Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden esteet tyypin 2 diabeetikoilla (Rxercise)

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Harjoittelun välittäjät tyypin 2 diabeteksessa – fyysisen toiminnan esteitä

Tutkijat aikovat oppia lisää siitä, miltä eritasoinen liikunta tuntuu tyypin 2 diabetesta sairastavilta ja miltä se tuntuu ihmisiltä, ​​joilla ei ole tyypin 2 diabetesta. Tämä tutkimusryhmä tarkastelee myös sitä, mikä saa harjoituksen tuntumaan vaikeammalta tai helpommalta ihmisille, joilla on tyypin 2 diabetes tai ei. Tutkijat vertaavat myös ohjatun harjoittelun mahdollisia hyötyjä diabeteskoulutuksen/verensokerin seurannan hyötyihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikunta on tehokas hoitomuoto sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuden vähentämiseen tyypin 2 diabeteksessa (T2D). Vaikka liikunta on T2D:n hoidon kulmakivi, T2D:tä sairastavat ihmiset ovat epäselvistä syistä istuvampia kuin vastaavasti lihavat, joilla ei ole diabetesta. Interventiot, joissa yhdistettiin käyttäytymisen tuki ja fyysistä aktiivisuutta koskevat määräykset, lisäsivät onnistuneesti fyysistä aktiivisuutta ihmisillä, joilla on T2D ja T2D-riski. Fyysisen aktiivisuuden lisääntymistä välittäneet ohjelmakomponentit kuitenkin yhdistettiin, joten kunkin komponentin yksittäiset hyödyt jäävät tuntemattomiksi. Kun otetaan huomioon näiden yhdistettyjen ohjelmien menestys, käyttäytymistuella ja muilla psykologisilla tekijöillä voi olla tärkeä rooli. Tutkijat ovat kiinnostuneita T2D:n fyysisen aktiivisuuden sitoutumisen ennustajista tulevien interventioiden keskeisinä kohteina.

Yksi todennäköinen tekijä, joka voi vaikuttaa fyysisen aktiivisuuden noudattamiseen, on havaittu harjoitusponnistelu. Tutkijat raportoivat pieneen tutkimukseen perustuen, että havaittu harjoitusponnistelu on huonompi T2D-potilailla kuin terveillä lihavilla verrokeilla mitattuna Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -luokituksella, jopa matalan intensiteetin harjoituksen aikana. Näin ollen yksi strategia fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi T2D:ssä on ensin tunnistaa RPE:n välittäjät ehdotetussa tutkimuksessa ja sitten käsitellä niitä tulevissa tutkimuksissa. Alustavien tietojen mukaan RPE:n todennäköiset välittäjät ovat sekä objektiivisia että subjektiivisia. RPE:n keskeinen tavoitevälittäjä on seerumin laktaattitaso harjoituksen aikana, joka on fysiologinen ponnistuksen merkki, ja se on suhteettoman kohonnut ihmisillä, joilla on T2D verrattuna terveisiin kontrolleihin. Tärkeä subjektiivinen RPE:n välittäjä on itsetehokkuus, joka vaikuttaa harjoitteluponnistuksen käsitykseen ja on suhteettoman huonompi T2D-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin. Kehittääkseen optimaalisia fyysisen aktiivisuuden interventioita T2D-potilaille tutkimuksen tutkijoiden on ymmärrettävä, vaihtelevatko RPE-erot harjoituksen intensiteettien välillä (tavoite 1), ja tutkijoiden on myös määritettävä RPE:n välittäjät harjoituksen intensiteettien välillä (tavoite 2). RPE:n välittäjät matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoituksessa ovat erityisen tärkeitä, koska kävely on T2D-potilaiden ensisijainen fyysinen aktiviteetti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Istuva miehet ja naiset, jotka eivät osallistu säännölliseen harjoitusohjelmaan (> 60 minuuttia liikuntaa viikossa)

  • Jos tutkittavalla on diabetes,

    • on oltava komplisoitumaton tyypin 2 diabetes (T2D) ja
    • <15 vuotta T2D-diagnoosin jälkeen.
  • Ikäraja 50-70 vuotta
  • BMI 25 ja 35 välillä

  • Koehenkilöt voivat käyttää vain seuraavia suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä:

    • metformiini,
    • sulfonyyliureat tai
    • sitagliptiini.
  • Henkilöt, joilla on T2D vain, jos heidän glykosyloidun hemoglobiinin kokonaismäärä (HbA1C) on <8,0 % (riittävä kontrolli) hoidon aikana.

  • Tarkastusaiheilla tulee olla:

    • HbA1C < 5,7 % ja
    • paastoverensokeri <100 mg/dl, mikä viittaa siihen, ettei merkittävää insuliiniresistenssiä ole.
  • Kaikkien naisten on oltava postmenopausaalisia, ja ne on dokumentoitu kuukautiskierron ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason perusteella.
  • Mukaan otetaan henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään vuodeksi.
  • Harjoitukseen mahdollisesti vaikuttavien liitännäissairauksien puuttuminen vahvistetaan anamneesilla, fyysisellä tarkastuksella ja laboratoriokokeilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kliinisesti ilmeinen distaalinen symmetrinen neuropatia, joka määritetään oireiden (tunnottomuus, parestesia) ja merkkien (värähtelyn, neulanpistojen, kevyen kosketuksen, nilkan nykimisen aiheuttamien) arvioinnin perusteella, suljetaan pois jatkotutkimuksesta, koska neuropatia saattaa rajoittaa harjoitussuoritusta.

    • Erityisesti, jos monofilamenttitunne puuttuu nilkkojen tasolla, osallistujat suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
  • Myös henkilöt, joilla on autonominen toimintahäiriö (yli 20 mm putoaminen pystysuorassa verenpaineessa ilman muutosta sykkeessä), suljetaan pois myös niihin liittyvien harjoitussuorituskyvyn rajoitusten vuoksi.
  • Nykyinen insuliinin tai muiden suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö.
  • Nykyiset tupakoitsijat suljetaan pois, koska tupakointi voi heikentää kardiovaskulaarista (CV) harjoitussuoritusta

  • Henkilöt suljetaan pois, jos heillä on:

    • näyttöä sydänsairaudesta (aiempi sydänkohtaus tai ohitusleikkaus, sydämen vajaatoiminta tai merkittävä läppäsairaus) tai
    • Epänormaali lepoelektrokardiogrammi (EKG), joka vastaa aikaisempaa infarktia tai piilevää iskemiaa (ellei sydän- ja verisuonipainekuvaus tai katetrointi osoita, ettei heillä ole sepelvaltimotautia).
    • vasemman tai oikean nipun haarakatkos lepo-EKG:ssä (estää iskeemisten EKG-muutosten tunnistamisen rasituksen yhteydessä) tai
    • epänormaali rasitus-EKG (> 1 mm ST-segmentin painauma 80 ms ulos ST-segmentissä 3 peräkkäistä lyöntiä).
  • Henkilöt, joilla on angina pectoris tai muita liikuntaa rajoittavia sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai tuki- ja liikuntaelimistön oireita.

  • Läsnäolo:

    • systolinen verenpaine >145 mmHg levossa tai >250 mmHg rasituksen yhteydessä tai
    • diastolinen verenpaine >90 mmHg levossa tai >115 mmHg harjoittelun aikana.

  • Aiheet:

    • proteinuria (virtsan proteiini > 220 mg/dl) tai
    • kreatiniini > 1,6 mg/dl, mikä viittaa munuaissairauteen.

  • Aiheet:

    • kokonaiskolesteroli > 220 mg/dl,
    • matalatiheyksinen lipoproteiini > 130 mg/dl, tai
    • triglyseridit > 250 mg/dl, suljetaan pois, koska näihin kolesteroliparametreihin liittyy mahdollinen insuliiniresistenssi ja endoteelin toimintahäiriö.
  • Kontrollihenkilöt, joilla on enemmän kuin kaksi lähisukulaista, joilla on tyypin 2 diabetes.

  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka osoitetaan suhteella

    • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1),
    • Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70 tai
    • FEV1 <70 % ennustettu spirometrian aikana.
  • Yli 300 paunaa painavat henkilöt jätetään ulkopuolelle, koska tämä ylittää Dual Energy -röntgenabsorptiometrilaitteemme painokapasiteetin
  • Osallistujat, joilla on kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta (Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä <24).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Comparator harjoitusharjoitusinterventio
Active Comparator Group osallistuu harjoitteluinterventioon, jonka tarkoituksena on erottaa objektiivisten tekijöiden (laktaattitaso) ja subjektiivisten tekijöiden (itsetehokkuus) suhteelliset roolit RPE:n ennen jälkeistä muutosta välittäessä matalan, kohtalaisen ja voimakkaan harjoituksen aikana.
Muut: Valvottu harjoituskoulutus
20 viikon aerobisen harjoittelun harjoittelu tarjoaa valvottuja harjoituksia 3 kertaa viikossa HERITAGE-tutkimuksen harjoitusmallin mukaisesti, mikä oli mahdollista aiemmissa tutkimuksissa iäkkäillä, istuvat ylipainoisilla aikuisilla (55 % maksimaalinen hapenotto (VO2max) 30 minuuttia per istunto tutkimuksen aikana tulo progressiivisella titrauksella arvoon 70-80 % VO2max 50 minuutin ajan).
Placebo Comparator: Placebo Attention Control
Plasebo-huomiokontrolliryhmä saa kuukausittain diabeteskoulutusta ja puheluita, joilla seurataan verensokeritasojaan. Osallistujat saavat käyttöönsä kiihtyvyysmittarin viikon ajaksi.
Käyttäytyminen: Placebo Attention Control
Plasebon tarkkaavaisuuskontrolliryhmä saa viikoittain puheluita verensokeritasonsa seuraamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun harjoitusponnistuksen (RPE) luokitus harjoituksen aikana (Borg RPE -asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
RPE:n on kehittänyt tohtori Gunnar Borg, ja se on validoitu, itseraportoitu mitta harjoituksen aikana havaitusta rasituksesta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 6:sta (ei ponnisteluja, lepo) 20:een (maksimiponnistus). Muutos = RPE intervention jälkeinen (viikko 20) - RPE perusviiva.
Perustaso, viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin laktaatti harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
Seerumin laktaatti on mitattu Coloradon yliopiston kliinisessä laboratoriossa (yksikköä = mg/dl).
Perustaso, viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0909
  • 6147 (Muu tunniste: University of Colorado CTRC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Valvottu harjoituskoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa