Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belemmeringen voor lichamelijke activiteit bij mensen met diabetes type 2 (Rxercise)

12 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Bemiddelaars van waargenomen inspanningsinspanning bij diabetes type 2 - belemmeringen voor lichamelijke activiteit

De onderzoekers zijn van plan meer te leren over hoe verschillende niveaus van lichaamsbeweging aanvoelen voor mensen met diabetes type 2 en hoe het voelt voor mensen zonder diabetes type 2. Dit onderzoeksteam zal ook kijken naar wat ervoor zorgt dat lichaamsbeweging moeilijker of gemakkelijker aanvoelt voor mensen met en zonder diabetes type 2. De onderzoekers zullen ook de potentiële voordelen van begeleide lichaamsbeweging vergelijken met die van diabetesvoorlichting/bloedsuikermonitoring.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lichaamsbeweging is een krachtige therapie om cardiovasculaire mortaliteit bij diabetes type 2 (T2D) te verminderen. Hoewel lichaamsbeweging een hoeksteen is van de behandeling van T2D, zijn mensen met T2D meer sedentair dan vergelijkbare zwaarlijvige mensen zonder diabetes, om onduidelijke redenen. Interventies die gedragsondersteuning en voorschriften voor fysieke activiteit combineerden, verhoogden met succes de niveaus van fysieke activiteit voor mensen met T2D en die risico lopen op T2D. De onderdelen van het programma die voor meer lichaamsbeweging zorgden, werden echter gecombineerd, waardoor de individuele voordelen van elk onderdeel onbekend blijven. Gezien het succes van deze gecombineerde programma's lijkt het erop dat gedragsondersteuning en andere psychologische factoren een belangrijke rol kunnen spelen. De onderzoekers van het onderzoek zijn geïnteresseerd in de voorspellers van therapietrouw bij T2D als belangrijke doelen voor toekomstige interventies.

Een waarschijnlijke factor die de therapietrouw kan beïnvloeden, is de waargenomen inspanning. De onderzoekers van het onderzoek rapporteerden, op basis van een kleine studie, dat de waargenomen inspanningsinspanning slechter is bij mensen met T2D dan bij gezonde zwaarlijvige controles, zoals gemeten door de Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE), zelfs tijdens inspanning met lage intensiteit. Een strategie om de fysieke activiteit bij T2D te verhogen, is dus om eerst de bemiddelaars van RPE in de voorgestelde studie te identificeren en deze vervolgens in toekomstige studies aan te pakken. De voorlopige gegevens suggereren dat waarschijnlijke bemiddelaars van RPE zowel objectief als subjectief van aard zijn. Een belangrijke objectieve mediator van RPE is het serumlactaatgehalte tijdens inspanning, wat een fysiologische marker is van inspanning, en onevenredig hoog is bij mensen met T2D versus gezonde controles. Een belangrijke subjectieve bemiddelaar van RPE is zelfeffectiviteit, die de perceptie van inspanningsinspanning beïnvloedt, en onevenredig slechter is bij mensen met T2D versus gezonde controles. Om optimale fysieke-activiteitsinterventies voor mensen met T2D te ontwikkelen, moeten de onderzoekers van het onderzoek begrijpen of RPE-verschillen variëren over het spectrum van trainingsintensiteiten (doel 1), en de onderzoekers moeten ook de bemiddelaars van RPE over trainingsintensiteiten bepalen (doel 2). Bemiddelaars van RPE bij oefeningen met een lage tot matige intensiteit zijn bijzonder belangrijk, omdat wandelen een fysieke activiteit is die de voorkeur heeft voor mensen met T2D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sedentaire mannen en vrouwen die niet deelnemen aan een regelmatig beweegprogramma (> 60 minuten bewegen per week)
  • Als de patiënt diabetes heeft,

    • moet ongecompliceerde diabetes type 2 (T2D) zijn en
    • <15 jaar sinds T2D-diagnose.
  • Leeftijden van 50-70 jaar
  • BMI tussen 25 en 35
  • Proefpersonen mogen alleen de volgende orale hypoglycemische geneesmiddelen gebruiken:

    • metformine,
    • sulfonylurea of
    • sitagliptine.
  • Personen met T2D alleen als ze totale geglycosyleerde hemoglobinewaarden (HbA1C) <8,0% (adequate controle) hebben tijdens therapie.
  • Controlepersonen moeten beschikken over:

    • HbA1C < 5,7% en
    • een nuchtere bloedglucose van <100 mg/dl, wat wijst op geen significante insulineresistentie.
  • Alle vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, gedocumenteerd door menstruatiegeschiedenis en follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau.
  • Degenen die minstens 1 jaar gestopt zijn met roken, worden geaccepteerd.
  • Afwezigheid van comorbide aandoeningen die van invloed kunnen zijn op lichaamsbeweging zal worden bevestigd door anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met klinisch duidelijke distale symmetrische neuropathie, bepaald door evaluatie van symptomen (gevoelloosheid, paresthesie) en tekenen (veroorzaakt door trillingen, speldenprik, lichte aanraking, enkelstoten), zullen worden uitgesloten van verder onderzoek omdat neuropathie de trainingsprestaties kan beperken.

    • In het bijzonder, als monofilamentensensatie afwezig is ter hoogte van de enkels, worden deelnemers uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Personen met autonome disfunctie (val van >20 mm bij rechtopstaande bloeddruk zonder verandering in hartslag) worden eveneens uitgesloten vanwege de bijbehorende beperkingen van de inspanningsprestaties.
  • Huidig ​​​​gebruik van insuline of andere orale hypoglycemische medicatie.
  • Huidige rokers zullen worden uitgesloten, aangezien roken de cardiovasculaire (CV) trainingsprestaties kan schaden
  • Personen worden uitgesloten als zij:

    • bewijs van hartziekte door de geschiedenis (eerdere hartaanval of bypassoperatie, hartfalen of significante klepziekte) of
    • abnormaal rust-elektrocardiogram (EKG) in overeenstemming met een eerder infarct of latente ischemie (tenzij cardiovasculaire stressbeeldvorming of katheterisatie aantoont dat ze geen coronaire hartziekte hebben).
    • linker of rechter bundeltakblok op ECG in rust (sluit herkenning van ischemische ECG-veranderingen bij inspanning uit) of
    • abnormale inspannings-ECG (> 1 mm ST-segmentdepressie 80 msec uit in het ST-segment gedurende 3 opeenvolgende slagen).
  • Personen met angina pectoris of andere inspanningsbeperkende cardiovasculaire, pulmonale of musculoskeletale symptomen.
  • Aanwezigheid van:

    • systolische bloeddruk >145 mm Hg in rust of >250 mm Hg bij inspanning of
    • diastolische bloeddruk >90 mm Hg in rust of >115 mm Hg bij inspanning.
  • Onderwerpen met:

    • proteïnurie (urine-eiwit >220 mg/dl) of
    • creatinine > 1,6 mg/dl, suggestief voor nierziekte.
  • Onderwerpen met:

    • totaal cholesterol >220 mg/dl,
    • lipoproteïne met lage dichtheid > 130 mg/dl, of
    • triglyceriden > 250 mg/dl, zullen worden uitgesloten gezien de mogelijke insulineresistentie en endotheliale disfunctie geassocieerd met deze cholesterolparameters.
  • Controlepersonen die meer dan twee directe familieleden hebben met diabetes type 2.
  • Chronische obstructieve longziekte aangetoond door een verhouding van

    • Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1),
    • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,70, of
    • FEV1 <70% voorspeld tijdens spirometrie.
  • Personen die meer dan 300 pond wegen, worden uitgesloten omdat dit de gewichtscapaciteit van ons Dual Energy X-ray Absorptiometry-apparaat overschrijdt
  • Deelnemers met matige cognitieve stoornissen (Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE) score <24).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Een Active Comparator oefentrainingsinterventie
De Active Comparator Group zal deelnemen aan een oefentrainingsinterventie om onderscheid te maken tussen de relatieve rol van objectieve factoren (lactaatniveau) en subjectieve factoren (zelfeffectiviteit) bij het mediëren van pre-post verandering in RPE tijdens lage, matige en krachtige inspanning.
De 20 weken durende aerobe trainingsinterventie biedt 3 keer per week begeleide trainingssessies volgens het HERITAGE-studietrainingsmodel dat haalbaar was in eerdere studies met oudere, sedentaire volwassenen met overgewicht (55% maximale zuurstofopname (VO2max) gedurende 30 minuten per sessie tijdens studie start met progressieve titratie tot 70-80% VO2max gedurende 50 minuten).
Placebo-vergelijker: Een placebo-aandachtscontrole
De placebo-aandachtscontrolegroep krijgt maandelijks diabetesvoorlichting en telefoontjes om hun bloedglucosewaarden te controleren. Deelnemers krijgen een versnellingsmeter om een ​​week te dragen.
De placebo-aandachtscontrolegroep zal wekelijks worden gebeld om hun bloedglucosewaarden te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van waargenomen inspanningsinspanning (RPE) tijdens inspanning (Borg RPE-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
RPE is ontwikkeld door Dr. Gunnar Borg en is een gevalideerde, zelfgerapporteerde maatstaf voor de waargenomen inspanning tijdens inspanning. Mogelijke scores variëren van 6 (geen inspanning, rust) tot 20 (maximale inspanning). Verandering = RPE na interventie (week 20) ​​- RPE baseline.
Basislijn, week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumlactaat tijdens inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
Serumlactaat wordt gemeten door het klinisch laboratorium van de Universiteit van Colorado (Eenheden = mg/dl).
Basislijn, week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0909
  • 6147 (Andere identificatie: University of Colorado CTRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Begeleide oefentraining

3
Abonneren