Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ostacoli all'attività fisica nelle persone con diabete di tipo 2 (Rxercise)

12 ottobre 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Mediatori dello sforzo fisico percepito nel diabete di tipo 2 - Barriere all'attività fisica

Gli investigatori hanno in programma di saperne di più su come si sentono i diversi livelli di esercizio per le persone con diabete di tipo 2 e come si sentono le persone senza diabete di tipo 2. Questo gruppo di studio esaminerà anche ciò che fa sentire l'esercizio più difficile o più facile per le persone con e senza diabete di tipo 2. I ricercatori confronteranno anche i potenziali benefici dell'allenamento fisico supervisionato con quello dell'educazione al diabete / monitoraggio della glicemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico è una potente terapia per ridurre la mortalità cardiovascolare nel diabete di tipo 2 (T2D). Sebbene l'esercizio fisico sia una pietra miliare del trattamento per il T2D, le persone con T2D sono più sedentarie rispetto alle persone ugualmente obese senza diabete, per ragioni che non sono chiare. Gli interventi che hanno combinato supporto comportamentale e prescrizioni di attività fisica hanno aumentato con successo i livelli di attività fisica per le persone con T2D ea rischio di T2D. Tuttavia, le componenti del programma che hanno mediato l'aumento dell'attività fisica sono state combinate e quindi i benefici individuali di ciascuna componente rimangono sconosciuti. Dato il successo di questi programmi combinati, sembra che il supporto comportamentale e altri fattori psicologici possano svolgere un ruolo importante. I ricercatori dello studio sono interessati ai predittori dell'aderenza all'attività fisica nel T2D come obiettivi chiave per interventi futuri.

Un probabile fattore che può influenzare l'aderenza all'attività fisica è lo sforzo fisico percepito. I ricercatori dello studio hanno riferito, sulla base di un piccolo studio, che lo sforzo fisico percepito è peggiore nelle persone con T2D rispetto ai controlli obesi sani, come misurato dal Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), anche durante l'esercizio a bassa intensità. Pertanto, una strategia per aumentare l'attività fisica nel T2D è identificare prima i mediatori dell'RPE nello studio proposto e quindi affrontarli negli studi futuri. I dati preliminari suggeriscono che i probabili mediatori di RPE sono di natura sia oggettiva che soggettiva. Un mediatore obiettivo chiave dell'RPE è il livello sierico di lattato durante l'esercizio, che è un indicatore fisiologico dello sforzo ed è sproporzionatamente elevato nelle persone con T2D rispetto ai controlli sani. Un mediatore soggettivo chiave dell'RPE è l'autoefficacia, che influenza la percezione dello sforzo dell'esercizio ed è sproporzionatamente peggiore nelle persone con T2D rispetto ai controlli sani. Per sviluppare interventi di attività fisica ottimali per le persone con T2D, i ricercatori dello studio devono capire se le differenze RPE variano attraverso lo spettro delle intensità di esercizio (Obiettivo 1) e gli investigatori devono anche determinare i mediatori dell'RPE attraverso le intensità di esercizio (Obiettivo 2). I mediatori dell'RPE nell'esercizio di intensità da bassa a moderata sono particolarmente importanti, perché camminare è un'attività fisica preferita per le persone con T2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sedentari che non partecipano a un regolare programma di esercizi (> 60 minuti di esercizio a settimana)
  • Se il soggetto ha il diabete,

    • deve essere diabete di tipo 2 non complicato (T2D) e
    • <15 anni dalla diagnosi di T2D.
  • Età di 50-70 anni
  • BMI tra 25 e 35
  • I soggetti possono assumere solo i seguenti farmaci ipoglicemizzanti orali:

    • metformina,
    • sulfoniluree o
    • sitagliptin.
  • Persone con T2D solo se hanno livelli totali di emoglobina glicosilata (HbA1C) <8,0% (controllo adeguato) in terapia.
  • I soggetti di controllo devono avere:

    • HbA1C < 5,7% e
    • una glicemia a digiuno <100 mg/dl che suggerisce assenza di insulino-resistenza significativa.
  • Tutte le donne devono essere in post-menopausa, documentate dalla storia mestruale e dal livello di ormone follicolo-stimolante (FSH).
  • Saranno accettati coloro che hanno smesso di fumare da almeno 1 anno.
  • L'assenza di condizioni di comorbidità che potrebbero influenzare l'esercizio sarà confermata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Le persone con neuropatia simmetrica distale clinicamente evidente, determinata dalla valutazione dei sintomi (intorpidimento, parestesia) e dei segni (suscitati da vibrazione, puntura di spillo, tocco leggero, spasmi della caviglia), saranno esclusi da ulteriori studi in quanto la neuropatia può limitare le prestazioni dell'esercizio.

    • In particolare, se la sensazione del monofilamento è assente a livello delle caviglie, i partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
  • Saranno escluse anche le persone con disfunzione autonomica (caduta >20 mm nella PA verticale senza variazione della frequenza cardiaca), a causa delle limitazioni associate alla prestazione fisica.
  • Uso corrente di insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
  • I fumatori attuali saranno esclusi poiché il fumo può compromettere le prestazioni dell'esercizio cardiovascolare (CV).
  • Saranno escluse le persone che hanno:

    • evidenza di malattie cardiache in base all'anamnesi (precedente infarto o intervento chirurgico di bypass, insufficienza cardiaca o malattia valvolare significativa) o
    • elettrocardiogramma a riposo anomalo (ECG) coerente con precedente infarto o ischemia latente (a meno che l'imaging da stress cardiovascolare o il cateterismo non indichino che non hanno una malattia coronarica).
    • blocco di branca sinistra o destra sull'ECG a riposo (preclude il riconoscimento di variazioni dell'ECG ischemico con l'esercizio) o
    • ECG da sforzo anomalo (depressione del segmento ST > 1 mm di 80 msec nel segmento ST per 3 battiti consecutivi).
  • Persone con angina o altri sintomi cardiovascolari, polmonari o muscoloscheletrici che limitano l'esercizio.
  • Presenza di:

    • pressione arteriosa sistolica >145 mm Hg a riposo o >250 mm Hg durante l'esercizio o
    • pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg a riposo o >115 mm Hg durante l'esercizio.
  • Soggetti con:

    • proteinuria (proteine ​​urinarie >220 mg/dl) o
    • creatinina > 1,6 mg/dl, indicativo di malattia renale.
  • Soggetti con:

    • colesterolo totale >220 mg/dl,
    • lipoproteine ​​a bassa densità > 130 mg/dl, o
    • trigliceridi > 250 mg/dl, saranno esclusi data la potenziale insulino-resistenza e la disfunzione endoteliale associate a questi parametri del colesterolo.
  • Soggetti di controllo che hanno più di due parenti stretti con diabete di tipo 2.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica dimostrata da un rapporto di

    • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1),
    • Capacità vitale forzata (FVC) < 0,70, o
    • FEV1 <70% del predetto durante la spirometria.
  • Le persone che pesano più di 300 libbre saranno escluse poiché superano la capacità di peso del nostro dispositivo Dual Energy X-ray Absorptiometry
  • - Partecipanti con compromissione cognitiva moderata (punteggio Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE) <24).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Un intervento di addestramento all'esercizio di Active Comparator
Il gruppo di confronto attivo parteciperà a un intervento di allenamento all'esercizio per distinguere i ruoli relativi di fattori oggettivi (livello di lattato) e fattori soggettivi (autoefficacia) nella mediazione del cambiamento pre-post dell'RPE durante l'esercizio basso, moderato e vigoroso.
L'intervento di allenamento con esercizio aerobico di 20 settimane prevede sessioni di allenamento con esercizio supervisionato 3 volte alla settimana seguendo il modello di allenamento dello studio HERITAGE che era fattibile in studi precedenti con adulti in sovrappeso più anziani e sedentari (consumo massimo di ossigeno del 55% (VO2max) per 30 minuti per sessione durante lo studio ingresso con titolazione progressiva al 70-80% VO2max per 50 minuti).
Comparatore placebo: Un controllo dell'attenzione del placebo
Il gruppo di controllo dell'attenzione del placebo riceverà mensilmente un'educazione sul diabete e telefonate per monitorare i livelli di glucosio nel sangue. I partecipanti riceveranno un accelerometro da indossare per una settimana.
Il gruppo di controllo dell'attenzione del placebo riceverà telefonate settimanali per monitorare i livelli di glucosio nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sforzo fisico percepito (RPE) durante l'esercizio (scala Borg RPE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 20
L'RPE è stato sviluppato dal Dr. Gunnar Borg ed è una misura convalidata e autodichiarata dello sforzo percepito durante l'esercizio. I punteggi possibili vanno da 6 (nessuno sforzo, a riposo) a 20 (sforzo massimo). Variazione = RPE post-intervento (settimana 20) - basale RPE.
Basale, settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato sierico durante l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, settimana 20
Il lattato sierico viene misurato dal laboratorio clinico dell'Università del Colorado (Unità = mg/dl).
Basale, settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0909
  • 6147 (Altro identificatore: University of Colorado CTRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Allenamento con supervisione

3
Sottoscrivi