- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01701570
Ostacoli all'attività fisica nelle persone con diabete di tipo 2 (Rxercise)
Mediatori dello sforzo fisico percepito nel diabete di tipo 2 - Barriere all'attività fisica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio fisico è una potente terapia per ridurre la mortalità cardiovascolare nel diabete di tipo 2 (T2D). Sebbene l'esercizio fisico sia una pietra miliare del trattamento per il T2D, le persone con T2D sono più sedentarie rispetto alle persone ugualmente obese senza diabete, per ragioni che non sono chiare. Gli interventi che hanno combinato supporto comportamentale e prescrizioni di attività fisica hanno aumentato con successo i livelli di attività fisica per le persone con T2D ea rischio di T2D. Tuttavia, le componenti del programma che hanno mediato l'aumento dell'attività fisica sono state combinate e quindi i benefici individuali di ciascuna componente rimangono sconosciuti. Dato il successo di questi programmi combinati, sembra che il supporto comportamentale e altri fattori psicologici possano svolgere un ruolo importante. I ricercatori dello studio sono interessati ai predittori dell'aderenza all'attività fisica nel T2D come obiettivi chiave per interventi futuri.
Un probabile fattore che può influenzare l'aderenza all'attività fisica è lo sforzo fisico percepito. I ricercatori dello studio hanno riferito, sulla base di un piccolo studio, che lo sforzo fisico percepito è peggiore nelle persone con T2D rispetto ai controlli obesi sani, come misurato dal Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), anche durante l'esercizio a bassa intensità. Pertanto, una strategia per aumentare l'attività fisica nel T2D è identificare prima i mediatori dell'RPE nello studio proposto e quindi affrontarli negli studi futuri. I dati preliminari suggeriscono che i probabili mediatori di RPE sono di natura sia oggettiva che soggettiva. Un mediatore obiettivo chiave dell'RPE è il livello sierico di lattato durante l'esercizio, che è un indicatore fisiologico dello sforzo ed è sproporzionatamente elevato nelle persone con T2D rispetto ai controlli sani. Un mediatore soggettivo chiave dell'RPE è l'autoefficacia, che influenza la percezione dello sforzo dell'esercizio ed è sproporzionatamente peggiore nelle persone con T2D rispetto ai controlli sani. Per sviluppare interventi di attività fisica ottimali per le persone con T2D, i ricercatori dello studio devono capire se le differenze RPE variano attraverso lo spettro delle intensità di esercizio (Obiettivo 1) e gli investigatori devono anche determinare i mediatori dell'RPE attraverso le intensità di esercizio (Obiettivo 2). I mediatori dell'RPE nell'esercizio di intensità da bassa a moderata sono particolarmente importanti, perché camminare è un'attività fisica preferita per le persone con T2D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sedentari che non partecipano a un regolare programma di esercizi (> 60 minuti di esercizio a settimana)
Se il soggetto ha il diabete,
- deve essere diabete di tipo 2 non complicato (T2D) e
- <15 anni dalla diagnosi di T2D.
- Età di 50-70 anni
- BMI tra 25 e 35
I soggetti possono assumere solo i seguenti farmaci ipoglicemizzanti orali:
- metformina,
- sulfoniluree o
- sitagliptin.
- Persone con T2D solo se hanno livelli totali di emoglobina glicosilata (HbA1C) <8,0% (controllo adeguato) in terapia.
I soggetti di controllo devono avere:
- HbA1C < 5,7% e
- una glicemia a digiuno <100 mg/dl che suggerisce assenza di insulino-resistenza significativa.
- Tutte le donne devono essere in post-menopausa, documentate dalla storia mestruale e dal livello di ormone follicolo-stimolante (FSH).
- Saranno accettati coloro che hanno smesso di fumare da almeno 1 anno.
- L'assenza di condizioni di comorbidità che potrebbero influenzare l'esercizio sarà confermata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
Le persone con neuropatia simmetrica distale clinicamente evidente, determinata dalla valutazione dei sintomi (intorpidimento, parestesia) e dei segni (suscitati da vibrazione, puntura di spillo, tocco leggero, spasmi della caviglia), saranno esclusi da ulteriori studi in quanto la neuropatia può limitare le prestazioni dell'esercizio.
- In particolare, se la sensazione del monofilamento è assente a livello delle caviglie, i partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
- Saranno escluse anche le persone con disfunzione autonomica (caduta >20 mm nella PA verticale senza variazione della frequenza cardiaca), a causa delle limitazioni associate alla prestazione fisica.
- Uso corrente di insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
- I fumatori attuali saranno esclusi poiché il fumo può compromettere le prestazioni dell'esercizio cardiovascolare (CV).
Saranno escluse le persone che hanno:
- evidenza di malattie cardiache in base all'anamnesi (precedente infarto o intervento chirurgico di bypass, insufficienza cardiaca o malattia valvolare significativa) o
- elettrocardiogramma a riposo anomalo (ECG) coerente con precedente infarto o ischemia latente (a meno che l'imaging da stress cardiovascolare o il cateterismo non indichino che non hanno una malattia coronarica).
- blocco di branca sinistra o destra sull'ECG a riposo (preclude il riconoscimento di variazioni dell'ECG ischemico con l'esercizio) o
- ECG da sforzo anomalo (depressione del segmento ST > 1 mm di 80 msec nel segmento ST per 3 battiti consecutivi).
- Persone con angina o altri sintomi cardiovascolari, polmonari o muscoloscheletrici che limitano l'esercizio.
Presenza di:
- pressione arteriosa sistolica >145 mm Hg a riposo o >250 mm Hg durante l'esercizio o
- pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg a riposo o >115 mm Hg durante l'esercizio.
Soggetti con:
- proteinuria (proteine urinarie >220 mg/dl) o
- creatinina > 1,6 mg/dl, indicativo di malattia renale.
Soggetti con:
- colesterolo totale >220 mg/dl,
- lipoproteine a bassa densità > 130 mg/dl, o
- trigliceridi > 250 mg/dl, saranno esclusi data la potenziale insulino-resistenza e la disfunzione endoteliale associate a questi parametri del colesterolo.
- Soggetti di controllo che hanno più di due parenti stretti con diabete di tipo 2.
Malattia polmonare ostruttiva cronica dimostrata da un rapporto di
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1),
- Capacità vitale forzata (FVC) < 0,70, o
- FEV1 <70% del predetto durante la spirometria.
- Le persone che pesano più di 300 libbre saranno escluse poiché superano la capacità di peso del nostro dispositivo Dual Energy X-ray Absorptiometry
- - Partecipanti con compromissione cognitiva moderata (punteggio Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE) <24).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Un intervento di addestramento all'esercizio di Active Comparator
Il gruppo di confronto attivo parteciperà a un intervento di allenamento all'esercizio per distinguere i ruoli relativi di fattori oggettivi (livello di lattato) e fattori soggettivi (autoefficacia) nella mediazione del cambiamento pre-post dell'RPE durante l'esercizio basso, moderato e vigoroso.
|
L'intervento di allenamento con esercizio aerobico di 20 settimane prevede sessioni di allenamento con esercizio supervisionato 3 volte alla settimana seguendo il modello di allenamento dello studio HERITAGE che era fattibile in studi precedenti con adulti in sovrappeso più anziani e sedentari (consumo massimo di ossigeno del 55% (VO2max) per 30 minuti per sessione durante lo studio ingresso con titolazione progressiva al 70-80% VO2max per 50 minuti).
|
Comparatore placebo: Un controllo dell'attenzione del placebo
Il gruppo di controllo dell'attenzione del placebo riceverà mensilmente un'educazione sul diabete e telefonate per monitorare i livelli di glucosio nel sangue.
I partecipanti riceveranno un accelerometro da indossare per una settimana.
|
Il gruppo di controllo dell'attenzione del placebo riceverà telefonate settimanali per monitorare i livelli di glucosio nel sangue.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dello sforzo fisico percepito (RPE) durante l'esercizio (scala Borg RPE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 20
|
L'RPE è stato sviluppato dal Dr. Gunnar Borg ed è una misura convalidata e autodichiarata dello sforzo percepito durante l'esercizio.
I punteggi possibili vanno da 6 (nessuno sforzo, a riposo) a 20 (sforzo massimo).
Variazione = RPE post-intervento (settimana 20) - basale RPE.
|
Basale, settimana 20
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lattato sierico durante l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, settimana 20
|
Il lattato sierico viene misurato dal laboratorio clinico dell'Università del Colorado (Unità = mg/dl).
|
Basale, settimana 20
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0909
- 6147 (Altro identificatore: University of Colorado CTRC)
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