Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av effektiviteten av intraoperativ Ozurdex® vid vitrektomikirurgi för epiretinala membran

4 januari 2016 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

En prospektiv multicenterpilotstudie av effektiviteten av ett intraoperativt intravitrealt dexametasonimplantat med fördröjd frisättning (Ozurdex®) vid vitrectomikirurgi för epiretinala membran

För att avgöra om ett intravitrealt dexametasonimplantat (Ozurdex®) som injiceras vid slutet av operationen hos patienter som genomgår vitrektomi och membranpeeling för idiopatiska epiretinala membran är säkert och effektivt för att minska makulaödem, vilket framgår av ökad syn och minskad syn retinal tjocklek och volym.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi tror att användningen av intravitreala kortikosteroider postoperativt har kapacitet att mildra mycket av den kvarvarande svullnaden och näthinneförtjockningen som ses efter vitrektomi för epiretinala membran. Den unika farmakokinetiken hos implantatet med fördröjd frisättning av dexametason (Ozurdex®) gör det till ett idealiskt tillförselsystem för användning efter vitrektomi för epiretinal membrankirurgi. Dess verkningslängd och läkemedelsleveransegenskaper över 6 månader matchar ungefär det postoperativa tidsförloppet för läkning och ombyggnad i en ödematös näthinna.

Detta är en prospektiv, multicenter, pilotstudie som utvärderar effektiviteten av ett intravitrealt dexametasonimplantat med fördröjd frisättning (Ozurdex®) som injiceras vid slutet av operationen hos 15 patienter som genomgår vitrektomi och membranpeeling för idiopatiska epiretinala membran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajeev Muni, MD,FRCSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en vitrektomioperation för ett visuellt signifikant (≤ 20/50) idiopatiskt epiretinalt membran.
  • Central retinal tjocklek ≥ 250 μm.
  • Ålder över 18 år.
  • Beslutsfattare kan ge informerat samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Sekundära epiretinala membran (ex: sekundärt till en retinal venocklusion, etc.).
  • All annan makulär patologi som kan påverka anatomiska eller funktionella resultat.
  • Historik av uveit som kräver intravitreal triamcinoloninjektion.
  • Historik av steroidresponsiv glaukom.
  • Historik med måttlig eller avancerad glaukom (förhållande mellan kupa och disk ≥ 0,7).
  • IOP > 23 mm Hg om den inte behandlas, eller > 21 mm Hg om den behandlas med medicin.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Det går inte att närvara vid de schemalagda uppföljningsmötena.
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i Ozurdex® eller mot andra kortikosteroider.
  • Patienter med aktiva eller misstänkta ögon- eller periokulära infektioner inklusive de flesta virussjukdomar i hornhinnan och konjunktiva, inklusive aktiv epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit), vaccinia, varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ozurdex
Intraoperativ Ozurdex (biologiskt nedbrytbart 0,7 mg dexametasonimplantat) efter vitrektomi för epiretinalt membran
Läkemedel: Ozurdex
biologiskt nedbrytbart 0,7 mg dexametasonimplantat
Andra namn:
  • 0,7 mg dexametasonimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader
Bäst korrigerad synskärpa mätt före operation och 3 månader efter operation med hjälp av ett diagram för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa vid 1,4 och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Bäst korrigerad synskärpa uppmätt 1, 4 och 6 månader efter operationen med hjälp av ett diagram för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS).
6 månader
Näthinnan tjocklek och volym
Tidsram: 6 månader
Mät förändringen i näthinnans tjocklek och volym från baslinjen och efter 1, 3, 4, 6 månader med optisk koherenstomografi (OCT).
6 månader
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 6 månader
Förändring av IOP från baslinjen kommer att övervakas.
6 månader
Kataraktprogression (om tillämpligt)
Tidsram: 6 månader
För fakiska patienter kommer även kataraktprogression från baslinjen till 6 månaders besök att övervakas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Allergan
Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OZ123 (Annan identifierare: Health Canada)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera