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Barreiras à atividade física em pessoas com diabetes tipo 2 (Rxercise)

12 de outubro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Mediadores do Esforço de Exercício Percebido no Diabetes Tipo 2 - Barreiras à Atividade Física

Os pesquisadores planejam aprender mais sobre como diferentes níveis de exercício são sentidos para pessoas com diabetes tipo 2 e como são para pessoas sem diabetes tipo 2. Esta equipe de estudo também analisará o que faz com que o exercício seja mais difícil ou mais fácil para as pessoas com e sem diabetes tipo 2. Os pesquisadores também compararão os benefícios potenciais do treinamento de exercícios supervisionados com os da educação em diabetes/monitoramento de açúcar no sangue.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O exercício é uma terapia potente para reduzir a mortalidade cardiovascular no diabetes tipo 2 (DM2). Embora o exercício seja a pedra angular do tratamento para DM2, pessoas com DM2 são mais sedentárias do que pessoas obesas sem diabetes, por razões que não são claras. Intervenções que combinaram suporte comportamental e prescrições de atividade física aumentaram com sucesso os níveis de atividade física para pessoas com DM2 e em risco de DM2. No entanto, os componentes do programa que mediam o aumento da atividade física foram combinados e, portanto, os benefícios individuais de cada componente permanecem desconhecidos. Dado o sucesso desses programas combinados, parece que o suporte comportamental e outros fatores psicológicos podem desempenhar um papel importante. Os investigadores do estudo estão interessados ​​nos preditores de adesão à atividade física em DM2 como alvos principais para futuras intervenções.

Um fator provável que pode influenciar a adesão à atividade física é o esforço percebido do exercício. Os investigadores do estudo relataram, com base em um pequeno estudo, que o esforço de exercício percebido é pior em pessoas com DM2 do que em controles obesos saudáveis, conforme medido pela Classificação de Percepção de Esforço de Borg (RPE), mesmo durante exercícios de baixa intensidade. Assim, uma estratégia para aumentar a atividade física no DM2 é primeiro identificar os mediadores da PSE no estudo proposto e depois abordá-los em estudos futuros. Os dados preliminares sugerem que os prováveis ​​mediadores do EPR são de natureza objetiva e subjetiva. Um mediador objetivo chave do RPE é o nível sérico de lactato durante o exercício, que é um marcador fisiológico de esforço e é desproporcionalmente elevado em pessoas com DM2 versus controles saudáveis. Um mediador subjetivo chave do RPE é a autoeficácia, que influencia a percepção do esforço do exercício e é desproporcionalmente pior em pessoas com DM2 versus controles saudáveis. Para desenvolver intervenções de atividade física ideais para pessoas com DM2, os investigadores do estudo devem entender se as diferenças de RPE variam ao longo do espectro de intensidades de exercício (objetivo 1) e os investigadores também devem determinar os mediadores de RPE nas intensidades de exercício (objetivo 2). Os mediadores de RPE em exercícios de intensidade baixa a moderada são particularmente importantes, porque a caminhada é uma atividade física preferida para pessoas com DM2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres sedentários que não participam de um programa regular de exercícios (> 60 minutos de exercícios por semana)
  • Se o sujeito tiver diabetes,

    • deve ser diabetes tipo 2 não complicada (T2D) e
    • <15 anos desde o diagnóstico de DM2.
  • Idade de 50 a 70 anos
  • IMC entre 25 e 35
  • Os indivíduos só podem tomar os seguintes medicamentos hipoglicemiantes orais:

    • metformina,
    • sulfoniluréias ou
    • sitagliptina.
  • Pessoas com DM2 somente se tiverem níveis de hemoglobina glicosilada total (HbA1C) <8,0% (controle adequado) na terapia.
  • Os sujeitos de controle devem ter:

    • HbA1C < 5,7% e
    • uma glicemia de jejum de <100 mg/dl sugerindo nenhuma resistência significativa à insulina.
  • Todas as mulheres devem estar na pós-menopausa, documentadas pela história menstrual e nível de hormônio folículo estimulante (FSH).
  • Serão aceitos aqueles que pararam de fumar há pelo menos 1 ano.
  • A ausência de condições comórbidas que possam afetar o exercício será confirmada pela história, exame físico e testes laboratoriais.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com neuropatia simétrica distal clinicamente evidente, determinada pela avaliação dos sintomas (dormência, parestesia) e sinais (induzidos por vibração, alfinetada, toque leve, puxões no tornozelo), serão excluídas de estudos adicionais, pois a neuropatia pode limitar o desempenho do exercício.

    • Especificamente, se a sensação de monofilamento estiver ausente no nível dos tornozelos, os participantes serão excluídos da participação no estudo.
  • Pessoas com disfunção autonômica (>20 mm de queda na PA vertical sem alteração na frequência cardíaca) também serão excluídas, devido às limitações associadas ao desempenho do exercício.
  • Uso atual de insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes orais.
  • Fumantes atuais serão excluídos, pois fumar pode prejudicar o desempenho cardiovascular (CV) do exercício
  • As pessoas serão excluídas se tiverem:

    • evidência de doença cardíaca pela história (ataque cardíaco anterior ou cirurgia de bypass, insuficiência cardíaca ou doença valvular significativa) ou
    • eletrocardiograma de repouso anormal (ECG) consistente com infarto prévio ou isquemia latente (a menos que imagens de estresse cardiovascular ou cateterismo mostrem que eles não têm doença arterial coronariana).
    • bloqueio de ramo esquerdo ou direito no EKG em repouso (impede o reconhecimento de alterações isquêmicas do EKG com o exercício) ou
    • EKG de exercício anormal (> 1 mm de depressão do segmento ST 80 ms no segmento ST por 3 batimentos consecutivos).
  • Pessoas com angina ou qualquer outro sintoma cardiovascular, pulmonar ou musculoesquelético que limite o exercício.
  • Presença de:

    • pressão arterial sistólica > 145 mm Hg em repouso ou > 250 mm Hg com exercício ou
    • pressão arterial diastólica > 90 mm Hg em repouso ou > 115 mm Hg com exercício.
  • Sujeitos com:

    • proteinúria (proteína na urina >220 mg/dl) ou
    • creatinina > 1,6 mg/dl, sugestiva de doença renal.
  • Sujeitos com:

    • colesterol total >220 mg/dl,
    • lipoproteína de baixa densidade > 130 mg/dl, ou
    • triglicerídeos > 250 mg/dl, serão excluídos devido à potencial resistência à insulina e disfunção endotelial associada a esses parâmetros de colesterol.
  • Indivíduos de controle que têm mais de dois membros imediatos da família com diabetes tipo 2.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica demonstrada por uma proporção de

    • Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1),
    • Capacidade Vital Forçada (FVC) < 0,70, ou
    • VEF1 <70% previsto durante a espirometria.
  • Pessoas com peso superior a 300 libras serão excluídas, pois isso excede a capacidade de peso do nosso dispositivo de Absorciometria de raios-X de dupla energia
  • Participantes com comprometimento cognitivo moderado (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de Folstein (MEEM) <24).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Uma intervenção de treinamento de exercícios do Active Comparator
O Grupo Comparador Ativo participará de uma intervenção de treinamento de exercícios para distinguir os papéis relativos de fatores objetivos (nível de lactato) e fatores subjetivos (autoeficácia) na mediação da mudança pré-pós na PSE durante exercícios leves, moderados e vigorosos.
A intervenção de treinamento de exercícios aeróbicos de 20 semanas fornece sessões de treinamento de exercícios supervisionados 3 vezes por semana seguindo o modelo de treinamento do estudo HERITAGE que era viável em estudos anteriores com adultos mais velhos e sedentários com sobrepeso (consumo máximo de oxigênio de 55% (VO2max) por 30 minutos por sessão no estudo entrada com titulação progressiva para 70-80% VO2max por 50 minutos).
Comparador de Placebo: Um placebo de controle de atenção
O grupo placebo de controle de atenção receberá mensalmente educação sobre diabetes e telefonemas para monitorar seus níveis de glicose no sangue. Os participantes receberão um acelerômetro para usar por uma semana.
O grupo de controle de atenção placebo receberá telefonemas semanais para monitorar seus níveis de glicose no sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do esforço de exercício percebido (RPE) durante o exercício (escala de Borg RPE)
Prazo: Linha de base, semana 20
O RPE foi desenvolvido pelo Dr. Gunnar Borg e é uma medida validada e autorreferida do esforço percebido durante o exercício. As pontuações possíveis variam de 6 (sem esforço, em repouso) a 20 (esforço máximo). Alteração = RPE pós-intervenção (semana 20) - linha de base RPE.
Linha de base, semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lactato sérico durante o exercício
Prazo: Linha de base, semana 20
O lactato sérico é medido pelo laboratório clínico da Universidade do Colorado (Unidades = mg/dl).
Linha de base, semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11-0909
  • 6147 (Outro identificador: University of Colorado CTRC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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