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Hindernisse für körperliche Aktivität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (Rxercise)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Mediatoren der wahrgenommenen körperlichen Anstrengung bei Typ-2-Diabetes – Hindernisse für körperliche Aktivität

Die Forscher planen, mehr darüber zu erfahren, wie sich unterschiedliche Trainingsniveaus bei Menschen mit Typ-2-Diabetes anfühlen und wie es sich bei Menschen ohne Typ-2-Diabetes anfühlt. Dieses Studienteam wird auch untersuchen, was dazu führt, dass sich körperliche Betätigung für Menschen mit und ohne Typ-2-Diabetes schwieriger oder leichter anfühlt. Die Forscher werden auch die potenziellen Vorteile eines überwachten Trainings mit denen der Diabetesaufklärung/Blutzuckerüberwachung vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewegung ist eine wirksame Therapie zur Reduzierung der kardiovaskulären Mortalität bei Typ-2-Diabetes (T2D). Obwohl Bewegung ein Eckpfeiler der Behandlung von Typ-2-Diabetes ist, sind Menschen mit Typ-2-Diabetes aus unklaren Gründen bewegungsärmer als ähnlich fettleibige Menschen ohne Diabetes. Interventionen, die Verhaltensunterstützung und Verschreibungen zu körperlicher Aktivität kombinierten, steigerten erfolgreich das körperliche Aktivitätsniveau bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und einem Risiko für Typ-2-Diabetes. Allerdings wurden die Programmkomponenten, die zu einer gesteigerten körperlichen Aktivität führten, kombiniert und daher bleibt der individuelle Nutzen jeder Komponente unbekannt. Angesichts des Erfolgs dieser kombinierten Programme scheint es, dass Verhaltensunterstützung und andere psychologische Faktoren eine wichtige Rolle spielen könnten. Die Studienforscher sind an den Prädiktoren für die Einhaltung körperlicher Aktivität bei T2D als Schlüsselziele für zukünftige Interventionen interessiert.

Ein wahrscheinlicher Faktor, der die Einhaltung körperlicher Aktivitäten beeinflussen kann, ist die wahrgenommene Trainingsanstrengung. Die Studienforscher berichteten auf der Grundlage einer kleinen Studie, dass die wahrgenommene Trainingsanstrengung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes schlechter ist als bei gesunden adipösen Kontrollpersonen, gemessen anhand des Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), selbst bei Übungen mit geringer Intensität. Daher besteht eine Strategie zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei T2D darin, zunächst die Mediatoren von RPE in der vorgeschlagenen Studie zu identifizieren und sie dann in zukünftigen Studien zu untersuchen. Die vorläufigen Daten legen nahe, dass die wahrscheinlichen Mediatoren von RPE sowohl objektiver als auch subjektiver Natur sind. Ein wichtiger objektiver Mediator von RPE ist der Serumlaktatspiegel während des Trainings, der ein physiologischer Marker für Anstrengung ist und bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen unverhältnismäßig erhöht ist. Ein wichtiger subjektiver Mediator von RPE ist die Selbstwirksamkeit, die die Wahrnehmung der Trainingsanstrengung beeinflusst und bei Menschen mit T2D im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen unverhältnismäßig schlechter ist. Um optimale körperliche Aktivitätsinterventionen für Menschen mit T2D zu entwickeln, müssen die Studienforscher verstehen, ob RPE-Unterschiede über das Spektrum der Trainingsintensitäten hinweg variieren (Ziel 1), und die Forscher müssen auch die Mediatoren von RPE über verschiedene Trainingsintensitäten hinweg bestimmen (Ziel 2). RPE-Mediatoren bei Übungen mit geringer bis mittlerer Intensität sind besonders wichtig, da Gehen eine bevorzugte körperliche Aktivität für Menschen mit Typ-2-Diabetes ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sitzende Männer und Frauen, die nicht an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teilnehmen (> 60 Minuten Training pro Woche)
  • Wenn der Proband Diabetes hat,

    • muss ein unkomplizierter Typ-2-Diabetes (T2D) sein und
    • <15 Jahre seit T2D-Diagnose.
  • Alter von 50-70 Jahren
  • BMI zwischen 25 und 35
  • Die Probanden dürfen nur die folgenden oralen Antidiabetika einnehmen:

    • Metformin,
    • Sulfonylharnstoffe bzw
    • Sitagliptin.
  • Personen mit Typ-2-Diabetes nur, wenn sie während der Therapie einen Gesamtwert des glykosylierten Hämoglobins (HbA1C) von < 8,0 % (ausreichende Kontrolle) haben.
  • Kontrollpersonen müssen Folgendes haben:

    • HbA1C < 5,7 % und
    • ein Nüchternblutzucker von <100 mg/dl, was darauf hindeutet, dass keine signifikante Insulinresistenz vorliegt.
  • Alle Frauen müssen sich in der Postmenopause befinden, was durch die Menstruationsgeschichte und den Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) dokumentiert ist.
  • Es werden Personen aufgenommen, die seit mindestens einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Das Fehlen komorbider Erkrankungen, die das Training beeinträchtigen könnten, wird durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit klinisch offensichtlicher distaler symmetrischer Neuropathie, bestimmt durch Bewertung der Symptome (Taubheitsgefühl, Parästhesie) und Anzeichen (ausgelöst durch Vibration, Nadelstich, leichte Berührung, Knöchelzuckungen), werden von der weiteren Studie ausgeschlossen, da eine Neuropathie die Trainingsleistung einschränken kann.

    • Insbesondere wenn das Monofilamentgefühl auf Höhe der Knöchel fehlt, werden die Teilnehmer von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
  • Personen mit autonomer Dysfunktion (>20 mm Abfall des aufrechten Blutdrucks ohne Änderung der Herzfrequenz) werden aufgrund der damit verbundenen Einschränkungen der Trainingsleistung ebenfalls ausgeschlossen.
  • Derzeitige Einnahme von Insulin oder anderen oralen blutzuckersenkenden Medikamenten.
  • Derzeitige Raucher werden ausgeschlossen, da Rauchen die kardiovaskuläre (CV) Trainingsleistung beeinträchtigen kann
  • Personen werden ausgeschlossen, wenn sie:

    • Hinweise auf eine Herzerkrankung in der Anamnese (vorheriger Herzinfarkt oder Bypass-Operation, Herzinsuffizienz oder schwere Herzklappenerkrankung) oder
    • anormales Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG), das auf einen früheren Infarkt oder eine latente Ischämie hinweist (es sei denn, die kardiovaskuläre Belastungsbildgebung oder Katheterisierung zeigt, dass keine koronare Herzkrankheit vorliegt).
    • Links- oder Rechtsschenkelblock im Ruhe-EKG (schließt die Erkennung ischämischer EKG-Veränderungen bei Belastung aus) oder
    • Abnormales Belastungs-EKG (> 1 mm ST-Segmentsenkung 80 ms im ST-Segment für 3 aufeinanderfolgende Schläge).
  • Personen mit Angina pectoris oder anderen belastungseinschränkenden kardiovaskulären, pulmonalen oder muskuloskelettalen Symptomen.
  • Vorhandensein:

    • systolischer Blutdruck >145 mm Hg in Ruhe oder >250 mm Hg bei Belastung oder
    • diastolischer Blutdruck >90 mm Hg in Ruhe oder >115 mm Hg bei Belastung.
  • Fächer mit:

    • Proteinurie (Urinprotein >220 mg/dl) oder
    • Kreatinin > 1,6 mg/dl, was auf eine Nierenerkrankung hindeutet.
  • Fächer mit:

    • Gesamtcholesterin >220 mg/dl,
    • Lipoprotein niedriger Dichte > 130 mg/dl, oder
    • Triglyceride > 250 mg/dl werden aufgrund der potenziellen Insulinresistenz und endothelialen Dysfunktion, die mit diesen Cholesterinparametern verbunden sind, ausgeschlossen.
  • Kontrollpersonen, die mehr als zwei unmittelbare Familienmitglieder mit Typ-2-Diabetes haben.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, nachgewiesen durch ein Verhältnis von

    • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1),
    • Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,70 oder
    • FEV1 <70 % vorhergesagt während der Spirometrie.
  • Personen mit einem Gewicht von mehr als 300 Pfund werden ausgeschlossen, da dies die Gewichtskapazität unseres Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriegeräts überschreitet
  • Teilnehmer mit mäßiger kognitiver Beeinträchtigung (Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE)-Score <24).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eine Trainingsintervention für aktive Vergleichsübungen
Die Active Comparator Group wird an einer Übungstrainingsintervention teilnehmen, um die relativen Rollen objektiver Faktoren (Laktatspiegel) und subjektiver Faktoren (Selbstwirksamkeit) bei der Vermittlung von Prä-Post-Änderungen des RPE bei geringer, mäßiger und starker Belastung zu unterscheiden.
Die 20-wöchige Aerobic-Trainingsintervention bietet überwachte Trainingseinheiten dreimal wöchentlich nach dem Trainingsmodell der HERITAGE-Studie, das in früheren Studien mit älteren, bewegungsarmen, übergewichtigen Erwachsenen durchführbar war (55 % maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) für 30 Minuten pro Sitzung während der Studie). Eintritt mit progressiver Titration auf 70-80 % VO2max für 50 Minuten).
Placebo-Komparator: Eine Placebo-Aufmerksamkeitskontrolle
Die Placebo-Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält monatliche Diabetesaufklärung und Telefonanrufe, um ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen. Die Teilnehmer erhalten einen Beschleunigungsmesser, den sie eine Woche lang tragen können.
Die Placebo-Kontrollgruppe erhält wöchentliche Telefonanrufe, um ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der wahrgenommenen körperlichen Anstrengung (RPE) während des Trainings (Borg-RPE-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
RPE wurde von Dr. Gunnar Borg entwickelt und ist ein validiertes, selbstberichtetes Maß für die wahrgenommene Anstrengung während des Trainings. Die möglichen Werte reichen von 6 (keine Anstrengung, Ruhe) bis 20 (maximale Anstrengung). Änderung = RPE nach der Intervention (Woche 20) – RPE-Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlaktat während des Trainings
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
Serumlaktat wird vom klinischen Labor der University of Colorado gemessen (Einheiten = mg/dl).
Ausgangswert, Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0909
  • 6147 (Andere Kennung: University of Colorado CTRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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