- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01701570
Bariéry fyzické aktivity u lidí s diabetem 2 (Rxercise)
Zprostředkovatelé vnímaného pohybového úsilí u diabetu 2. typu – bariéry fyzické aktivity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičení je účinná terapie ke snížení kardiovaskulární mortality u diabetu 2. typu (T2D). Ačkoli je cvičení základním kamenem léčby T2D, lidé s T2D jsou z nejasných důvodů sedavější než podobně obézní lidé bez diabetu. Intervence, které kombinovaly behaviorální podporu a předepisování fyzické aktivity, úspěšně zvýšily úroveň fyzické aktivity u lidí s T2D a ohrožených T2D. Složky programu, které zprostředkovávaly zvýšenou pohybovou aktivitu, však byly zkombinovány, a tak jednotlivé přínosy každé složky zůstávají neznámé. Vzhledem k úspěchu těchto kombinovaných programů se zdá, že důležitou roli mohou hrát podpora chování a další psychologické faktory. Řešitelé studie se zajímají o prediktory adherence k fyzické aktivitě v T2D jako klíčové cíle pro budoucí intervence.
Jedním pravděpodobným faktorem, který může ovlivnit adherenci k fyzické aktivitě, je vnímaná cvičební námaha. Vyšetřovatelé studie na základě malé studie uvedli, že vnímaná cvičební námaha je u lidí s T2D horší než u zdravých obézních kontrol, měřeno Borgovým hodnocením vnímané námahy (RPE), a to i během cvičení s nízkou intenzitou. Jednou strategií ke zvýšení fyzické aktivity u T2D je tedy nejprve identifikovat mediátory RPE v navrhované studii a poté se jimi zabývat v budoucích studiích. Předběžné údaje naznačují, že pravděpodobné mediátory RPE jsou objektivní i subjektivní povahy. Klíčovým objektivním mediátorem RPE je hladina laktátu v séru během cvičení, která je fyziologickým markerem úsilí a je neúměrně zvýšená u lidí s T2D oproti zdravým kontrolám. Klíčovým subjektivním mediátorem RPE je sebeúčinnost, která ovlivňuje vnímání námahy při cvičení a je nepoměrně horší u lidí s T2D oproti zdravým kontrolám. K vyvinutí optimálních intervencí fyzické aktivity pro lidi s T2D musí řešitelé studie porozumět tomu, zda se rozdíly RPE liší napříč spektrem intenzit cvičení (cíl 1), a musí také určit mediátory RPE napříč intenzitami cvičení (cíl 2). Mediátory RPE při cvičení s nízkou až střední intenzitou jsou zvláště důležité, protože chůze je u lidí s T2D preferovanou fyzickou aktivitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedaví muži a ženy, kteří se neúčastní pravidelného cvičebního programu (> 60 minut cvičení týdně)
Pokud má subjekt diabetes,
- musí jít o nekomplikovaný diabetes 2. typu (T2D) a
- <15 let od diagnózy T2D.
- Věk 50-70 let
- BMI mezi 25 a 35
Subjekty mohou užívat pouze následující perorální hypoglykemické léky:
- metformin,
- sulfonylmočoviny nebo
- sitagliptin.
- Osoby s T2D pouze v případě, že mají během léčby hladiny celkového glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) < 8,0 % (adekvátní kontrola).
Kontrolní subjekty musí mít:
- HbA1C < 5,7 % a
- glykémie nalačno < 100 mg/dl, což naznačuje žádnou významnou inzulínovou rezistenci.
- Všechny ženy musí být po menopauze, doložené menstruační anamnézou a hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
- Budou přijati ti, kteří přestali kouřit alespoň 1 rok.
- Absence komorbidních stavů, které by mohly ovlivnit zátěž, bude potvrzena anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
Osoby s klinicky evidentní distální symetrickou neuropatií, určenou na základě vyhodnocení symptomů (necitlivost, parestézie) a známek (vyvolaných vibracemi, píchnutím špendlíkem, lehkým dotykem, škubáním kotníku), budou z další studie vyloučeny, protože neuropatie může omezovat výkon při cvičení.
- Konkrétně, pokud na úrovni kotníků chybí vjem monofilamentu, pak budou účastníci z účasti ve studii vyloučeni.
- Osoby s autonomní dysfunkcí (>20 mm pokles vzpřímeného TK bez změny srdeční frekvence) budou rovněž vyloučeny, a to kvůli souvisejícím omezením výkonu při cvičení.
- Současné užívání inzulínu nebo jiných perorálních hypoglykemických léků.
- Současní kuřáci budou vyloučeni, protože kouření může zhoršit kardiovaskulární (CV) výkon při cvičení
Osoby budou vyloučeny, pokud mají:
- průkaz srdečního onemocnění v anamnéze (předchozí srdeční infarkt nebo bypass, srdeční selhání nebo významné onemocnění chlopní) nebo
- abnormální klidový elektrokardiogram (EKG) konzistentní s předchozím infarktem nebo latentní ischemií (pokud zobrazení kardiovaskulárního stresu nebo katetrizace neukáže, že nemají onemocnění koronárních tepen).
- blokáda levého nebo pravého raménka na klidovém EKG (vylučuje rozpoznání ischemických změn na EKG při zátěži) popř.
- abnormální zátěžové EKG (> 1 mm deprese ST segmentu 80 ms v segmentu ST po 3 po sobě jdoucí údery).
- Osoby s anginou pectoris nebo jinými kardiovaskulárními, plicními nebo muskuloskeletálními příznaky omezujícími cvičení.
Přítomnost:
- systolický krevní tlak >145 mm Hg v klidu nebo >250 mm Hg při cvičení nebo
- diastolický krevní tlak > 90 mm Hg v klidu nebo > 115 mm Hg při cvičení.
Předměty s:
- proteinurie (bílkoviny v moči >220 mg/dl) popř
- kreatinin > 1,6 mg/dl, svědčící pro onemocnění ledvin.
Předměty s:
- celkový cholesterol > 220 mg/dl,
- lipoprotein s nízkou hustotou > 130 mg/dl, příp
- triglyceridy > 250 mg/dl, budou vyloučeny vzhledem k potenciální inzulínové rezistenci a endoteliální dysfunkci spojené s těmito parametry cholesterolu.
- Kontrolní subjekty, které mají více než dva nejbližší rodinné příslušníky s diabetem 2. typu.
Chronická obstrukční plicní nemoc prokázaná poměrem
- Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1),
- Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70, popř
- FEV1 <70 % předpovězeno během spirometrie.
- Osoby vážící více než 300 liber budou vyloučeny, protože to překračuje nosnost našeho duálního rentgenového absorpčního zařízení s duální energií.
- Účastníci se středně těžkou kognitivní poruchou (skóre Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE) <24).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence cvičení aktivního komparátoru
Skupina aktivních komparátorů se zúčastní intervence cvičebního tréninku k rozlišení relativních rolí objektivních faktorů (hladina laktátu) a subjektivních faktorů (vlastní účinnost) při zprostředkování pre-post změny RPE během nízkého, středního a intenzivního cvičení.
|
20týdenní aerobní cvičební intervence poskytuje 3krát týdně cvičební tréninky pod dohledem podle tréninkového modelu studie HERITAGE, který byl proveditelný v předchozích studiích se staršími dospělými se sedavou nadváhou (55% maximální příjem kyslíku (VO2max) po dobu 30 minut na sezení ve studii vstup s progresivní titrací na 70-80 % VO2max po dobu 50 minut).
|
|
Komparátor placeba: Placebo kontrola pozornosti
Kontrolní skupina s placebem bude dostávat měsíční edukaci o diabetu a telefonní hovory za účelem sledování hladiny glukózy v krvi.
Účastníci obdrží akcelerometr, který budou nosit po dobu jednoho týdne.
|
Kontrolní skupina s placebem bude dostávat týdenní telefonní hovory, aby sledovala hladinu glukózy v krvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vnímaného cvičebního úsilí (RPE) během cvičení (Borg RPE stupnice)
Časové okno: Základní stav, týden 20
|
RPE vyvinul Dr. Gunnar Borg a jde o ověřenou míru vnímané námahy během cvičení.
Možné skóre se pohybuje od 6 (žádné úsilí, odpočinek) do 20 (maximální úsilí).
Změna = RPE po intervenci (20. týden) - základní hodnota RPE.
|
Základní stav, týden 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový laktát během cvičení
Časové okno: Základní stav, týden 20
|
Sérový laktát je měřen klinickou laboratoří University of Colorado (jednotky = mg/dl).
|
Základní stav, týden 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0909
- 6147 (Jiný identifikátor: University of Colorado CTRC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Cvičení pod dohledem
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy