2 型糖尿病患者の身体活動に対する障壁 (Rxercise)
2 型糖尿病における知覚される運動努力の仲介者 - 身体活動の障壁
調査の概要
詳細な説明
運動は、2 型糖尿病 (T2D) における心血管系死亡率を低下させる強力な治療法です。 運動は T2D 治療の基礎ですが、その理由は明らかではありませんが、T2D 患者は糖尿病のない同様の肥満の人よりも座りがちです。 行動サポートと身体活動処方を組み合わせた介入により、T2D 患者および T2D のリスクのある人々の身体活動レベルを向上させることに成功しました。 ただし、身体活動の増加を仲介するプログラムのコンポーネントは結合されているため、各コンポーネントの個別の利点は不明のままです。 これらの組み合わせたプログラムの成功を考えると、行動面のサポートやその他の心理的要因が重要な役割を果たしている可能性があるようです。 研究者らは、将来の介入の主要なターゲットとして、T2D における身体活動遵守の予測因子に興味を持っています。
身体活動の遵守に影響を与える可能性のある要因の 1 つは、運動の努力の認識です。 この研究の研究者らは、小規模な研究に基づいて、Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) で測定したところ、低強度の運動時であっても、T2D 患者の知覚運動努力は健康な肥満対照者よりも悪いと報告しました。 したがって、T2D における身体活動を増加させる 1 つの戦略は、提案された研究で最初に RPE のメディエーターを特定し、その後、将来の研究でそれらに対処することです。 予備データは、RPE のメディエーターと考えられるものは本質的に客観的であると同時に主観的であることを示唆しています。 RPE の主要な客観的メディエーターは、運動中の血清乳酸値です。これは努力の生理学的マーカーであり、T2D 患者では健康な対照者と比べて不釣り合いに上昇します。 RPEの主要な主観的メディエーターは自己効力感であり、これは運動努力の認識に影響を与えますが、T2D患者では健康な対照者と比べて不釣り合いに悪くなります。 T2D 患者に最適な身体活動介入を開発するには、研究者は RPE の違いが運動強度のスペクトル全体で異なるかどうかを理解する必要があり (目的 1)、研究者はまた、運動強度全体で RPE のメディエーターを決定する必要があります (目的 2)。 T2D患者にとってウォーキングは好ましい身体活動であるため、低強度から中強度の運動におけるRPEのメディエーターは特に重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 定期的な運動プログラムに参加していない座りっぱなしの男性および女性(週に60分以上の運動)
被験者が糖尿病を患っている場合、
- 単純な2型糖尿病(T2D)である必要があり、
- T2D診断から15年未満。
- 50~70歳くらいの年齢層
- BMI 25 ~ 35
被験者は以下の経口血糖降下薬のみを服用できます。
- メトホルミン、
- スルホニル尿素または
- シタグリプチン。
- T2D患者は、治療中の総グリコシル化ヘモグロビンレベル(HbA1C)が8.0%未満(適切なコントロール)である場合のみ。
対照対象には以下が必要です。
- HbA1C < 5.7% および
- 空腹時血糖値が 100 mg/dl 未満であることは、重大なインスリン抵抗性がないことを示唆しています。
- すべての女性は閉経後である必要があり、月経歴と卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルによって記録されています。
- 禁煙して1年以上経過している方を対象とさせていただきます。
- 運動に影響を与える可能性のある併存疾患がないことは、病歴、身体検査、臨床検査によって確認されます。
除外基準:
症状(しびれ、感覚異常)および徴候(振動、ピン刺し、軽い接触、足首のけいれんによって引き起こされる)の評価によって決定される、臨床的に明らかな遠位対称性神経障害のある人は、神経障害が運動パフォーマンスを制限する可能性があるため、さらなる研究から除外されます。
- 具体的には、足首のレベルでモノフィラメントの感覚がない場合、参加者は研究への参加から除外されます。
- 自律神経機能障害のある人(心拍数の変化がなくても、直立時の血圧が 20 mm を超えて低下している人)も、運動パフォーマンスの制限に起因して除外されます。
- インスリンまたは他の経口血糖降下薬を現在使用している。
- 喫煙は心臓血管(CV)運動のパフォーマンスを損なう可能性があるため、現在喫煙している人は除外されます。
以下に該当する人は除外されます。
- 病歴による心臓病の証拠(以前の心臓発作またはバイパス手術、心不全、または重大な弁膜症)、または
- 以前の梗塞または潜在性虚血と一致する異常な安静時心電図(EKG)(心血管ストレス画像検査またはカテーテル検査によって冠状動脈疾患がないことが示された場合を除く)。
- 安静時心電図上の左脚または右脚ブロック(運動による虚血性心電図変化の認識を妨げる)または
- 異常な運動心電図(ST セグメントの 1 mm 以上の低下が 3 連続拍で 80 ミリ秒)。
- 狭心症またはその他の運動を制限する心血管、肺、筋骨格系の症状のある人。
以下の存在:
- 収縮期血圧が安静時 >145 mm Hg、または運動時 >250 mm Hg、または
- 安静時拡張期血圧 >90 mm Hg、または運動時 >115 mm Hg。
対象者:
- 蛋白尿 (尿蛋白 >220 mg/dl) または
- クレアチニン > 1.6 mg/dl、腎疾患を示唆します。
対象者:
- 総コレステロール >220 mg/dl、
- 低密度リポタンパク質 > 130 mg/dl、または
- トリグリセリド > 250 mg/dl は、これらのコレステロールパラメータに関連する潜在的なインスリン抵抗性および内皮機能不全を考慮して除外されます。
- 2 型糖尿病の近親者が 2 人以上いる対照被験者。
慢性閉塞性肺疾患は次の割合で示されます。
- 1秒間の努力呼気量(FEV1)、
- 努力肺活量 (FVC) < 0.70、または
- スパイロメトリー中に予測される FEV1 <70%。
- 体重が 300 ポンドを超える人は、デュアル エネルギー X 線吸収測定装置の耐荷重を超えるため除外されます。
- 中等度の認知障害のある参加者(フォルスタインミニ精神状態検査(MMSE)スコア<24)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ・コンパレーター演習トレーニング介入
アクティブ・コンパレーター・グループは、低運動、中等度、および激しい運動中の RPE の前後変化を仲介する際の客観的要因 (乳酸値) と主観的要因 (自己効力感) の相対的な役割を区別するために、運動トレーニング介入に参加します。
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20 週間の有酸素運動トレーニング介入では、HERITAGE 研究のトレーニング モデルに従って週 3 回、監視付きの運動トレーニング セッションを提供します。このモデルは、座ってばかりの過体重の高齢者を対象とした先行研究で実現可能でした(研究でのセッションあたり 30 分間、最大酸素摂取量の 55%(VO2max)) 50 分間 70 ~ 80% VO2max まで段階的に漸増しながらエントリー)。
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プラセボコンパレーター:プラセボによる注意制御
プラセボ注意制御グループは毎月、糖尿病に関する教育を受け、血糖値を監視するための電話連絡を受ける。
参加者には加速度計が与えられ、1週間着用できるようになります。
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プラセボ注意制御グループには、血糖値を監視するために毎週電話がかかります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中の知覚運動努力 (RPE) の評価 (Borg RPE スケール)
時間枠:ベースライン、20週目
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RPE は Gunnar Borg 博士によって開発され、運動中に認識される努力を評価する検証済みの自己報告尺度です。
可能なスコアの範囲は 6 (努力なし、休息) から 20 (最大限の努力) です。
変化 = 介入後 RPE (20 週目) - RPE ベースライン。
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ベースライン、20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中の血清乳酸塩
時間枠:ベースライン、20週目
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血清乳酸はコロラド大学の臨床検査室で測定されます (単位 = mg/dl)。
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ベースライン、20週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amy Huebschmann, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。