Barrierer for fysisk aktivitet hos personer med type 2-diabetes (Rxercise)
Formidlere av opplevd treningsinnsats ved type 2-diabetes – hindringer for fysisk aktivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trening er en potent terapi for å redusere kardiovaskulær dødelighet ved type 2-diabetes (T2D). Selv om trening er en hjørnestein i behandling for T2D, er personer med T2D mer stillesittende enn tilsvarende overvektige mennesker uten diabetes, av årsaker som er uklare. Intervensjoner som kombinerte atferdsstøtte og resepter for fysisk aktivitet økte fysisk aktivitetsnivå for personer med T2D og i risikosonen for T2D. Imidlertid ble programkomponentene som medierte økt fysisk aktivitet kombinert, og dermed forblir de individuelle fordelene med hver komponent ukjent. Gitt suksessen til disse kombinerte programmene, ser det ut til at atferdsstøtte og andre psykologiske faktorer kan spille en viktig rolle. Studieforskerne er interessert i prediktorene for overholdelse av fysisk aktivitet i T2D som nøkkelmål for fremtidige intervensjoner.
En sannsynlig faktor som kan påvirke overholdelse av fysisk aktivitet er oppfattet treningsinnsats. Studiens etterforskere rapporterte, basert på en liten studie, at opplevd treningsinnsats er verre hos personer med T2D enn hos friske overvektige kontroller, målt ved Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), selv under lavintensiv trening. En strategi for å øke fysisk aktivitet i T2D er derfor først å identifisere mediatorene av RPE i den foreslåtte studien og deretter adressere dem i fremtidige studier. De foreløpige dataene tyder på at sannsynlige formidlere av RPE er både objektive og subjektive av natur. En viktig objektiv mediator for RPE er serumlaktatnivået under trening, som er en fysiologisk markør for innsats, og er uforholdsmessig forhøyet hos personer med T2D vs. friske kontroller. En sentral subjektiv mediator for RPE er selveffektivitet, som påvirker oppfatningen av treningsinnsats, og er uforholdsmessig verre hos personer med T2D vs. sunne kontroller. For å utvikle optimale fysiske aktivitetsintervensjoner for personer med T2D, må studieforskerne forstå om RPE-forskjeller varierer på tvers av spekteret av treningsintensiteter (Mål 1), og etterforskerne må også bestemme mediatorene av RPE på tvers av treningsintensiteter (Mål 2). Formidlere av RPE i trening med lav til moderat intensitet er spesielt viktig, fordi gange er en foretrukket fysisk aktivitet for personer med T2D.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stillesittende menn og kvinner som ikke deltar i et vanlig treningsprogram (> 60 minutter trening per uke)
Hvis personen har diabetes,
- må være ukomplisert type 2 diabetes (T2D) og
- <15 år siden T2D-diagnose.
- Alder 50-70 år
- BMI mellom 25 og 35
Personer kan bare ta følgende orale hypoglykemiske legemidler:
- metformin,
- sulfonylurea eller
- sitagliptin.
- Personer med T2D kun hvis de har totalt glykosylert hemoglobinnivå (HbA1C) <8,0 % (tilstrekkelig kontroll) under behandling.
Kontrollemner må ha:
- HbA1C < 5,7 % og
- et fastende blodsukker på <100 mg/dl, noe som tyder på ingen signifikant insulinresistens.
- Alle kvinner må være postmenopausale, dokumentert ved menstruasjonshistorie og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå.
- De som har sluttet å røyke i minst 1 år vil bli akseptert.
- Fravær av komorbide tilstander som kan påvirke trening vil bli bekreftet ved anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
Personer med klinisk tydelig distal symmetrisk nevropati, bestemt ved evaluering av symptomer (nummenhet, parestesi) og tegn (fremkalt av vibrasjoner, nålestikk, lett berøring, ankelrykk), vil bli ekskludert fra videre studier da nevropati kan begrense treningsytelsen.
- Spesifikt, hvis monofilamentfølelse er fraværende på nivå med anklene, vil deltakerne bli ekskludert fra studiedeltakelse.
- Personer med autonom dysfunksjon (>20 mm fall i oppreist BP uten endring i hjertefrekvens) vil også bli ekskludert på grunn av tilhørende begrensninger i treningsytelsen.
- Nåværende bruk av insulin eller andre orale hypoglykemiske medisiner.
- Nåværende røykere vil bli ekskludert siden røyking kan svekke kardiovaskulær trening (CV).
Personer vil bli ekskludert hvis de har:
- bevis på hjertesykdom ved historie (tidligere hjerteinfarkt eller bypass-operasjon, hjertesvikt eller betydelig klaffesykdom) eller
- unormalt hvileelektrokardiogram (EKG) forenlig med tidligere infarkt eller latent iskemi (med mindre kardiovaskulær stressavbildning eller kateterisering viser at de ikke har koronarsykdom).
- venstre eller høyre grenblokk på hvile-EKG (udelukker gjenkjennelse av iskemiske EKG-forandringer ved trening) eller
- unormal trenings-EKG (> 1 mm ST-segmentdepresjon 80 msek ut i ST-segmentet i 3 påfølgende slag).
- Personer med angina eller andre treningsbegrensende kardiovaskulære, lunge- eller muskel- og skjelettsymptomer.
Nærvær av:
- systolisk blodtrykk >145 mm Hg i hvile eller >250 mm Hg ved trening eller
- diastolisk blodtrykk >90 mm Hg i hvile eller >115 mm Hg med trening.
Emner med:
- proteinuri (urinprotein >220 mg/dl) eller
- kreatinin > 1,6 mg/dl, tyder på nyresykdom.
Emner med:
- total kolesterol >220 mg/dl,
- lavdensitet lipoprotein > 130 mg/dl, eller
- triglyserider > 250 mg/dl, vil bli ekskludert gitt den potensielle insulinresistens og endoteldysfunksjon assosiert med disse kolesterolparametrene.
- Kontrollpersoner som har mer enn to nærmeste familiemedlemmer med type 2 diabetes.
Kronisk obstruktiv lungesykdom demonstrert ved et forhold på
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1),
- Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70, eller
- FEV1 <70 % spådd under spirometri.
- Personer som veier mer enn 300 pounds vil bli ekskludert da dette overstiger vektkapasiteten til vår Dual Energy X-ray Absorptiometry-enhet
- Deltakere med moderat kognitiv svikt (Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE) skår <24).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En Active Comparator treningsintervensjon
Active Comparator Group vil delta i en treningstreningsintervensjon for å skille de relative rollene til objektive faktorer (laktatnivå) og subjektive faktorer (self-efficacy) i å mediere pre-post endring i RPE under lav, moderat og kraftig trening.
|
Den 20-ukers aerobe treningsintervensjonen gir veilede treningsøkter 3 ganger ukentlig etter HERITAGE-studiens treningsmodell som var mulig i tidligere studier med eldre, stillesittende overvektige voksne (55 % maksimalt oksygenopptak (VO2max) i 30 minutter per økt ved studien med progressiv titrering til 70-80 % VO2max i 50 minutter).
|
|
Placebo komparator: En placebo oppmerksomhetskontroll
Placebo-oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta månedlig diabetesopplæring og telefonsamtaler for å overvåke blodsukkernivået.
Deltakerne får et akselerometer de kan ha på seg i en uke.
|
Placebo-oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta ukentlige telefonsamtaler for å overvåke blodsukkernivået.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av opplevd treningsinnsats (RPE) under trening (Borg RPE-skala)
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
RPE er utviklet av Dr. Gunnar Borg og er et validert, selvrapportert mål på opplevd anstrengelse under trening.
Mulige skårer varierer fra 6 (ingen innsats, hvile) til 20 (maksimal innsats).
Endring = RPE etter intervensjon (uke 20) - RPE baseline.
|
Baseline, uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumlaktat under trening
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
Serumlaktat måles av University of Colorados kliniske laboratorium (Enheter = mg/dl).
|
Baseline, uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0909
- 6147 (Annen identifikator: University of Colorado CTRC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .