Barreras para la actividad física en personas con diabetes tipo 2 (Rxercise)
Mediadores del esfuerzo de ejercicio percibido en la diabetes tipo 2 - Barreras para la actividad física
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio es una terapia potente para reducir la mortalidad cardiovascular en la diabetes tipo 2 (T2D). Aunque el ejercicio es la piedra angular del tratamiento para la DT2, las personas con DT2 son más sedentarias que las personas obesas similares sin diabetes, por razones que no están claras. Las intervenciones que combinaron el apoyo conductual y las prescripciones de actividad física aumentaron con éxito los niveles de actividad física de las personas con DT2 y en riesgo de DT2. Sin embargo, los componentes del programa que mediaron en el aumento de la actividad física se combinaron y, por lo tanto, aún se desconocen los beneficios individuales de cada componente. Dado el éxito de estos programas combinados, parece que el apoyo conductual y otros factores psicológicos pueden desempeñar un papel importante. Los investigadores del estudio están interesados en los predictores de la adherencia a la actividad física en DT2 como objetivos clave para futuras intervenciones.
Un factor probable que puede influir en la adherencia a la actividad física es el esfuerzo físico percibido. Los investigadores del estudio informaron, en base a un estudio pequeño, que el esfuerzo percibido por el ejercicio es peor en las personas con DT2 que en los controles obesos sanos, según lo medido por la Calificación de Borg del Esfuerzo Percibido (RPE), incluso durante el ejercicio de baja intensidad. Por lo tanto, una estrategia para aumentar la actividad física en DT2 es identificar primero los mediadores de RPE en el estudio propuesto y luego abordarlos en estudios futuros. Los datos preliminares sugieren que los probables mediadores del RPE son tanto de naturaleza objetiva como subjetiva. Un mediador objetivo clave del RPE es el nivel de lactato sérico durante el ejercicio, que es un marcador fisiológico del esfuerzo y está desproporcionadamente elevado en personas con DT2 en comparación con los controles sanos. Un mediador subjetivo clave del RPE es la autoeficacia, que influye en la percepción del esfuerzo del ejercicio y es desproporcionadamente peor en las personas con DT2 que en los controles sanos. Para desarrollar intervenciones de actividad física óptimas para personas con DT2, los investigadores del estudio deben comprender si las diferencias de RPE varían a lo largo del espectro de intensidades de ejercicio (Objetivo 1), y los investigadores también deben determinar los mediadores de RPE a través de las intensidades de ejercicio (Objetivo 2). Los mediadores del RPE en el ejercicio de intensidad baja a moderada son particularmente importantes, porque caminar es la actividad física preferida por las personas con DT2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sedentarios que no participan en un programa regular de ejercicio (> 60 minutos de ejercicio por semana)
Si el sujeto tiene diabetes,
- debe ser diabetes tipo 2 sin complicaciones (T2D) y
- <15 años desde el diagnóstico de DT2.
- Edades de 50-70 años
- IMC entre 25 y 35
Los sujetos solo pueden estar tomando los siguientes hipoglucemiantes orales:
- metformina,
- sulfonilureas o
- sitagliptina.
- Personas con DT2 solo si tienen niveles de hemoglobina glicosilada total (HbA1C) <8.0% (control adecuado) en terapia.
Los sujetos de control deben tener:
- HbA1C < 5,7 % y
- una glucosa en sangre en ayunas de <100 mg/dl que sugiere que no hay resistencia significativa a la insulina.
- Todas las mujeres deben ser posmenopáusicas, documentadas por el historial menstrual y el nivel de la hormona estimulante del folículo (FSH).
- Se aceptarán aquellos que hayan dejado de fumar durante al menos 1 año.
- La ausencia de condiciones comórbidas que puedan afectar el ejercicio se confirmará mediante la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
Las personas con neuropatía simétrica distal clínicamente evidente, determinada por la evaluación de los síntomas (entumecimiento, parestesia) y signos (obtenidos por vibración, pinchazo, toque ligero, espasmos en los tobillos), serán excluidas de estudios posteriores ya que la neuropatía puede limitar el rendimiento del ejercicio.
- Específicamente, si la sensación del monofilamento está ausente al nivel de los tobillos, los participantes serán excluidos de la participación en el estudio.
- Las personas con disfunción autonómica (>20 mm de disminución de la PA en bipedestación sin cambios en la frecuencia cardíaca) también serán excluidas, debido a las limitaciones asociadas en la realización del ejercicio.
- Uso actual de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes orales.
- Los fumadores actuales serán excluidos ya que fumar puede afectar el rendimiento del ejercicio cardiovascular (CV)
Serán excluidas las personas que tengan:
- evidencia de enfermedad cardíaca por antecedentes (ataque cardíaco previo o cirugía de bypass, insuficiencia cardíaca o enfermedad valvular significativa) o
- electrocardiograma de reposo (EKG) anormal compatible con infarto previo o isquemia latente (a menos que las imágenes de estrés cardiovascular o el cateterismo muestren que no tienen enfermedad de la arteria coronaria).
- bloqueo de rama izquierda o derecha en el electrocardiograma en reposo (impide el reconocimiento de cambios isquémicos en el electrocardiograma con el ejercicio) o
- ECG de ejercicio anormal (> 1 mm de depresión del segmento ST 80 mseg en el segmento ST durante 3 latidos consecutivos).
- Personas con angina o cualquier otro síntoma cardiovascular, pulmonar o musculoesquelético que limite el ejercicio.
Presencia de:
- presión arterial sistólica > 145 mm Hg en reposo o > 250 mm Hg con ejercicio o
- Presión arterial diastólica > 90 mm Hg en reposo o > 115 mm Hg con ejercicio.
Sujetos con:
- proteinuria (proteína en orina >220 mg/dl) o
- creatinina > 1,6 mg/dl, sugestiva de enfermedad renal.
Sujetos con:
- colesterol total >220 mg/dl,
- lipoproteína de baja densidad > 130 mg/dl, o
- triglicéridos > 250 mg/dl, serán excluidos dada la potencial resistencia a la insulina y disfunción endotelial asociada a estos parámetros de colesterol.
- Sujetos de control que tienen más de dos familiares inmediatos con diabetes tipo 2.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica demostrada por una proporción de
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1),
- Capacidad vital forzada (FVC) < 0,70, o
- FEV1 <70 % previsto durante la espirometría.
- Se excluirán las personas que pesen más de 300 libras, ya que excede la capacidad de peso de nuestro dispositivo de absorciometría de rayos X de energía dual.
- Participantes con deterioro cognitivo moderado (puntuación <24 en el Mini-Mental Status Examination (MMSE) de Folstein).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Una intervención de entrenamiento con ejercicios de comparación activa
El Grupo de Comparación Activa participará en una intervención de entrenamiento físico para distinguir los roles relativos de los factores objetivos (nivel de lactato) y factores subjetivos (autoeficacia) en la mediación del cambio pre-post en el RPE durante el ejercicio bajo, moderado y vigoroso.
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La intervención de entrenamiento con ejercicios aeróbicos de 20 semanas proporciona sesiones de entrenamiento con ejercicios supervisadas 3 veces por semana siguiendo el modelo de entrenamiento del estudio HERITAGE que fue factible en estudios anteriores con adultos mayores sedentarios con sobrepeso (55 % del consumo máximo de oxígeno (VO2max) durante 30 minutos por sesión en el estudio). entrada con titulación progresiva al 70-80% VO2max durante 50 minutos).
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Comparador de placebos: Un control de atención de placebo
El grupo de control de atención de placebo recibirá educación mensual sobre la diabetes y llamadas telefónicas para monitorear sus niveles de glucosa en sangre.
Los participantes recibirán un acelerómetro para usar durante una semana.
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El grupo de control de atención de placebo recibirá llamadas telefónicas semanales para monitorear sus niveles de glucosa en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del esfuerzo de ejercicio percibido (RPE) durante el ejercicio (escala Borg RPE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
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El RPE fue desarrollado por el Dr. Gunnar Borg y es una medida validada y autoinformada del esfuerzo percibido durante el ejercicio.
Las puntuaciones posibles van desde 6 (sin esfuerzo, en reposo) hasta 20 (esfuerzo máximo).
Cambio = RPE posterior a la intervención (semana 20) - RPE inicial.
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Línea de base, semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactato sérico durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
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El lactato sérico es medido por el laboratorio clínico de la Universidad de Colorado (Unidades = mg/dl).
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Línea de base, semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-0909
- 6147 (Otro identificador: University of Colorado CTRC)
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