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Uno studio pilota sull'efficacia di Ozurdex® intraoperatorio nella chirurgia della vitrectomia per le membrane epiretiniche

4 gennaio 2016 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio pilota prospettico multicentrico sull'efficacia di un impianto intravitreale intravitreale a rilascio prolungato di desametasone (Ozurdex®) nella chirurgia di vitrectomia per le membrane epiretiniche

Per determinare se un impianto intravitreale di desametasone a rilascio prolungato (Ozurdex®) iniettato al termine dell'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a vitrectomia e peeling della membrana per le membrane epiretiniche idiopatiche è sicuro ed efficace per ridurre l'edema maculare, come dimostrato da un aumento della vista e una diminuzione della spessore e volume della retina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riteniamo che l'uso post-operatorio di corticosteroidi intravitreali abbia la capacità di mitigare gran parte del gonfiore residuo e dell'ispessimento retinico che si osserva dopo la vitrectomia per le membrane epiretiniche. La farmacocinetica unica dell'impianto di desametasone a rilascio prolungato (Ozurdex®) lo rende un sistema di rilascio ideale da utilizzare dopo la vitrectomia per la chirurgia della membrana epiretinica. La sua durata d'azione e le sue caratteristiche di rilascio del farmaco nell'arco di 6 mesi corrispondono approssimativamente al decorso post-operatorio della guarigione e del rimodellamento in una retina edematosa.

Questo è uno studio pilota prospettico, multicentrico, che valuta l'efficacia di un impianto intravitreale di desametasone a rilascio prolungato (Ozurdex®) iniettato al termine dell'intervento chirurgico in 15 pazienti sottoposti a vitrectomia e peeling della membrana per membrane epiretiniche idiopatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajeev Muni, MD,FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di vitrectomia per una membrana epiretinica idiopatica visivamente significativa (≤ 20/50).
  • Spessore retinico centrale ≥ 250 μm.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Decisori in grado di dare il consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare mezzi accettabili di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Membrane epiretiniche secondarie (es: secondarie a un'occlusione venosa retinica, ecc.).
  • Qualsiasi altra patologia maculare che possa influenzare i risultati anatomici o funzionali.
  • Storia di uveite che richiede l'iniezione intravitreale di triamcinolone.
  • Storia di glaucoma responsivo agli steroidi.
  • Storia di glaucoma moderato o avanzato (rapporto coppa/disco ≥ 0,7).
  • IOP > 23 mm Hg se non trattata o > 21 mm Hg se trattata con farmaci.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Impossibile partecipare agli appuntamenti di follow-up programmati.
  • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente di Ozurdex® o ad altri corticosteroidi.
  • Pazienti con infezioni oculari o perioculari attive o sospette, inclusa la maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, inclusa la cheratite da herpes simplex epiteliale attiva (cheratite dendritica), vaccinia, varicella, infezioni da micobatteri e malattie fungine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ozurdex
Ozurdex intraoperatorio (impianto di desametasone biodegradabile da 0,7 mg) post-vitrectomia per membrana epiretinica
Droga: Ozurdex
impianto di desametasone biodegradabile da 0,7 mg
Altri nomi:
  • Impianto di desametasone da 0,7 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
Migliore acuità visiva corretta misurata prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando un grafico di studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta a 1, 4 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Migliore acuità visiva corretta misurata a 1, 4 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando una tabella di studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS).
6 mesi
Spessore e volume retinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la variazione dello spessore e del volume della retina rispetto al basale ea 1, 3, 4, 6 mesi utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT).
6 mesi
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà monitorato il cambiamento di IOP rispetto al basale.
6 mesi
Progressione della cataratta (se applicabile)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per i pazienti fachici, verrà monitorata anche la progressione della cataratta dal basale alla visita di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Allergan
Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OZ123 (Altro identificatore: Health Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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