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2 型糖尿病患者身体活动的障碍 (Rxercise)

2022年10月12日 更新者:University of Colorado, Denver

2 型糖尿病中感知运动强度的调解因素 - 身体活动的障碍

研究人员计划更多地了解不同水平的运动对 2 型糖尿病患者的感觉以及对非 2 型糖尿病患者的感觉。 该研究小组还将研究导致 2 型糖尿病患者和非 2 型糖尿病患者感觉锻炼更难或更轻松的原因。 研究人员还将比较监督运动训练与糖尿病教育/血糖监测的潜在益处。

研究概览

详细说明

运动是降低 2 型糖尿病 (T2D) 心血管死亡率的有效疗法。 虽然运动是治疗 T2D 的基石,但 T2D 患者比同样肥胖但没有糖尿病的人更久坐,原因尚不清楚。 结合行为支持和身体活动处方的干预措施成功地提高了患有 T2D 和有患 T2D 风险的人的身体活动水平。 然而,调节身体活动增加的计划组成部分被组合在一起,因此每个组成部分的个体益处仍然未知。 鉴于这些联合项目的成功,行为支持和其他心理因素似乎可能发挥重要作用。 研究人员对 T2D 中身体活动依从性的预测因素感兴趣,将其作为未来干预的关键目标。

可能影响身体活动依从性的一个可能因素是感知到的锻炼努力。 根据一项小型研究,研究调查人员报告说,即使在低强度运动期间,T2D 患者的运动努力感知比健康肥胖对照组更差,这是通过感知运动的博格等级 (RPE) 测量的。 因此,增加 T2D 身体活动的一种策略是首先在拟议的研究中确定 RPE 的介质,然后在未来的研究中解决它们。 初步数据表明,RPE 的可能中介在本质上既是客观的又是主观的。 RPE 的一个关键客观介质是运动期间的血清乳酸水平,这是努力的生理标志,并且在患有 T2D 的人与健康对照者中不成比例地升高。 RPE 的一个关键主观中介是自我效能,它会影响对运动努力的感知,并且在患有 T2D 的人与健康对照者中不成比例地更差。 为了为 T2D 患者制定最佳的身体活动干预措施,研究人员必须了解 RPE 差异是否在不同运动强度范围内发生变化(目标 1),并且研究人员还必须确定 RPE 在不同运动强度下的调节因素(目标 2)。 中低强度运动中 RPE 的介质特别重要,因为步行是 T2D 患者首选的体育活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 不参加定期锻炼计划(每周锻炼 > 60 分钟)的久坐不动的男性和女性
  • 如果受试者患有糖尿病,

    • 必须是无并发症的 2 型糖尿病 (T2D) 并且
    • 自 T2D 诊断后 <15 年。
  • 50-70岁
  • BMI 在 25 到 35 之间
  • 受试者只能服用以下口服降糖药:

    • 二甲双胍,
    • 磺脲类或
    • 西他列汀。
  • 只有在治疗时总糖化血红蛋白水平 (HbA1C) <8.0%(充分控制)的 T2D 患者。
  • 控制对象必须具有:

    • HbA1C < 5.7% 和
    • 空腹血糖 <100 mg/dl,表明没有明显的胰岛素抵抗。
  • 所有女性都必须已绝经,并记录月经史和促卵泡激素 (FSH) 水平。
  • 戒烟至少1年者将被录取。
  • 没有可能影响运动的合并症将通过病史、身体检查和实验室测试来确认。

排除标准:

  • 通过评估症状(麻木、感觉异常)和体征(由振动、针刺、轻触、脚踝抽搐引起)确定的具有临床明显远端对称性神经病变的人将被排除在进一步研究之外,因为神经病变可能会限制运动表现。

    • 具体来说,如果在脚踝处没有单丝感觉,则参与者将被排除在研究参与之外。
  • 由于运动表现的相关限制,自主神经功能障碍的人(直立血压下降 > 20 毫米而心率没有变化)也将被排除在外。
  • 目前正在使用胰岛素或其他口服降糖药。
  • 目前吸烟者将被排除在外,因为吸烟会损害心血管 (CV) 运动表现
  • 有以下情况的人将被排除在外:

    • 心脏病史证据(既往心脏病发作或搭桥手术、心力衰竭或重大瓣膜病)或
    • 异常的静息心电图 (EKG) 与既往梗死或潜伏性缺血一致(除非心血管负荷成像或导管检查显示他们没有冠状动脉疾病)。
    • 静息心电图上的左或右束支传导阻滞(排除运动时缺血性心电图变化的识别)或
    • 运动心电图异常(> 1 毫米 ST 段压低 80 毫秒,连续 3 次心跳)。
  • 患有心绞痛或任何其他限制运动的心血管、肺部或肌肉骨骼症状的人。
  • 存在:

    • 收缩压静息时 >145 毫米汞柱或运动时 >250 毫米汞柱,或
    • 舒张压在休息时 >90 毫米汞柱或在运动时 >115 毫米汞柱。
  • 主题:

    • 蛋白尿(尿蛋白 >220 mg/dl)或
    • 肌酐 > 1.6 mg/dl,提示肾病。
  • 主题:

    • 总胆固醇 >220 毫克/分升,
    • 低密度脂蛋白 > 130 mg/dl,或
    • 考虑到与这些胆固醇参数相关的潜在胰岛素抵抗和内皮功能障碍,甘油三酯 > 250 mg/dl 将被排除在外。
  • 控制有两个以上直系亲属患有 2 型糖尿病的受试者。
  • 慢性阻塞性肺疾病的比率表明

    • 1 秒用力呼气量 (FEV1),
    • 用力肺活量 (FVC) < 0.70,或
    • FEV1 <70% 在肺活量测定期间预测。
  • 体重超过 300 磅的人将被排除在外,因为这超出了我们双能 X 射线吸收测定仪的承重能力
  • 具有中度认知障碍的参与者(Folstein 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 <24)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动比较器运动训练干预
Active Comparator Group 将参与运动训练干预,以区分客观因素(乳酸水平)和主观因素(自我效能)在调节低度、中度和剧烈运动期间 RPE 前后变化的相对作用。
为期 20 周的有氧运动训练干预提供每周 3 次有监督的运动训练课程,遵循 HERITAGE 研究训练模型,该模型在之前针对久坐不动的超重成年人的研究中是可行的(研究中每次训练 30 分钟,55% 最大摄氧量 (VO2max)逐步滴定到 70-80% VO2max 50 分钟)。
安慰剂比较:安慰剂注意力控制
安慰剂注意力控制组将接受每月一次的糖尿病教育和电话来监测他们的血糖水平。 参与者将收到一个可佩戴一周的加速度计。
安慰剂注意力控制组将每周接到电话以监测他们的血糖水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动期间感知运动努力 (RPE) 的评级(Borg RPE 量表)
大体时间:基线,第 20 周
RPE 由 Gunnar Borg 博士开发,是一种经过验证的自我报告的运动过程中感知努力的衡量标准。 可能的分数范围从 6(不努力,休息)到 20(最大努力)。 变化 = RPE 干预后(第 20 周)- RPE 基线。
基线,第 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动时血清乳酸
大体时间:基线,第 20 周
血清乳酸由科罗拉多大学临床实验室测量(单位 = mg/dl)。
基线,第 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy Huebschmann, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月3日

首次发布 (估计)

2012年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11-0909
  • 6147 (其他标识符:University of Colorado CTRC)

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