Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bariery w aktywności fizycznej u osób z cukrzycą typu 2 (Rxercise)

12 października 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Mediatory postrzeganego wysiłku fizycznego w cukrzycy typu 2 – bariery w aktywności fizycznej

Badacze planują dowiedzieć się więcej o tym, jak różne poziomy ćwiczeń odczuwają osoby z cukrzycą typu 2 i jakie są odczucia osób bez cukrzycy typu 2. Ten zespół badawczy przyjrzy się również, co powoduje, że ćwiczenia są trudniejsze lub łatwiejsze dla osób z cukrzycą typu 2 i bez niej. Badacze porównają również potencjalne korzyści nadzorowanego treningu fizycznego z edukacją diabetologiczną/monitorowaniem poziomu cukru we krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ćwiczenia są skuteczną terapią zmniejszającą śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w cukrzycy typu 2 (T2D). Chociaż ćwiczenia są podstawą leczenia T2D, osoby z T2D prowadzą bardziej siedzący tryb życia niż podobnie otyłe osoby bez cukrzycy, z niejasnych powodów. Interwencje, które łączyły wsparcie behawioralne i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, z powodzeniem zwiększyły poziom aktywności fizycznej u osób z T2D i zagrożonych T2D. Jednak komponenty programu, które pośredniczyły w zwiększonej aktywności fizycznej, zostały połączone, a zatem indywidualne korzyści z każdego komponentu pozostają nieznane. Biorąc pod uwagę sukces tych połączonych programów, wydaje się, że wsparcie behawioralne i inne czynniki psychologiczne mogą odgrywać ważną rolę. Badacze są zainteresowani predyktorami przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej w T2D jako kluczowymi celami dla przyszłych interwencji.

Jednym z prawdopodobnych czynników, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, jest postrzegany wysiłek fizyczny. Badacze stwierdzili, na podstawie niewielkiego badania, że ​​postrzegany wysiłek fizyczny jest gorszy u osób z cukrzycą typu 2 niż u zdrowych otyłych osób z grupy kontrolnej, co zmierzono za pomocą Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), nawet podczas ćwiczeń o niskiej intensywności. Tak więc jedną ze strategii zwiększania aktywności fizycznej w T2D jest najpierw zidentyfikowanie mediatorów RPE w proponowanym badaniu, a następnie zajęcie się nimi w przyszłych badaniach. Wstępne dane sugerują, że prawdopodobne mediatory RPE mają charakter zarówno obiektywny, jak i subiektywny. Kluczowym obiektywnym mediatorem RPE jest poziom mleczanu w surowicy podczas ćwiczeń, który jest fizjologicznym wskaźnikiem wysiłku i jest nieproporcjonalnie podwyższony u osób z T2D w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Kluczowym subiektywnym mediatorem RPE jest poczucie własnej skuteczności, które wpływa na postrzeganie wysiłku fizycznego i jest nieproporcjonalnie gorsze u osób z T2D w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Aby opracować optymalne interwencje związane z aktywnością fizyczną dla osób z T2D, badacze muszą zrozumieć, czy różnice w RPE różnią się w całym spektrum intensywności ćwiczeń (Cel 1), a także muszą określić mediatory RPE w zależności od intensywności ćwiczeń (Cel 2). Mediatory RPE w ćwiczeniach o niskiej lub średniej intensywności są szczególnie ważne, ponieważ chodzenie jest preferowaną aktywnością fizyczną dla osób z T2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety prowadzący siedzący tryb życia nieuczestniczący w regularnym programie ćwiczeń (> 60 minut ćwiczeń tygodniowo)
  • Jeśli pacjent ma cukrzycę,

    • musi być niepowikłaną cukrzycą typu 2 (T2D) i
    • <15 lat od rozpoznania T2D.
  • Wiek 50-70 lat
  • BMI między 25 a 35
  • Pacjenci mogą przyjmować wyłącznie następujące doustne leki hipoglikemizujące:

    • metformina,
    • sulfonylomoczniki lub
    • sitagliptyna.
  • Osoby z T2D tylko wtedy, gdy podczas terapii mają całkowity poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) <8,0% (odpowiednia kontrola).
  • Osoby kontrolne muszą mieć:

    • HbA1C < 5,7% i
    • stężenie glukozy we krwi na czczo <100 mg/dl, co sugeruje brak istotnej insulinooporności.
  • Wszystkie kobiety muszą być po menopauzie, udokumentowane historią menstruacyjną i poziomem hormonu folikulotropowego (FSH).
  • Przyjmowane będą osoby, które rzuciły palenie od co najmniej 1 roku.
  • Brak chorób współistniejących, które mogłyby wpływać na wysiłek fizyczny, zostanie potwierdzony na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie widoczną symetryczną neuropatią dystalną, stwierdzoną na podstawie oceny objawów (drętwienie, parestezje) i oznak (wywołanych przez wibracje, ukłucie szpilką, lekki dotyk, szarpnięcia kostkami), zostaną wykluczone z dalszych badań, ponieważ neuropatia może ograniczać wydajność ćwiczeń.

    • W szczególności, jeśli nie ma czucia monofilamentu na poziomie kostek, uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
  • Osoby z dysfunkcją układu autonomicznego (spadek BP w pionie >20 mm bez zmiany częstości akcji serca) również będą wykluczone ze względu na związane z tym ograniczenia wydolności fizycznej.
  • Bieżące stosowanie insuliny lub innych doustnych leków hipoglikemizujących.
  • Obecni palacze zostaną wykluczeni, ponieważ palenie może upośledzać wydolność układu sercowo-naczyniowego (CV).
  • Wykluczone zostaną osoby, które:

    • dowody na chorobę serca w wywiadzie (przebyty zawał serca lub operacja pomostowania, niewydolność serca lub istotna wada zastawkowa) lub
    • nieprawidłowy elektrokardiogram spoczynkowy (EKG) zgodny z wcześniejszym zawałem lub utajonym niedokrwieniem (chyba że obrazowanie wysiłkowe układu sercowo-naczyniowego lub cewnikowanie wykażą, że nie mają choroby wieńcowej).
    • blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa w spoczynkowym EKG (uniemożliwia rozpoznanie zmian niedokrwiennych w EKG podczas wysiłku) lub
    • nieprawidłowe wysiłkowe EKG (> 1 mm obniżenie odcinka ST o 80 ms w odcinku ST przez 3 kolejne uderzenia).
  • Osoby z dusznicą bolesną lub innymi objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, płucnego lub mięśniowo-szkieletowego ograniczającymi wysiłek fizyczny.
  • Obecność:

    • skurczowe ciśnienie krwi > 145 mm Hg w spoczynku lub > 250 mm Hg podczas wysiłku fizycznego lub
    • rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg w spoczynku lub > 115 mm Hg podczas wysiłku.
  • Przedmioty z:

    • białkomocz (białko w moczu >220 mg/dl) lub
    • kreatynina > 1,6 mg/dl, co sugeruje chorobę nerek.
  • Przedmioty z:

    • cholesterol całkowity >220 mg/dl,
    • lipoproteiny o niskiej gęstości > 130 mg/dl lub
    • triglicerydów > 250 mg/dl zostaną wykluczone ze względu na potencjalną insulinooporność i dysfunkcję śródbłonka związaną z tymi parametrami cholesterolu.
  • Osoby kontrolne, które mają więcej niż dwóch członków najbliższej rodziny z cukrzycą typu 2.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc wykazana przez stosunek

    • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1),
    • natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,70 lub
    • FEV1 <70% wartości należnej podczas spirometrii.
  • Osoby ważące ponad 300 funtów zostaną wykluczone, ponieważ przekracza to nośność naszego urządzenia do absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią
  • Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych (wynik w badaniu Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE) <24).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja treningowa Active Comparator
Aktywna Grupa porównawcza weźmie udział w treningu wysiłkowym, aby rozróżnić względne role czynników obiektywnych (poziom mleczanu) i czynników subiektywnych (poczucie własnej skuteczności) w pośredniczeniu w zmianach RPE przed i po zakończeniu ćwiczeń o niskim, umiarkowanym i intensywnym działaniu.
20-tygodniowa interwencja treningu aerobowego polega na nadzorowanych sesjach ćwiczeń fizycznych 3 razy w tygodniu zgodnie z modelem treningowym badania HERITAGE, który był wykonalny we wcześniejszych badaniach z udziałem starszych osób dorosłych prowadzących siedzący tryb życia z nadwagą (55% maksymalnego poboru tlenu (VO2max) przez 30 minut na sesję w trakcie badania) wejście z progresywnym miareczkowaniem do 70-80% VO2max przez 50 minut).
Komparator placebo: Kontrola uwagi placebo
Grupa kontrolna otrzymująca placebo będzie co miesiąc otrzymywać informacje o cukrzycy i rozmowy telefoniczne w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi. Uczestnicy otrzymają akcelerometr do noszenia przez tydzień.
Grupa kontrolna otrzymująca placebo będzie otrzymywać cotygodniowe telefony w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena postrzeganego wysiłku wysiłkowego (RPE) podczas ćwiczeń (skala Borg RPE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 20
RPE został opracowany przez dr Gunnara Borga i jest potwierdzoną, samoopisową miarą postrzeganego wysiłku podczas ćwiczeń. Możliwe wyniki wahają się od 6 (brak wysiłku, odpoczynek) do 20 (maksymalny wysiłek). Zmiana = RPE po interwencji (tydzień 20) - wartość wyjściowa RPE.
Punkt wyjściowy, tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleczan surowicy podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 20
Mleczan w surowicy jest mierzony w laboratorium klinicznym Uniwersytetu Kolorado (jednostki = mg/dl).
Punkt wyjściowy, tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0909
  • 6147 (Inny identyfikator: University of Colorado CTRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Trening pod nadzorem

3
Subskrybuj