表在静脈逆流症の治療における圧迫療法と手術の比較
2012年10月4日 更新者：Maarit Venermo、Helsinki University Central Hospital
表在静脈逆流症の治療における圧迫療法と手術 - ランダム化比較試験
ランダム化比較試験では、ランダムな割り当てシーケンスを実装するために使用される方法で、コンテナに番号が付けられます。
研究の目的は、二重超音波検査で表在静脈逆流が確認され、皮膚の変化や潰瘍形成がない患者を対象に、弾性ストッキングによる圧迫療法と表在静脈逆流を除去する手術を比較することである。
調査の概要
詳細な説明
表層静脈逆流は成人によく見られます。
皮膚の変化はなく、脚の腫れの有無にかかわらず静脈瘤が生じる非合併症は、まったく無症状の場合もありますが、通常は静脈圧の上昇によって引き起こされる脚の痛み、うずき、不快感などのさまざまな症状を引き起こします。
静脈瘤は美容上の問題を引き起こす可能性もあります。
弾性ストッキングは静脈圧を正常化するので症状を軽減します。
外科的治療では、軸性逆流は通常、無力な表在静脈を切除することによって治療されます。
研究の目的は、表在静脈逆流症の弾性ストッキングによる保存的治療と外科的治療を比較することです。
手術治療では、大伏在静脈または小伏在静脈は、大腿静脈によるフラッシュ結紮および体幹のストリッピング後に除去されます。
主幹が以前に切除されている場合は、DUS 所見に従って軸方向再流静脈が切除または結紮されます。
両グループの患者はベースラインで検査され、超音波スキャンによって最長 2 年間追跡されます。
患者の臨床分類、静脈障害スコア、静脈疾患重症度スコア、逆流の解剖学的経路、および生活の質が、ベースライン、1年間の追跡調査、および2年間の追跡調査で研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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HUS
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Helsinki、HUS、フィンランド、00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性表在静脈不全の患者
- 患者の年齢は20～70歳である必要があります
- 静脈不全の難易度 C2-C3
- 静脈障害スコア 1-2
- 患者は研究に同意している
除外基準:
- 末梢アテローム性動脈硬化性閉塞疾患
- リンパ浮腫
- 重篤な付随疾患 (ASA 3-5)
- 静脈潰瘍または未分類の皮膚の変化
- BMI35以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：保存的治療
着圧ストッキング クラスⅡ
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着圧ストッキング クラスⅡ
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アクティブコンパレータ：手術治療
主幹の剥離、または以前に除去されていた場合は、再浮遊幹の除去または結紮
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主幹のストリッピング、または以前に除去されていた場合は、再注入幹の除去または結紮
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の軽減
時間枠：2年
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患者はベースライン、1年および2年の追跡調査で検査され、臨床分類、静脈障害スコア、静脈疾患重症度スコア、超音波検査による逆流の測定値が比較されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：2年
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生活の質は、2 つのアンケートで評価されます。アバディーン (静脈瘤によって引き起こされる不利益に特に関連するカテゴリーを含む 13 項目のアンケート) と 15D (一般的な生活の質に関連するカテゴリーを含むアンケート) です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maarit Venermo, MD,PhD、Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月4日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。