- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01701570
Hindernisse für körperliche Aktivität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (Rxercise)
Mediatoren der wahrgenommenen körperlichen Anstrengung bei Typ-2-Diabetes – Hindernisse für körperliche Aktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewegung ist eine wirksame Therapie zur Reduzierung der kardiovaskulären Mortalität bei Typ-2-Diabetes (T2D). Obwohl Bewegung ein Eckpfeiler der Behandlung von Typ-2-Diabetes ist, sind Menschen mit Typ-2-Diabetes aus unklaren Gründen bewegungsärmer als ähnlich fettleibige Menschen ohne Diabetes. Interventionen, die Verhaltensunterstützung und Verschreibungen zu körperlicher Aktivität kombinierten, steigerten erfolgreich das körperliche Aktivitätsniveau bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und einem Risiko für Typ-2-Diabetes. Allerdings wurden die Programmkomponenten, die zu einer gesteigerten körperlichen Aktivität führten, kombiniert und daher bleibt der individuelle Nutzen jeder Komponente unbekannt. Angesichts des Erfolgs dieser kombinierten Programme scheint es, dass Verhaltensunterstützung und andere psychologische Faktoren eine wichtige Rolle spielen könnten. Die Studienforscher sind an den Prädiktoren für die Einhaltung körperlicher Aktivität bei T2D als Schlüsselziele für zukünftige Interventionen interessiert.
Ein wahrscheinlicher Faktor, der die Einhaltung körperlicher Aktivitäten beeinflussen kann, ist die wahrgenommene Trainingsanstrengung. Die Studienforscher berichteten auf der Grundlage einer kleinen Studie, dass die wahrgenommene Trainingsanstrengung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes schlechter ist als bei gesunden adipösen Kontrollpersonen, gemessen anhand des Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), selbst bei Übungen mit geringer Intensität. Daher besteht eine Strategie zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei T2D darin, zunächst die Mediatoren von RPE in der vorgeschlagenen Studie zu identifizieren und sie dann in zukünftigen Studien zu untersuchen. Die vorläufigen Daten legen nahe, dass die wahrscheinlichen Mediatoren von RPE sowohl objektiver als auch subjektiver Natur sind. Ein wichtiger objektiver Mediator von RPE ist der Serumlaktatspiegel während des Trainings, der ein physiologischer Marker für Anstrengung ist und bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen unverhältnismäßig erhöht ist. Ein wichtiger subjektiver Mediator von RPE ist die Selbstwirksamkeit, die die Wahrnehmung der Trainingsanstrengung beeinflusst und bei Menschen mit T2D im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen unverhältnismäßig schlechter ist. Um optimale körperliche Aktivitätsinterventionen für Menschen mit T2D zu entwickeln, müssen die Studienforscher verstehen, ob RPE-Unterschiede über das Spektrum der Trainingsintensitäten hinweg variieren (Ziel 1), und die Forscher müssen auch die Mediatoren von RPE über verschiedene Trainingsintensitäten hinweg bestimmen (Ziel 2). RPE-Mediatoren bei Übungen mit geringer bis mittlerer Intensität sind besonders wichtig, da Gehen eine bevorzugte körperliche Aktivität für Menschen mit Typ-2-Diabetes ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sitzende Männer und Frauen, die nicht an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teilnehmen (> 60 Minuten Training pro Woche)
Wenn der Proband Diabetes hat,
- muss ein unkomplizierter Typ-2-Diabetes (T2D) sein und
- <15 Jahre seit T2D-Diagnose.
- Alter von 50-70 Jahren
- BMI zwischen 25 und 35
Die Probanden dürfen nur die folgenden oralen Antidiabetika einnehmen:
- Metformin,
- Sulfonylharnstoffe bzw
- Sitagliptin.
- Personen mit Typ-2-Diabetes nur, wenn sie während der Therapie einen Gesamtwert des glykosylierten Hämoglobins (HbA1C) von < 8,0 % (ausreichende Kontrolle) haben.
Kontrollpersonen müssen Folgendes haben:
- HbA1C < 5,7 % und
- ein Nüchternblutzucker von <100 mg/dl, was darauf hindeutet, dass keine signifikante Insulinresistenz vorliegt.
- Alle Frauen müssen sich in der Postmenopause befinden, was durch die Menstruationsgeschichte und den Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) dokumentiert ist.
- Es werden Personen aufgenommen, die seit mindestens einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben.
- Das Fehlen komorbider Erkrankungen, die das Training beeinträchtigen könnten, wird durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests bestätigt.
Ausschlusskriterien:
Personen mit klinisch offensichtlicher distaler symmetrischer Neuropathie, bestimmt durch Bewertung der Symptome (Taubheitsgefühl, Parästhesie) und Anzeichen (ausgelöst durch Vibration, Nadelstich, leichte Berührung, Knöchelzuckungen), werden von der weiteren Studie ausgeschlossen, da eine Neuropathie die Trainingsleistung einschränken kann.
- Insbesondere wenn das Monofilamentgefühl auf Höhe der Knöchel fehlt, werden die Teilnehmer von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
- Personen mit autonomer Dysfunktion (>20 mm Abfall des aufrechten Blutdrucks ohne Änderung der Herzfrequenz) werden aufgrund der damit verbundenen Einschränkungen der Trainingsleistung ebenfalls ausgeschlossen.
- Derzeitige Einnahme von Insulin oder anderen oralen blutzuckersenkenden Medikamenten.
- Derzeitige Raucher werden ausgeschlossen, da Rauchen die kardiovaskuläre (CV) Trainingsleistung beeinträchtigen kann
Personen werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Hinweise auf eine Herzerkrankung in der Anamnese (vorheriger Herzinfarkt oder Bypass-Operation, Herzinsuffizienz oder schwere Herzklappenerkrankung) oder
- anormales Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG), das auf einen früheren Infarkt oder eine latente Ischämie hinweist (es sei denn, die kardiovaskuläre Belastungsbildgebung oder Katheterisierung zeigt, dass keine koronare Herzkrankheit vorliegt).
- Links- oder Rechtsschenkelblock im Ruhe-EKG (schließt die Erkennung ischämischer EKG-Veränderungen bei Belastung aus) oder
- Abnormales Belastungs-EKG (> 1 mm ST-Segmentsenkung 80 ms im ST-Segment für 3 aufeinanderfolgende Schläge).
- Personen mit Angina pectoris oder anderen belastungseinschränkenden kardiovaskulären, pulmonalen oder muskuloskelettalen Symptomen.
Vorhandensein:
- systolischer Blutdruck >145 mm Hg in Ruhe oder >250 mm Hg bei Belastung oder
- diastolischer Blutdruck >90 mm Hg in Ruhe oder >115 mm Hg bei Belastung.
Fächer mit:
- Proteinurie (Urinprotein >220 mg/dl) oder
- Kreatinin > 1,6 mg/dl, was auf eine Nierenerkrankung hindeutet.
Fächer mit:
- Gesamtcholesterin >220 mg/dl,
- Lipoprotein niedriger Dichte > 130 mg/dl, oder
- Triglyceride > 250 mg/dl werden aufgrund der potenziellen Insulinresistenz und endothelialen Dysfunktion, die mit diesen Cholesterinparametern verbunden sind, ausgeschlossen.
- Kontrollpersonen, die mehr als zwei unmittelbare Familienmitglieder mit Typ-2-Diabetes haben.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, nachgewiesen durch ein Verhältnis von
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1),
- Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,70 oder
- FEV1 <70 % vorhergesagt während der Spirometrie.
- Personen mit einem Gewicht von mehr als 300 Pfund werden ausgeschlossen, da dies die Gewichtskapazität unseres Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriegeräts überschreitet
- Teilnehmer mit mäßiger kognitiver Beeinträchtigung (Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE)-Score <24).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Eine Trainingsintervention für aktive Vergleichsübungen
Die Active Comparator Group wird an einer Übungstrainingsintervention teilnehmen, um die relativen Rollen objektiver Faktoren (Laktatspiegel) und subjektiver Faktoren (Selbstwirksamkeit) bei der Vermittlung von Prä-Post-Änderungen des RPE bei geringer, mäßiger und starker Belastung zu unterscheiden.
|
Die 20-wöchige Aerobic-Trainingsintervention bietet überwachte Trainingseinheiten dreimal wöchentlich nach dem Trainingsmodell der HERITAGE-Studie, das in früheren Studien mit älteren, bewegungsarmen, übergewichtigen Erwachsenen durchführbar war (55 % maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) für 30 Minuten pro Sitzung während der Studie). Eintritt mit progressiver Titration auf 70-80 % VO2max für 50 Minuten).
|
|
Placebo-Komparator: Eine Placebo-Aufmerksamkeitskontrolle
Die Placebo-Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält monatliche Diabetesaufklärung und Telefonanrufe, um ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen.
Die Teilnehmer erhalten einen Beschleunigungsmesser, den sie eine Woche lang tragen können.
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Die Placebo-Kontrollgruppe erhält wöchentliche Telefonanrufe, um ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der wahrgenommenen körperlichen Anstrengung (RPE) während des Trainings (Borg-RPE-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
|
RPE wurde von Dr. Gunnar Borg entwickelt und ist ein validiertes, selbstberichtetes Maß für die wahrgenommene Anstrengung während des Trainings.
Die möglichen Werte reichen von 6 (keine Anstrengung, Ruhe) bis 20 (maximale Anstrengung).
Änderung = RPE nach der Intervention (Woche 20) – RPE-Ausgangswert.
|
Ausgangswert, Woche 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumlaktat während des Trainings
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
|
Serumlaktat wird vom klinischen Labor der University of Colorado gemessen (Einheiten = mg/dl).
|
Ausgangswert, Woche 20
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0909
- 6147 (Andere Kennung: University of Colorado CTRC)
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