A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők fizikai aktivitásának akadályai (Rxercise)
Az észlelt testmozgás közvetítői 2-es típusú cukorbetegségben – A fizikai aktivitás akadályai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az edzés hatékony terápia a kardiovaszkuláris mortalitás csökkentésére 2-es típusú cukorbetegségben (T2D). Bár a testmozgás a T2D kezelésének sarokköve, a T2D-ben szenvedők ülőbbek, mint a hasonlóan elhízott, cukorbetegségben nem szenvedők, tisztázatlan okokból. Azok a beavatkozások, amelyek kombinálták a viselkedési támogatást és a fizikai aktivitásra vonatkozó előírásokat, sikeresen növelték a T2D-ben szenvedő és a T2D kockázatának kitett emberek fizikai aktivitását. A fokozott fizikai aktivitást közvetítő programelemeket azonban kombinálták, így az egyes összetevők egyéni előnyei ismeretlenek maradnak. Tekintettel ezeknek a kombinált programoknak a sikerére, úgy tűnik, a viselkedési támogatás és más pszichológiai tényezők fontos szerepet játszhatnak. A vizsgálatot végzőket a jövőbeni beavatkozások kulcsfontosságú célpontjaként a T2D-ben a fizikai aktivitás adherencia előrejelzői érdeklik.
Az egyik valószínű tényező, amely befolyásolhatja a fizikai aktivitás betartását, az észlelt gyakorlati erőfeszítés. A vizsgálatot végzők egy kis tanulmány alapján arról számoltak be, hogy az észlelt edzési erőfeszítés rosszabb a T2D-ben szenvedő embereknél, mint az egészséges, elhízott kontrolloknál, a Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) szerint, még alacsony intenzitású edzés során is. Így a fizikai aktivitás növelésének egyik stratégiája a T2D-ben az, hogy először azonosítják az RPE közvetítőit a javasolt tanulmányban, majd foglalkoznak velük a jövőbeni tanulmányokban. Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az RPE valószínű közvetítői objektív és szubjektív természetűek. Az RPE kulcsfontosságú célközvetítője a szérum laktátszint edzés közben, amely az erőfeszítés fiziológiai markere, és aránytalanul megemelkedik a T2D-s betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest. Az RPE kulcsfontosságú szubjektív közvetítője az önhatékonyság, amely befolyásolja a gyakorlati erőfeszítés észlelését, és aránytalanul rosszabb a T2D-vel rendelkező embereknél, mint az egészséges kontrolloknál. A T2D-s betegek számára optimális fizikai aktivitási beavatkozások kidolgozásához a vizsgálatot végzőknek meg kell érteniük, hogy az RPE különbségei változnak-e az edzésintenzitás spektrumában (1. cél), és a kutatóknak meg kell határozniuk az RPE közvetítőit is az edzés intenzitása között (2. cél). Az RPE közvetítői az alacsony-közepes intenzitású gyakorlatok során különösen fontosak, mivel a gyaloglás a T2D-s betegek kedvelt fizikai tevékenysége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ülő férfiak és nők, akik nem vesznek részt rendszeres edzésprogramban (> 60 perc edzés hetente)
Ha az alany cukorbeteg,
- szövődménymentes 2-es típusú cukorbetegségnek (T2D) kell lennie és
- <15 év a T2D diagnózis óta.
- 50-70 éves korig
- BMI 25 és 35 között
Az alanyok csak a következő orális hipoglikémiás gyógyszereket szedhetik:
- metformin,
- szulfonil-karbamidok ill
- szitagliptin.
- T2D-s betegek csak akkor, ha teljes glikozilált hemoglobinszintjük (HbA1C) <8,0% (megfelelő kontroll) a kezelés alatt.
A kontroll alanyoknak rendelkezniük kell:
- HbA1C < 5,7% és
- <100 mg/dl éhomi vércukorszint, ami nem utal jelentős inzulinrezisztenciára.
- Minden nőnek posztmenopauzában kell lennie, amelyet a menstruációs anamnézis és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje dokumentál.
- Azokat fogadjuk, akik legalább 1 éve leszoktak a dohányzásról.
- Az edzést befolyásoló társbetegségek hiányát az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok igazolják.
Kizárási kritériumok:
A tünetek (zsibbadás, paresztézia) és jelek (rezgés, tűszúrás, könnyű érintés, bokarándulás) értékelése alapján klinikailag nyilvánvaló disztális szimmetrikus neuropátiában szenvedő személyeket kizárják a további vizsgálatból, mivel a neuropátia korlátozhatja az edzésteljesítményt.
- Pontosabban, ha a monofil érzés hiányzik a boka szintjén, akkor a résztvevőket kizárják a vizsgálatban való részvételből.
- Az autonóm diszfunkcióban szenvedő személyek (>20 mm-es vérnyomásesés függőleges helyzetben a pulzusszám változása nélkül) szintén kizárásra kerülnek, az edzésteljesítmény kapcsolódó korlátai miatt.
- Az inzulin vagy más orális hipoglikémiás gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- A jelenlegi dohányosok kizárásra kerülnek, mivel a dohányzás ronthatja a kardiovaszkuláris (CV) edzésteljesítményt
Azok a személyek kizárásra kerülnek, akik rendelkeznek:
- szívbetegségre utaló bizonyíték anamnézisben (korábbi szívroham vagy bypass műtét, szívelégtelenség vagy jelentős billentyűbetegség) vagy
- rendellenes nyugalmi elektrokardiogram (EKG), amely összhangban van a korábbi infarktussal vagy látens ischaemiával (kivéve, ha a kardiovaszkuláris stressz képalkotás vagy katéterezés azt mutatja, hogy nincs koszorúér-betegsége).
- bal vagy jobb köteg ágblokk nyugalmi EKG-n (kizárja az ischaemiás EKG elváltozások gyakorlással történő felismerését) ill.
- rendellenes terheléses EKG (> 1 mm ST szegmens depresszió 80 msec kifelé az ST szegmensben 3 egymást követő ütemben).
- Olyan személyek, akiknél anginás vagy bármilyen más, a testmozgást korlátozó szív- és érrendszeri, tüdő- vagy mozgásszervi tünet szenved.
Jelenléte:
- szisztolés vérnyomás >145 Hgmm nyugalomban vagy >250 Hgmm edzéssel ill
- diasztolés vérnyomás >90 Hgmm nyugalomban vagy >115 Hgmm edzés mellett.
Tárgyak a következővel:
- proteinuria (vizeletfehérje >220 mg/dl) ill
- kreatinin > 1,6 mg/dl, ami vesebetegségre utal.
Tárgyak a következővel:
- összkoleszterin > 220 mg/dl,
- alacsony sűrűségű lipoprotein > 130 mg/dl, ill
- triglicerid > 250 mg/dl, kizárásra kerül, tekintettel az ezekkel a koleszterin-paraméterekkel kapcsolatos lehetséges inzulinrezisztencia és endothel diszfunkcióra.
- Kontroll alanyok, akiknek kettőnél több közvetlen családtagja van 2-es típusú cukorbetegségben.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség, amelyet aránya mutat
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1),
- Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70, ill
- FEV1 <70% előrejelzett spirometria során.
- A 300 fontnál nagyobb súlyú személyek kizárásra kerülnek, mivel ez meghaladja a Dual Energy röntgenabszorpciós készülékünk súlyát.
- Közepes kognitív károsodásban szenvedő résztvevők (Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszám <24).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egy Active Comparator gyakorlatképzési beavatkozás
Az Active Comparator Group részt vesz egy edzési beavatkozásban, hogy megkülönböztesse az objektív tényezők (laktátszint) és a szubjektív tényezők (önhatékonyság) relatív szerepét az RPE pre-post változásának közvetítésében alacsony, közepes és erőteljes edzés során.
|
A 20 hetes aerob edzési beavatkozás hetente háromszor felügyelt edzést biztosít a HERITAGE tanulmányi edzésmodell szerint, amely megvalósítható volt az idősebb, ülő túlsúlyos felnőttekkel végzett korábbi vizsgálatok során (55%-os maximális oxigénfelvétel (VO2max) 30 percig a vizsgálat során). belépés progresszív titrálással 70-80%-os VO2max-ig 50 percig).
|
|
Placebo Comparator: A placebo figyelemkontroll
A placebo-figyelem-ellenőrző csoport havonta cukorbetegséggel kapcsolatos oktatásban és telefonhívásokon fog részt venni a vércukorszint ellenőrzése érdekében.
A résztvevők egy hétig viselhető gyorsulásmérőt kapnak.
|
A placebo-figyelem-kontroll csoport hetente telefonhívásokat fog kapni, hogy ellenőrizzék vércukorszintjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt edzési erőfeszítés (RPE) értékelése edzés közben (Borg RPE skála)
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
|
Az RPE-t Dr. Gunnar Borg fejlesztette ki, és az edzés során tapasztalt erőfeszítés validált, önbevallásos mértéke.
A lehetséges pontszámok 6 (erőfeszítés nélkül, pihenés) és 20 (maximális erőfeszítés) között mozognak.
Változás = RPE beavatkozás után (20. hét) – RPE alapvonal.
|
Alapállapot, 20. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum laktát edzés közben
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
|
A szérum laktátot a Colorado Egyetem klinikai laboratóriuma méri (egység = mg/dl).
|
Alapállapot, 20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0909
- 6147 (Egyéb azonosító: University of Colorado CTRC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .