- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01701570
Bariery w aktywności fizycznej u osób z cukrzycą typu 2 (Rxercise)
Mediatory postrzeganego wysiłku fizycznego w cukrzycy typu 2 – bariery w aktywności fizycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia są skuteczną terapią zmniejszającą śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w cukrzycy typu 2 (T2D). Chociaż ćwiczenia są podstawą leczenia T2D, osoby z T2D prowadzą bardziej siedzący tryb życia niż podobnie otyłe osoby bez cukrzycy, z niejasnych powodów. Interwencje, które łączyły wsparcie behawioralne i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, z powodzeniem zwiększyły poziom aktywności fizycznej u osób z T2D i zagrożonych T2D. Jednak komponenty programu, które pośredniczyły w zwiększonej aktywności fizycznej, zostały połączone, a zatem indywidualne korzyści z każdego komponentu pozostają nieznane. Biorąc pod uwagę sukces tych połączonych programów, wydaje się, że wsparcie behawioralne i inne czynniki psychologiczne mogą odgrywać ważną rolę. Badacze są zainteresowani predyktorami przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej w T2D jako kluczowymi celami dla przyszłych interwencji.
Jednym z prawdopodobnych czynników, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, jest postrzegany wysiłek fizyczny. Badacze stwierdzili, na podstawie niewielkiego badania, że postrzegany wysiłek fizyczny jest gorszy u osób z cukrzycą typu 2 niż u zdrowych otyłych osób z grupy kontrolnej, co zmierzono za pomocą Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), nawet podczas ćwiczeń o niskiej intensywności. Tak więc jedną ze strategii zwiększania aktywności fizycznej w T2D jest najpierw zidentyfikowanie mediatorów RPE w proponowanym badaniu, a następnie zajęcie się nimi w przyszłych badaniach. Wstępne dane sugerują, że prawdopodobne mediatory RPE mają charakter zarówno obiektywny, jak i subiektywny. Kluczowym obiektywnym mediatorem RPE jest poziom mleczanu w surowicy podczas ćwiczeń, który jest fizjologicznym wskaźnikiem wysiłku i jest nieproporcjonalnie podwyższony u osób z T2D w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Kluczowym subiektywnym mediatorem RPE jest poczucie własnej skuteczności, które wpływa na postrzeganie wysiłku fizycznego i jest nieproporcjonalnie gorsze u osób z T2D w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Aby opracować optymalne interwencje związane z aktywnością fizyczną dla osób z T2D, badacze muszą zrozumieć, czy różnice w RPE różnią się w całym spektrum intensywności ćwiczeń (Cel 1), a także muszą określić mediatory RPE w zależności od intensywności ćwiczeń (Cel 2). Mediatory RPE w ćwiczeniach o niskiej lub średniej intensywności są szczególnie ważne, ponieważ chodzenie jest preferowaną aktywnością fizyczną dla osób z T2D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety prowadzący siedzący tryb życia nieuczestniczący w regularnym programie ćwiczeń (> 60 minut ćwiczeń tygodniowo)
Jeśli pacjent ma cukrzycę,
- musi być niepowikłaną cukrzycą typu 2 (T2D) i
- <15 lat od rozpoznania T2D.
- Wiek 50-70 lat
- BMI między 25 a 35
Pacjenci mogą przyjmować wyłącznie następujące doustne leki hipoglikemizujące:
- metformina,
- sulfonylomoczniki lub
- sitagliptyna.
- Osoby z T2D tylko wtedy, gdy podczas terapii mają całkowity poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) <8,0% (odpowiednia kontrola).
Osoby kontrolne muszą mieć:
- HbA1C < 5,7% i
- stężenie glukozy we krwi na czczo <100 mg/dl, co sugeruje brak istotnej insulinooporności.
- Wszystkie kobiety muszą być po menopauzie, udokumentowane historią menstruacyjną i poziomem hormonu folikulotropowego (FSH).
- Przyjmowane będą osoby, które rzuciły palenie od co najmniej 1 roku.
- Brak chorób współistniejących, które mogłyby wpływać na wysiłek fizyczny, zostanie potwierdzony na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z klinicznie widoczną symetryczną neuropatią dystalną, stwierdzoną na podstawie oceny objawów (drętwienie, parestezje) i oznak (wywołanych przez wibracje, ukłucie szpilką, lekki dotyk, szarpnięcia kostkami), zostaną wykluczone z dalszych badań, ponieważ neuropatia może ograniczać wydajność ćwiczeń.
- W szczególności, jeśli nie ma czucia monofilamentu na poziomie kostek, uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
- Osoby z dysfunkcją układu autonomicznego (spadek BP w pionie >20 mm bez zmiany częstości akcji serca) również będą wykluczone ze względu na związane z tym ograniczenia wydolności fizycznej.
- Bieżące stosowanie insuliny lub innych doustnych leków hipoglikemizujących.
- Obecni palacze zostaną wykluczeni, ponieważ palenie może upośledzać wydolność układu sercowo-naczyniowego (CV).
Wykluczone zostaną osoby, które:
- dowody na chorobę serca w wywiadzie (przebyty zawał serca lub operacja pomostowania, niewydolność serca lub istotna wada zastawkowa) lub
- nieprawidłowy elektrokardiogram spoczynkowy (EKG) zgodny z wcześniejszym zawałem lub utajonym niedokrwieniem (chyba że obrazowanie wysiłkowe układu sercowo-naczyniowego lub cewnikowanie wykażą, że nie mają choroby wieńcowej).
- blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa w spoczynkowym EKG (uniemożliwia rozpoznanie zmian niedokrwiennych w EKG podczas wysiłku) lub
- nieprawidłowe wysiłkowe EKG (> 1 mm obniżenie odcinka ST o 80 ms w odcinku ST przez 3 kolejne uderzenia).
- Osoby z dusznicą bolesną lub innymi objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, płucnego lub mięśniowo-szkieletowego ograniczającymi wysiłek fizyczny.
Obecność:
- skurczowe ciśnienie krwi > 145 mm Hg w spoczynku lub > 250 mm Hg podczas wysiłku fizycznego lub
- rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg w spoczynku lub > 115 mm Hg podczas wysiłku.
Przedmioty z:
- białkomocz (białko w moczu >220 mg/dl) lub
- kreatynina > 1,6 mg/dl, co sugeruje chorobę nerek.
Przedmioty z:
- cholesterol całkowity >220 mg/dl,
- lipoproteiny o niskiej gęstości > 130 mg/dl lub
- triglicerydów > 250 mg/dl zostaną wykluczone ze względu na potencjalną insulinooporność i dysfunkcję śródbłonka związaną z tymi parametrami cholesterolu.
- Osoby kontrolne, które mają więcej niż dwóch członków najbliższej rodziny z cukrzycą typu 2.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc wykazana przez stosunek
- Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1),
- natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,70 lub
- FEV1 <70% wartości należnej podczas spirometrii.
- Osoby ważące ponad 300 funtów zostaną wykluczone, ponieważ przekracza to nośność naszego urządzenia do absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią
- Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych (wynik w badaniu Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE) <24).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja treningowa Active Comparator
Aktywna Grupa porównawcza weźmie udział w treningu wysiłkowym, aby rozróżnić względne role czynników obiektywnych (poziom mleczanu) i czynników subiektywnych (poczucie własnej skuteczności) w pośredniczeniu w zmianach RPE przed i po zakończeniu ćwiczeń o niskim, umiarkowanym i intensywnym działaniu.
|
20-tygodniowa interwencja treningu aerobowego polega na nadzorowanych sesjach ćwiczeń fizycznych 3 razy w tygodniu zgodnie z modelem treningowym badania HERITAGE, który był wykonalny we wcześniejszych badaniach z udziałem starszych osób dorosłych prowadzących siedzący tryb życia z nadwagą (55% maksymalnego poboru tlenu (VO2max) przez 30 minut na sesję w trakcie badania) wejście z progresywnym miareczkowaniem do 70-80% VO2max przez 50 minut).
|
Komparator placebo: Kontrola uwagi placebo
Grupa kontrolna otrzymująca placebo będzie co miesiąc otrzymywać informacje o cukrzycy i rozmowy telefoniczne w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Uczestnicy otrzymają akcelerometr do noszenia przez tydzień.
|
Grupa kontrolna otrzymująca placebo będzie otrzymywać cotygodniowe telefony w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena postrzeganego wysiłku wysiłkowego (RPE) podczas ćwiczeń (skala Borg RPE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 20
|
RPE został opracowany przez dr Gunnara Borga i jest potwierdzoną, samoopisową miarą postrzeganego wysiłku podczas ćwiczeń.
Możliwe wyniki wahają się od 6 (brak wysiłku, odpoczynek) do 20 (maksymalny wysiłek).
Zmiana = RPE po interwencji (tydzień 20) - wartość wyjściowa RPE.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mleczan surowicy podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 20
|
Mleczan w surowicy jest mierzony w laboratorium klinicznym Uniwersytetu Kolorado (jednostki = mg/dl).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0909
- 6147 (Inny identyfikator: University of Colorado CTRC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Trening pod nadzorem
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony