Барьеры для физической активности у людей с диабетом 2 типа (Rxercise)
Медиаторы воспринимаемой физической нагрузки при диабете 2 типа - барьеры для физической активности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Упражнения являются мощной терапией для снижения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний при диабете 2 типа (СД2). Хотя физические упражнения являются краеугольным камнем лечения СД2, люди с СД2 ведут более малоподвижный образ жизни, чем люди с таким же ожирением без диабета, по неясным причинам. Вмешательства, сочетающие поведенческую поддержку и предписания по физической активности, успешно повысили уровень физической активности у людей с СД2 и с риском развития СД2. Однако компоненты программы, которые опосредовали увеличение физической активности, были объединены, и поэтому индивидуальные преимущества каждого компонента остаются неизвестными. Учитывая успех этих комбинированных программ, поведенческая поддержка и другие психологические факторы могут играть важную роль. Исследователи интересуются предикторами приверженности физической активности при СД2 в качестве ключевых целей для будущих вмешательств.
Одним из вероятных факторов, который может повлиять на приверженность к физической активности, является воспринимаемое усилие при выполнении упражнений. Исследователи сообщили, основываясь на небольшом исследовании, что воспринимаемое усилие при выполнении упражнений хуже у людей с СД2, чем у здоровых людей с ожирением, что измеряется рейтингом воспринимаемого напряжения Борга (RPE) даже во время упражнений низкой интенсивности. Таким образом, одна из стратегий повышения физической активности при СД2 состоит в том, чтобы сначала определить медиаторы РПЭ в предлагаемом исследовании, а затем обратиться к ним в будущих исследованиях. Предварительные данные позволяют предположить, что вероятные медиаторы РПЭ носят как объективный, так и субъективный характер. Ключевым объективным медиатором RPE является уровень лактата в сыворотке крови во время физических упражнений, который является физиологическим маркером усилий и непропорционально повышен у людей с СД2 по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Ключевым субъективным медиатором RPE является самоэффективность, которая влияет на восприятие физической нагрузки и непропорционально хуже у людей с СД2 по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Чтобы разработать оптимальные меры физической активности для людей с СД2, исследователи должны понять, различаются ли различия RPE в зависимости от интенсивности упражнений (цель 1), а исследователи также должны определить медиаторы RPE в зависимости от интенсивности упражнений (цель 2). Медиаторы RPE при упражнениях низкой и средней интенсивности особенно важны, поскольку ходьба является предпочтительной физической активностью для людей с СД2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ведущие малоподвижный образ жизни мужчины и женщины, не участвующие в регулярной программе упражнений (> 60 минут упражнений в неделю)
Если у субъекта диабет,
- должен быть неосложненный диабет 2 типа (СД2) и
- <15 лет с момента постановки диагноза СД2.
- Возраст 50-70 лет
- ИМТ от 25 до 35
Субъекты могут принимать только следующие пероральные гипогликемические препараты:
- метформин,
- сульфонилмочевины или
- ситаглиптин.
- Лица с СД2, только если у них уровень общего гликозилированного гемоглобина (HbA1C) <8,0% (адекватный контроль) на терапии.
Субъекты управления должны иметь:
- HbA1C < 5,7% и
- уровень глюкозы в крови натощак <100 мг/дл свидетельствует об отсутствии значительной резистентности к инсулину.
- Все женщины должны быть в постменопаузе, что подтверждается менструальным анамнезом и уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
- Принимаются те, кто бросил курить не менее 1 года.
- Отсутствие сопутствующих заболеваний, которые могли бы повлиять на физическую нагрузку, будет подтверждено анамнезом, физическим осмотром и лабораторными исследованиями.
Критерий исключения:
Лица с клинически выраженной дистальной симметричной невропатией, определяемой оценкой симптомов (онемение, парестезии) и признаков (вызванных вибрацией, покалыванием, легким прикосновением, подергиваниями голеностопного сустава), будут исключены из дальнейшего исследования, поскольку невропатия может ограничивать физическую работоспособность.
- В частности, если ощущение монофиламента отсутствует на уровне лодыжек, участники будут исключены из участия в исследовании.
- Лица с вегетативной дисфункцией (падение артериального давления в вертикальном положении >20 мм без изменения частоты сердечных сокращений) также будут исключены из-за связанных с этим ограничений физической активности.
- Текущее использование инсулина или других пероральных гипогликемических препаратов.
- Нынешние курильщики будут исключены, поскольку курение может ухудшить работоспособность сердечно-сосудистой системы (СС)
Лица будут исключены, если они имеют:
- признаки сердечного заболевания в анамнезе (сердечный приступ или операция шунтирования в анамнезе, сердечная недостаточность или серьезное заболевание клапанов) или
- аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) в покое, соответствующая предшествующему инфаркту или латентной ишемии (если визуализация сердечно-сосудистого стресса или катетеризация не показывают, что у них нет ишемической болезни сердца).
- блокада левой или правой ножки пучка Гиса на ЭКГ покоя (не позволяет распознать ишемические изменения ЭКГ при физической нагрузке) или
- аномальная ЭКГ с нагрузкой (> 1 мм депрессия сегмента ST на 80 мс в сегменте ST в течение 3 последовательных сокращений).
- Лица со стенокардией или любыми другими сердечно-сосудистыми, легочными или скелетно-мышечными симптомами, ограничивающими физическую нагрузку.
Присутствие:
- систолическое артериальное давление >145 мм рт.ст. в покое или >250 мм рт.ст. при физической нагрузке или
- диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. в покое или >115 мм рт.ст. при физической нагрузке.
Субъекты с:
- протеинурия (белок в моче > 220 мг/дл) или
- креатинин > 1,6 мг/дл, что свидетельствует о заболевании почек.
Субъекты с:
- общий холестерин > 220 мг/дл,
- липопротеинов низкой плотности > 130 мг/дл, или
- триглицериды > 250 мг/дл, будут исключены, учитывая потенциальную инсулинорезистентность и эндотелиальную дисфункцию, связанные с этими параметрами холестерина.
- Контрольные субъекты, у которых есть более двух ближайших родственников с диабетом 2 типа.
Хроническая обструктивная болезнь легких, проявляющаяся соотношением
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1),
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,70 или
- ОФВ1 <70% от ожидаемого при спирометрии.
- Лица весом более 300 фунтов будут исключены, так как это превышает грузоподъемность нашего устройства двойной энергетической рентгеновской абсорбциометрии.
- Участники с умеренными когнитивными нарушениями (оценка Folstein Mini-Mintal Status Examination (MMSE) <24).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировочное вмешательство Active Comparator
Группа активных компараторов примет участие в тренировочном вмешательстве, чтобы определить относительную роль объективных факторов (уровень лактата) и субъективных факторов (самоэффективность) в опосредовании изменений RPE до и после во время низких, умеренных и интенсивных упражнений.
|
20-недельная программа аэробных упражнений предусматривает контролируемые тренировки 3 раза в неделю в соответствии с моделью обучения HERITAGE, которая была осуществима в предыдущих исследованиях с участием пожилых людей, ведущих сидячий образ жизни с избыточным весом (максимальное потребление кислорода 55% (VO2max) в течение 30 минут за сеанс во время исследования). вход с постепенным титрованием до 70-80% VO2max в течение 50 минут).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль внимания
Группа контроля внимания плацебо будет ежемесячно получать информацию о диабете и телефонные звонки для контроля уровня глюкозы в крови.
Участники получат акселерометр для ношения в течение одной недели.
|
Группа контроля внимания плацебо будет получать еженедельные телефонные звонки для контроля уровня глюкозы в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воспринимаемых усилий при выполнении упражнений (RPE) во время упражнений (шкала Borg RPE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 неделя
|
RPE был разработан доктором Гуннаром Боргом и представляет собой проверенный, по самооценке, показатель воспринимаемых усилий во время упражнений.
Возможные оценки варьируются от 6 (без усилий, отдых) до 20 (максимальные усилия).
Изменение = RPE после вмешательства (20-я неделя) - исходный уровень RPE.
|
Исходный уровень, 20 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лактат сыворотки во время тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 неделя
|
Уровень лактата в сыворотке измеряется клинической лабораторией Университета Колорадо (единицы = мг/дл).
|
Исходный уровень, 20 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0909
- 6147 (Другой идентификатор: University of Colorado CTRC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .