Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariéry fyzické aktivity u lidí s diabetem 2 (Rxercise)

12. října 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zprostředkovatelé vnímaného pohybového úsilí u diabetu 2. typu – bariéry fyzické aktivity

Vyšetřovatelé plánují dozvědět se více o tom, jak různé úrovně cvičení pociťují lidé s diabetem 2. typu a jak se cítí lidé bez diabetu 2. typu. Tento studijní tým se také zaměří na to, co způsobuje, že cvičení je pro lidi s diabetem 2. typu i bez něj těžší nebo snadnější. Vyšetřovatelé budou také porovnávat potenciální přínosy cvičebního tréninku pod dohledem s přínosem edukace o diabetu/monitorování krevního cukru.

Přehled studie

Detailní popis

Cvičení je účinná terapie ke snížení kardiovaskulární mortality u diabetu 2. typu (T2D). Ačkoli je cvičení základním kamenem léčby T2D, lidé s T2D jsou z nejasných důvodů sedavější než podobně obézní lidé bez diabetu. Intervence, které kombinovaly behaviorální podporu a předepisování fyzické aktivity, úspěšně zvýšily úroveň fyzické aktivity u lidí s T2D a ohrožených T2D. Složky programu, které zprostředkovávaly zvýšenou pohybovou aktivitu, však byly zkombinovány, a tak jednotlivé přínosy každé složky zůstávají neznámé. Vzhledem k úspěchu těchto kombinovaných programů se zdá, že důležitou roli mohou hrát podpora chování a další psychologické faktory. Řešitelé studie se zajímají o prediktory adherence k fyzické aktivitě v T2D jako klíčové cíle pro budoucí intervence.

Jedním pravděpodobným faktorem, který může ovlivnit adherenci k fyzické aktivitě, je vnímaná cvičební námaha. Vyšetřovatelé studie na základě malé studie uvedli, že vnímaná cvičební námaha je u lidí s T2D horší než u zdravých obézních kontrol, měřeno Borgovým hodnocením vnímané námahy (RPE), a to i během cvičení s nízkou intenzitou. Jednou strategií ke zvýšení fyzické aktivity u T2D je tedy nejprve identifikovat mediátory RPE v navrhované studii a poté se jimi zabývat v budoucích studiích. Předběžné údaje naznačují, že pravděpodobné mediátory RPE jsou objektivní i subjektivní povahy. Klíčovým objektivním mediátorem RPE je hladina laktátu v séru během cvičení, která je fyziologickým markerem úsilí a je neúměrně zvýšená u lidí s T2D oproti zdravým kontrolám. Klíčovým subjektivním mediátorem RPE je sebeúčinnost, která ovlivňuje vnímání námahy při cvičení a je nepoměrně horší u lidí s T2D oproti zdravým kontrolám. K vyvinutí optimálních intervencí fyzické aktivity pro lidi s T2D musí řešitelé studie porozumět tomu, zda se rozdíly RPE liší napříč spektrem intenzit cvičení (cíl 1), a musí také určit mediátory RPE napříč intenzitami cvičení (cíl 2). Mediátory RPE při cvičení s nízkou až střední intenzitou jsou zvláště důležité, protože chůze je u lidí s T2D preferovanou fyzickou aktivitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sedaví muži a ženy, kteří se neúčastní pravidelného cvičebního programu (> 60 minut cvičení týdně)
  • Pokud má subjekt diabetes,

    • musí jít o nekomplikovaný diabetes 2. typu (T2D) a
    • <15 let od diagnózy T2D.
  • Věk 50-70 let
  • BMI mezi 25 a 35
  • Subjekty mohou užívat pouze následující perorální hypoglykemické léky:

    • metformin,
    • sulfonylmočoviny nebo
    • sitagliptin.
  • Osoby s T2D pouze v případě, že mají během léčby hladiny celkového glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) < 8,0 % (adekvátní kontrola).
  • Kontrolní subjekty musí mít:

    • HbA1C < 5,7 % a
    • glykémie nalačno < 100 mg/dl, což naznačuje žádnou významnou inzulínovou rezistenci.
  • Všechny ženy musí být po menopauze, doložené menstruační anamnézou a hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
  • Budou přijati ti, kteří přestali kouřit alespoň 1 rok.
  • Absence komorbidních stavů, které by mohly ovlivnit zátěž, bude potvrzena anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s klinicky evidentní distální symetrickou neuropatií, určenou na základě vyhodnocení symptomů (necitlivost, parestézie) a známek (vyvolaných vibracemi, píchnutím špendlíkem, lehkým dotykem, škubáním kotníku), budou z další studie vyloučeny, protože neuropatie může omezovat výkon při cvičení.

    • Konkrétně, pokud na úrovni kotníků chybí vjem monofilamentu, pak budou účastníci z účasti ve studii vyloučeni.
  • Osoby s autonomní dysfunkcí (>20 mm pokles vzpřímeného TK bez změny srdeční frekvence) budou rovněž vyloučeny, a to kvůli souvisejícím omezením výkonu při cvičení.
  • Současné užívání inzulínu nebo jiných perorálních hypoglykemických léků.
  • Současní kuřáci budou vyloučeni, protože kouření může zhoršit kardiovaskulární (CV) výkon při cvičení
  • Osoby budou vyloučeny, pokud mají:

    • průkaz srdečního onemocnění v anamnéze (předchozí srdeční infarkt nebo bypass, srdeční selhání nebo významné onemocnění chlopní) nebo
    • abnormální klidový elektrokardiogram (EKG) konzistentní s předchozím infarktem nebo latentní ischemií (pokud zobrazení kardiovaskulárního stresu nebo katetrizace neukáže, že nemají onemocnění koronárních tepen).
    • blokáda levého nebo pravého raménka na klidovém EKG (vylučuje rozpoznání ischemických změn na EKG při zátěži) popř.
    • abnormální zátěžové EKG (> 1 mm deprese ST segmentu 80 ms v segmentu ST po 3 po sobě jdoucí údery).
  • Osoby s anginou pectoris nebo jinými kardiovaskulárními, plicními nebo muskuloskeletálními příznaky omezujícími cvičení.
  • Přítomnost:

    • systolický krevní tlak >145 mm Hg v klidu nebo >250 mm Hg při cvičení nebo
    • diastolický krevní tlak > 90 mm Hg v klidu nebo > 115 mm Hg při cvičení.
  • Předměty s:

    • proteinurie (bílkoviny v moči >220 mg/dl) popř
    • kreatinin > 1,6 mg/dl, svědčící pro onemocnění ledvin.
  • Předměty s:

    • celkový cholesterol > 220 mg/dl,
    • lipoprotein s nízkou hustotou > 130 mg/dl, příp
    • triglyceridy > 250 mg/dl, budou vyloučeny vzhledem k potenciální inzulínové rezistenci a endoteliální dysfunkci spojené s těmito parametry cholesterolu.
  • Kontrolní subjekty, které mají více než dva nejbližší rodinné příslušníky s diabetem 2. typu.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc prokázaná poměrem

    • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1),
    • Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70, popř
    • FEV1 <70 % předpovězeno během spirometrie.
  • Osoby vážící více než 300 liber budou vyloučeny, protože to překračuje nosnost našeho duálního rentgenového absorpčního zařízení s duální energií.
  • Účastníci se středně těžkou kognitivní poruchou (skóre Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE) <24).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence cvičení aktivního komparátoru
Skupina aktivních komparátorů se zúčastní intervence cvičebního tréninku k rozlišení relativních rolí objektivních faktorů (hladina laktátu) a subjektivních faktorů (vlastní účinnost) při zprostředkování pre-post změny RPE během nízkého, středního a intenzivního cvičení.
20týdenní aerobní cvičební intervence poskytuje 3krát týdně cvičební tréninky pod dohledem podle tréninkového modelu studie HERITAGE, který byl proveditelný v předchozích studiích se staršími dospělými se sedavou nadváhou (55% maximální příjem kyslíku (VO2max) po dobu 30 minut na sezení ve studii vstup s progresivní titrací na 70-80 % VO2max po dobu 50 minut).
Komparátor placeba: Placebo kontrola pozornosti
Kontrolní skupina s placebem bude dostávat měsíční edukaci o diabetu a telefonní hovory za účelem sledování hladiny glukózy v krvi. Účastníci obdrží akcelerometr, který budou nosit po dobu jednoho týdne.
Kontrolní skupina s placebem bude dostávat týdenní telefonní hovory, aby sledovala hladinu glukózy v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnímaného cvičebního úsilí (RPE) během cvičení (Borg RPE stupnice)
Časové okno: Základní stav, týden 20
RPE vyvinul Dr. Gunnar Borg a jde o ověřenou míru vnímané námahy během cvičení. Možné skóre se pohybuje od 6 (žádné úsilí, odpočinek) do 20 (maximální úsilí). Změna = RPE po intervenci (20. týden) - základní hodnota RPE.
Základní stav, týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový laktát během cvičení
Časové okno: Základní stav, týden 20
Sérový laktát je měřen klinickou laboratoří University of Colorado (jednotky = mg/dl).
Základní stav, týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11-0909
  • 6147 (Jiný identifikátor: University of Colorado CTRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Cvičení pod dohledem

Předplatit