- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01701570
Belemmeringen voor lichamelijke activiteit bij mensen met diabetes type 2 (Rxercise)
Bemiddelaars van waargenomen inspanningsinspanning bij diabetes type 2 - belemmeringen voor lichamelijke activiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichaamsbeweging is een krachtige therapie om cardiovasculaire mortaliteit bij diabetes type 2 (T2D) te verminderen. Hoewel lichaamsbeweging een hoeksteen is van de behandeling van T2D, zijn mensen met T2D meer sedentair dan vergelijkbare zwaarlijvige mensen zonder diabetes, om onduidelijke redenen. Interventies die gedragsondersteuning en voorschriften voor fysieke activiteit combineerden, verhoogden met succes de niveaus van fysieke activiteit voor mensen met T2D en die risico lopen op T2D. De onderdelen van het programma die voor meer lichaamsbeweging zorgden, werden echter gecombineerd, waardoor de individuele voordelen van elk onderdeel onbekend blijven. Gezien het succes van deze gecombineerde programma's lijkt het erop dat gedragsondersteuning en andere psychologische factoren een belangrijke rol kunnen spelen. De onderzoekers van het onderzoek zijn geïnteresseerd in de voorspellers van therapietrouw bij T2D als belangrijke doelen voor toekomstige interventies.
Een waarschijnlijke factor die de therapietrouw kan beïnvloeden, is de waargenomen inspanning. De onderzoekers van het onderzoek rapporteerden, op basis van een kleine studie, dat de waargenomen inspanningsinspanning slechter is bij mensen met T2D dan bij gezonde zwaarlijvige controles, zoals gemeten door de Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE), zelfs tijdens inspanning met lage intensiteit. Een strategie om de fysieke activiteit bij T2D te verhogen, is dus om eerst de bemiddelaars van RPE in de voorgestelde studie te identificeren en deze vervolgens in toekomstige studies aan te pakken. De voorlopige gegevens suggereren dat waarschijnlijke bemiddelaars van RPE zowel objectief als subjectief van aard zijn. Een belangrijke objectieve mediator van RPE is het serumlactaatgehalte tijdens inspanning, wat een fysiologische marker is van inspanning, en onevenredig hoog is bij mensen met T2D versus gezonde controles. Een belangrijke subjectieve bemiddelaar van RPE is zelfeffectiviteit, die de perceptie van inspanningsinspanning beïnvloedt, en onevenredig slechter is bij mensen met T2D versus gezonde controles. Om optimale fysieke-activiteitsinterventies voor mensen met T2D te ontwikkelen, moeten de onderzoekers van het onderzoek begrijpen of RPE-verschillen variëren over het spectrum van trainingsintensiteiten (doel 1), en de onderzoekers moeten ook de bemiddelaars van RPE over trainingsintensiteiten bepalen (doel 2). Bemiddelaars van RPE bij oefeningen met een lage tot matige intensiteit zijn bijzonder belangrijk, omdat wandelen een fysieke activiteit is die de voorkeur heeft voor mensen met T2D.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentaire mannen en vrouwen die niet deelnemen aan een regelmatig beweegprogramma (> 60 minuten bewegen per week)
Als de patiënt diabetes heeft,
- moet ongecompliceerde diabetes type 2 (T2D) zijn en
- <15 jaar sinds T2D-diagnose.
- Leeftijden van 50-70 jaar
- BMI tussen 25 en 35
Proefpersonen mogen alleen de volgende orale hypoglycemische geneesmiddelen gebruiken:
- metformine,
- sulfonylurea of
- sitagliptine.
- Personen met T2D alleen als ze totale geglycosyleerde hemoglobinewaarden (HbA1C) <8,0% (adequate controle) hebben tijdens therapie.
Controlepersonen moeten beschikken over:
- HbA1C < 5,7% en
- een nuchtere bloedglucose van <100 mg/dl, wat wijst op geen significante insulineresistentie.
- Alle vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, gedocumenteerd door menstruatiegeschiedenis en follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau.
- Degenen die minstens 1 jaar gestopt zijn met roken, worden geaccepteerd.
- Afwezigheid van comorbide aandoeningen die van invloed kunnen zijn op lichaamsbeweging zal worden bevestigd door anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Personen met klinisch duidelijke distale symmetrische neuropathie, bepaald door evaluatie van symptomen (gevoelloosheid, paresthesie) en tekenen (veroorzaakt door trillingen, speldenprik, lichte aanraking, enkelstoten), zullen worden uitgesloten van verder onderzoek omdat neuropathie de trainingsprestaties kan beperken.
- In het bijzonder, als monofilamentensensatie afwezig is ter hoogte van de enkels, worden deelnemers uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Personen met autonome disfunctie (val van >20 mm bij rechtopstaande bloeddruk zonder verandering in hartslag) worden eveneens uitgesloten vanwege de bijbehorende beperkingen van de inspanningsprestaties.
- Huidig gebruik van insuline of andere orale hypoglycemische medicatie.
- Huidige rokers zullen worden uitgesloten, aangezien roken de cardiovasculaire (CV) trainingsprestaties kan schaden
Personen worden uitgesloten als zij:
- bewijs van hartziekte door de geschiedenis (eerdere hartaanval of bypassoperatie, hartfalen of significante klepziekte) of
- abnormaal rust-elektrocardiogram (EKG) in overeenstemming met een eerder infarct of latente ischemie (tenzij cardiovasculaire stressbeeldvorming of katheterisatie aantoont dat ze geen coronaire hartziekte hebben).
- linker of rechter bundeltakblok op ECG in rust (sluit herkenning van ischemische ECG-veranderingen bij inspanning uit) of
- abnormale inspannings-ECG (> 1 mm ST-segmentdepressie 80 msec uit in het ST-segment gedurende 3 opeenvolgende slagen).
- Personen met angina pectoris of andere inspanningsbeperkende cardiovasculaire, pulmonale of musculoskeletale symptomen.
Aanwezigheid van:
- systolische bloeddruk >145 mm Hg in rust of >250 mm Hg bij inspanning of
- diastolische bloeddruk >90 mm Hg in rust of >115 mm Hg bij inspanning.
Onderwerpen met:
- proteïnurie (urine-eiwit >220 mg/dl) of
- creatinine > 1,6 mg/dl, suggestief voor nierziekte.
Onderwerpen met:
- totaal cholesterol >220 mg/dl,
- lipoproteïne met lage dichtheid > 130 mg/dl, of
- triglyceriden > 250 mg/dl, zullen worden uitgesloten gezien de mogelijke insulineresistentie en endotheliale disfunctie geassocieerd met deze cholesterolparameters.
- Controlepersonen die meer dan twee directe familieleden hebben met diabetes type 2.
Chronische obstructieve longziekte aangetoond door een verhouding van
- Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1),
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,70, of
- FEV1 <70% voorspeld tijdens spirometrie.
- Personen die meer dan 300 pond wegen, worden uitgesloten omdat dit de gewichtscapaciteit van ons Dual Energy X-ray Absorptiometry-apparaat overschrijdt
- Deelnemers met matige cognitieve stoornissen (Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE) score <24).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Een Active Comparator oefentrainingsinterventie
De Active Comparator Group zal deelnemen aan een oefentrainingsinterventie om onderscheid te maken tussen de relatieve rol van objectieve factoren (lactaatniveau) en subjectieve factoren (zelfeffectiviteit) bij het mediëren van pre-post verandering in RPE tijdens lage, matige en krachtige inspanning.
|
De 20 weken durende aerobe trainingsinterventie biedt 3 keer per week begeleide trainingssessies volgens het HERITAGE-studietrainingsmodel dat haalbaar was in eerdere studies met oudere, sedentaire volwassenen met overgewicht (55% maximale zuurstofopname (VO2max) gedurende 30 minuten per sessie tijdens studie start met progressieve titratie tot 70-80% VO2max gedurende 50 minuten).
|
Placebo-vergelijker: Een placebo-aandachtscontrole
De placebo-aandachtscontrolegroep krijgt maandelijks diabetesvoorlichting en telefoontjes om hun bloedglucosewaarden te controleren.
Deelnemers krijgen een versnellingsmeter om een week te dragen.
|
De placebo-aandachtscontrolegroep zal wekelijks worden gebeld om hun bloedglucosewaarden te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van waargenomen inspanningsinspanning (RPE) tijdens inspanning (Borg RPE-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
RPE is ontwikkeld door Dr. Gunnar Borg en is een gevalideerde, zelfgerapporteerde maatstaf voor de waargenomen inspanning tijdens inspanning.
Mogelijke scores variëren van 6 (geen inspanning, rust) tot 20 (maximale inspanning).
Verandering = RPE na interventie (week 20) - RPE baseline.
|
Basislijn, week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serumlactaat tijdens inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
Serumlactaat wordt gemeten door het klinisch laboratorium van de Universiteit van Colorado (Eenheden = mg/dl).
|
Basislijn, week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0909
- 6147 (Andere identificatie: University of Colorado CTRC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Begeleide oefentraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
Yeditepe UniversityWerving
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingGezond | Pulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten