Obstacles à l'activité physique chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (Rxercise)
Médiateurs de l'effort d'exercice perçu dans le diabète de type 2 - Obstacles à l'activité physique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exercice est une thérapie puissante pour réduire la mortalité cardiovasculaire dans le diabète de type 2 (DT2). Bien que l'exercice soit la pierre angulaire du traitement du DT2, les personnes atteintes de DT2 sont plus sédentaires que les personnes obèses similaires sans diabète, pour des raisons qui ne sont pas claires. Les interventions qui combinaient le soutien comportemental et les prescriptions d'activité physique ont réussi à augmenter les niveaux d'activité physique des personnes atteintes de DT2 et à risque de DT2. Cependant, les composantes du programme qui entraînaient une augmentation de l'activité physique ont été combinées et, par conséquent, les avantages individuels de chaque composante demeurent inconnus. Compte tenu du succès de ces programmes combinés, il semble que le soutien comportemental et d'autres facteurs psychologiques puissent jouer un rôle important. Les chercheurs de l'étude s'intéressent aux prédicteurs de l'observance de l'activité physique dans le DT2 en tant que cibles clés pour les interventions futures.
Un facteur susceptible d'influencer l'observance de l'activité physique est l'effort d'exercice perçu. Les enquêteurs de l'étude ont rapporté, sur la base d'une petite étude, que l'effort d'exercice perçu est pire chez les personnes atteintes de DT2 que chez les témoins obèses en bonne santé, tel que mesuré par l'évaluation Borg de l'effort perçu (RPE), même pendant un exercice de faible intensité. Ainsi, une stratégie pour augmenter l'activité physique dans le DT2 consiste d'abord à identifier les médiateurs de l'EPR dans l'étude proposée, puis à les aborder dans les études futures. Les données préliminaires suggèrent que les médiateurs probables de l'EPR sont de nature à la fois objective et subjective. Un médiateur objectif clé de l'EPR est le niveau de lactate sérique pendant l'exercice, qui est un marqueur physiologique de l'effort, et est disproportionnellement élevé chez les personnes atteintes de DT2 par rapport aux témoins sains. Un médiateur subjectif clé de l'EPR est l'auto-efficacité, qui influence la perception de l'effort d'exercice, et est disproportionnellement pire chez les personnes atteintes de DT2 par rapport aux témoins sains. Pour développer des interventions d'activité physique optimales pour les personnes atteintes de DT2, les chercheurs de l'étude doivent comprendre si les différences de RPE varient sur le spectre des intensités d'exercice (objectif 1), et les chercheurs doivent également déterminer les médiateurs de RPE selon les intensités d'exercice (objectif 2). Les médiateurs de l'EPR dans les exercices d'intensité faible à modérée sont particulièrement importants, car la marche est une activité physique préférée des personnes atteintes de DT2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes sédentaires ne participant pas à un programme d'exercice régulier (> 60 minutes d'exercice par semaine)
Si le sujet est diabétique,
- doit être un diabète de type 2 non compliqué (T2D) et
- <15 ans depuis le diagnostic de DT2.
- 50-70 ans
- IMC entre 25 et 35
Les sujets ne peuvent prendre que les hypoglycémiants oraux suivants :
- metformine,
- sulfonylurées ou
- la sitagliptine.
- Les personnes atteintes de DT2 uniquement si elles ont des taux d'hémoglobine glycosylée totale (HbA1C) < 8,0 % (contrôle adéquat) sous traitement.
Les sujets témoins doivent avoir :
- HbA1C < 5,7 % et
- une glycémie à jeun <100 mg/dl suggérant l'absence d'insulino-résistance significative.
- Toutes les femmes doivent être post-ménopausées, documentées par les antécédents menstruels et le niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH).
- Ceux qui ont arrêté de fumer depuis au moins 1 an seront acceptés.
- L'absence de conditions comorbides qui pourraient affecter l'exercice sera confirmée par l'anamnèse, l'examen physique et les tests de laboratoire.
Critère d'exclusion:
Les personnes atteintes de neuropathie symétrique distale cliniquement évidente, déterminée par l'évaluation des symptômes (engourdissement, paresthésie) et des signes (provoqués par les vibrations, les piqûres d'épingle, le toucher léger, les secousses de la cheville), seront exclues d'une étude plus approfondie car la neuropathie peut limiter la performance de l'exercice.
- Plus précisément, si la sensation de monofilament est absente au niveau des chevilles, les participants seront exclus de la participation à l'étude.
- Les personnes présentant un dysfonctionnement autonome (chute de > 20 mm de la tension artérielle verticale sans modification de la fréquence cardiaque) seront également exclues, en raison des limitations associées à la performance physique.
- Utilisation actuelle d'insuline ou d'autres médicaments hypoglycémiants oraux.
- Les fumeurs actuels seront exclus car le tabagisme peut nuire à la performance des exercices cardiovasculaires (CV)
Les personnes seront exclues si elles ont :
- preuve d'une maladie cardiaque par l'histoire (crise cardiaque antérieure ou chirurgie de pontage, insuffisance cardiaque ou maladie valvulaire importante) ou
- électrocardiogramme (ECG) au repos anormal compatible avec un infarctus antérieur ou une ischémie latente (à moins que l'imagerie de stress cardiovasculaire ou le cathétérisme montre qu'ils n'ont pas de maladie coronarienne).
- bloc de branche gauche ou droit à l'électrocardiogramme au repos (empêche la reconnaissance des modifications ischémiques de l'électrocardiogramme à l'exercice) ou
- ECG d'effort anormal (> 1 mm de dépression du segment ST 80 msec dans le segment ST pendant 3 battements consécutifs).
- Les personnes souffrant d'angine de poitrine ou de tout autre symptôme cardiovasculaire, pulmonaire ou musculo-squelettique limitant l'exercice.
Présence de:
- tension artérielle systolique > 145 mm Hg au repos ou > 250 mm Hg à l'exercice ou
- tension artérielle diastolique > 90 mm Hg au repos ou > 115 mm Hg à l'exercice.
Sujets avec :
- protéinurie (protéine urinaire > 220 mg/dl) ou
- créatinine > 1,6 mg/dl, évocatrice d'une maladie rénale.
Sujets avec :
- cholestérol total > 220 mg/dl,
- lipoprotéines de basse densité > 130 mg/dl, ou
- triglycérides > 250 mg/dl, seront exclus compte tenu de la résistance potentielle à l'insuline et de la dysfonction endothéliale associées à ces paramètres du cholestérol.
- Sujets témoins dont plus de deux membres de la famille immédiate sont atteints de diabète de type 2.
Maladie pulmonaire obstructive chronique démontrée par un ratio de
- Volume Expiratoire Forcé en 1 seconde (FEV1),
- Capacité Vitale Forcée (CVF) < 0,70, ou
- FEV1 <70 % prédit pendant la spirométrie.
- Les personnes pesant plus de 300 livres seront exclues car cela dépasse la capacité de poids de notre appareil d'absorptiométrie à rayons X à double énergie
- Participants présentant une déficience cognitive modérée (score Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE) <24).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Une intervention d'entraînement à l'exercice de comparateur actif
Le groupe de comparaison actif participera à une intervention d'entraînement à l'exercice pour distinguer les rôles relatifs des facteurs objectifs (niveau de lactate) et des facteurs subjectifs (auto-efficacité) dans la médiation du changement pré-post de l'EPR pendant un exercice faible, modéré et vigoureux.
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L'intervention d'entraînement à l'exercice aérobie de 20 semaines prévoit des séances d'entraînement supervisées 3 fois par semaine selon le modèle d'entraînement de l'étude HERITAGE qui était réalisable dans des études antérieures avec des adultes sédentaires en surpoids plus âgés (55 % de consommation maximale d'oxygène (VO2max) pendant 30 minutes par séance à l'étude entrée avec titrage progressif jusqu'à 70-80% VO2max pendant 50 minutes).
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Comparateur placebo: Un contrôle de l'attention par placebo
Le groupe de contrôle de l'attention placebo recevra une éducation mensuelle sur le diabète et des appels téléphoniques pour surveiller leur glycémie.
Les participants recevront un accéléromètre à porter pendant une semaine.
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Le groupe de contrôle de l'attention placebo recevra des appels téléphoniques hebdomadaires pour surveiller leur glycémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effort d'exercice perçu (RPE) pendant l'exercice (échelle Borg RPE)
Délai: Base de référence, semaine 20
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Le RPE a été développé par le Dr Gunnar Borg et est une mesure validée et autodéclarée de l'effort perçu pendant l'exercice.
Les scores possibles vont de 6 (pas d'effort, repos) à 20 (effort maximal).
Changement = RPE post-intervention (semaine 20) - RPE de référence.
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Base de référence, semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lactate sérique pendant l'exercice
Délai: Base de référence, semaine 20
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Le lactate sérique est mesuré par le laboratoire clinique de l'Université du Colorado (unités = mg/dl).
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Base de référence, semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0909
- 6147 (Autre identifiant: University of Colorado CTRC)
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