- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01701570
Hinder för fysisk aktivitet hos personer med typ 2-diabetes (Rxercise)
Förmedlare av upplevd träningsansträngning vid typ 2-diabetes - hinder för fysisk aktivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träning är en kraftfull terapi för att minska kardiovaskulär dödlighet vid typ 2-diabetes (T2D). Även om träning är en hörnsten i behandlingen av T2D, är personer med T2D mer stillasittande än personer med liknande fetma utan diabetes, av skäl som är oklara. Interventioner som kombinerade beteendestöd och fysisk aktivitetsrecept ökade framgångsrikt fysisk aktivitetsnivåer för personer med T2D och i riskzonen för T2D. Emellertid kombinerades programkomponenterna som förmedlade ökad fysisk aktivitet och därmed förblir de individuella fördelarna med varje komponent okända. Med tanke på framgången med dessa kombinerade program verkar det som beteendestöd och andra psykologiska faktorer kan spela en viktig roll. Studiens utredare är intresserade av prediktorer för vidhäftning av fysisk aktivitet i T2D som nyckelmål för framtida interventioner.
En trolig faktor som kan påverka efterlevnaden av fysisk aktivitet är upplevd träningsansträngning. Studiens utredare rapporterade, baserat på en liten studie, att upplevd träningsansträngning är sämre hos personer med T2D än hos friska överviktiga kontroller, mätt med Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), även under lågintensiv träning. En strategi för att öka fysisk aktivitet i T2D är således att först identifiera mediatorerna för RPE i den föreslagna studien och sedan ta itu med dem i framtida studier. De preliminära uppgifterna tyder på att sannolika förmedlare av RPE är både objektiva och subjektiva till sin natur. En central förmedlare av RPE är laktatnivån i serum under träning, vilket är en fysiologisk markör för ansträngning och är oproportionerligt förhöjd hos personer med T2D jämfört med friska kontroller. En viktig subjektiv förmedlare av RPE är self-efficacy, som påverkar uppfattningen av träningsansträngning, och är oproportionerligt värre hos personer med T2D jämfört med friska kontroller. För att utveckla optimala fysiska aktivitetsinterventioner för personer med T2D måste utredarna förstå huruvida RPE-skillnader varierar över spektrumet av träningsintensiteter (Mål 1), och utredarna måste också bestämma förmedlare av RPE över träningsintensiteter (Mål 2). Förmedlare av RPE vid träning med låg till måttlig intensitet är särskilt viktiga, eftersom promenader är en föredragen fysisk aktivitet för personer med T2D.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande män och kvinnor som inte deltar i ett vanligt träningsprogram (> 60 minuters träning per vecka)
Om patienten har diabetes,
- måste vara okomplicerad typ 2-diabetes (T2D) och
- <15 år sedan T2D-diagnos.
- Ålder 50-70 år
- BMI mellan 25 och 35
Försökspersoner kan endast ta följande orala hypoglykemiska läkemedel:
- metformin,
- sulfonylurea eller
- sitagliptin.
- Personer med T2D endast om de har totala glykosylerade hemoglobinnivåer (HbA1C) <8,0 % (tillräcklig kontroll) under behandlingen.
Kontrollämnen måste ha:
- HbA1C < 5,7 % och
- ett fasteblodsocker på <100 mg/dl, vilket tyder på ingen signifikant insulinresistens.
- Alla kvinnor måste vara postmenopausala, dokumenterat genom menstruationshistoria och follikelstimulerande hormon (FSH) nivå.
- De som har slutat röka i minst 1 år kommer att accepteras.
- Frånvaro av komorbida tillstånd som kan påverka träningen kommer att bekräftas genom historia, fysisk undersökning och laboratorietester.
Exklusions kriterier:
Personer med kliniskt uppenbar distal symmetrisk neuropati, fastställd genom utvärdering av symtom (domningar, parestesi) och tecken (framkallade av vibrationer, nålstick, lätt beröring, fotledsryck), kommer att uteslutas från ytterligare studier eftersom neuropati kan begränsa träningsprestationen.
- Specifikt, om monofilamentkänsla saknas på fotledernivån, kommer deltagarna att uteslutas från studiedeltagandet.
- Personer med autonom dysfunktion (>20 mm fall i upprätt blodtryck utan förändring i hjärtfrekvens) kommer också att uteslutas på grund av tillhörande begränsningar av träningsprestanda.
- Nuvarande användning av insulin eller andra orala hypoglykemiska läkemedel.
- Aktuella rökare kommer att uteslutas eftersom rökning kan försämra kardiovaskulär träning (CV).
Personer kommer att exkluderas om de har:
- tecken på hjärtsjukdom i anamnesen (tidigare hjärtinfarkt eller bypass-operation, hjärtsvikt eller signifikant klaffsjukdom) eller
- onormalt viloelektrokardiogram (EKG) förenligt med tidigare infarkt eller latent ischemi (såvida inte kardiovaskulär stressavbildning eller kateterisering visar att de inte har kranskärlssjukdom).
- vänster eller höger grenblock på vilo-EKG (utesluter igenkänning av ischemiska EKG-förändringar vid träning) eller
- onormalt tränings-EKG (> 1 mm ST-segment depression 80 msek ut i ST-segmentet under 3 på varandra följande slag).
- Personer med angina eller andra ansträngningsbegränsande kardiovaskulära, lung- eller muskuloskeletala symtom.
Närvaro av:
- systoliskt blodtryck >145 mm Hg i vila eller >250 mm Hg med träning eller
- diastoliskt blodtryck >90 mm Hg i vila eller >115 mm Hg med träning.
Ämnen med:
- proteinuri (urinprotein >220 mg/dl) eller
- kreatinin > 1,6 mg/dl, vilket tyder på njursjukdom.
Ämnen med:
- totalt kolesterol >220 mg/dl,
- lågdensitetslipoprotein > 130 mg/dl, eller
- triglycerider > 250 mg/dl, kommer att uteslutas med tanke på den potentiella insulinresistens och endoteldysfunktion associerad med dessa kolesterolparametrar.
- Kontrollpersoner som har fler än två närmaste familjemedlemmar med typ 2-diabetes.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom påvisas av ett förhållande av
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1),
- Forcerad Vital Capacity (FVC) < 0,70, eller
- FEV1 <70 % förutspått under spirometri.
- Personer som väger mer än 300 pund kommer att uteslutas eftersom detta överskrider viktkapaciteten för vår Dual Energy X-ray Absorptiometry-enhet
- Deltagare med måttlig kognitiv funktionsnedsättning (Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng <24).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En Active Comparator träningsintervention
Active Comparator Group kommer att delta i en träningsträningsintervention för att särskilja den relativa rollen av objektiva faktorer (laktatnivå) och subjektiva faktorer (self-efficacy) för att mediera pre-post förändring i RPE under låg, måttlig och kraftig träning.
|
Den 20-veckors aerobiska träningsinterventionen ger övervakade träningspass 3 gånger i veckan enligt HERITAGE-studiens träningsmodell som var genomförbar i tidigare studier med äldre, stillasittande överviktiga vuxna (55 % maximalt syreupptag (VO2max) i 30 minuter per pass vid studien med progressiv titrering till 70-80 % VO2max under 50 minuter).
|
|
Placebo-jämförare: En Placebo Attention Control
Placebouppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få månatliga diabetesutbildningar och telefonsamtal för att övervaka deras blodsockernivåer.
Deltagarna får en accelerometer att bära under en vecka.
|
Placebouppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få telefonsamtal varje vecka för att övervaka sina blodsockernivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg av upplevd träningsansträngning (RPE) under träning (Borg RPE-skala)
Tidsram: Baslinje, vecka 20
|
RPE utvecklades av Dr Gunnar Borg och är ett validerat, självrapporterat mått på upplevd ansträngning under träning.
Möjliga poäng varierar från 6 (ingen ansträngning, vila) till 20 (maximal ansträngning).
Förändring = RPE efter intervention (vecka 20) - RPE baslinje.
|
Baslinje, vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumlaktat under träning
Tidsram: Baslinje, vecka 20
|
Serumlaktat mäts av University of Colorados kliniska laboratorium (Enheter = mg/dl).
|
Baslinje, vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-0909
- 6147 (Annan identifierare: University of Colorado CTRC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .