisten epiretinaalikalvojen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajeev Muni, MD,FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään vitrektomialeikkaus visuaalisesti merkittävän (≤ 20/50) idiopaattisen epiretinaalikalvon vuoksi.
  • Keskiverkkokalvon paksuus ≥ 250 μm.
  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Päättäjät voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekundaariset epiretinaaliset kalvot (esim. verkkokalvon laskimon okkluusio jne.).
  • Mikä tahansa muu makulapatologia, joka voi vaikuttaa anatomisiin tai toiminnallisiin tuloksiin.
  • Aiempi uveiitti, joka vaatii intravitreaalisen triamsinoloni-injektion.
  • Aiempi steroideihin reagoiva glaukooma.
  • Aiempi kohtalainen tai pitkälle edennyt glaukooma (kupin ja levyn välinen suhde ≥ 0,7).
  • IOP > 23 mm Hg, jos sitä ei hoideta, tai > 21 mm Hg, jos sitä hoidetaan lääkkeillä.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Ei voi osallistua sovittuihin seurantatapaamisiin.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin Ozurdex®-valmisteen aineosalle tai muille kortikosteroideille.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty silmä- tai silmänympärysinfektio, mukaan lukien useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virussairaudet, mukaan lukien aktiivinen epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja sienitaudit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ozurdex
Leikkauksensisäinen Ozurdex (biohajoava 0,7 mg deksametasoni-implantti) epiretinaalikalvon jälkeinen vitrektomia
Lääke: Ozurdex
biohajoava 0,7 mg deksametasoni-implantti
Muut nimet:
  • 0,7 mg deksametasoni-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviota.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus 1, 4 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna 1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusta (ETDRS) -kaaviota.
6 kuukautta
Verkkokalvon paksuus ja tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa verkkokalvon paksuuden ja tilavuuden muutos lähtötilanteesta ja 1, 3, 4, 6 kuukauden kohdalla käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT).
6 kuukautta
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IOP:n muutosta lähtötasosta seurataan.
6 kuukautta
Kaihi eteneminen (jos mahdollista)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fakiapotilailla seurataan myös kaihien etenemistä lähtötilanteesta 6 kuukauden käyntiin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Allergan
Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OZ123 (Muu tunniste: Health Canada)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa