加压疗法与手术治疗浅静脉反流的比较
2012年10月4日 更新者：Maarit Venermo、Helsinki University Central Hospital
加压疗法与手术治疗浅静脉反流的比较——一项随机对照试验
随机对照试验，用于实施随机分配顺序的一种方法是对容器进行编号。
该研究的目的是比较压缩疗法与压力袜和手术消除浅静脉反流的患者，双相超声证实浅静脉反流没有皮肤变化或溃疡。
研究概览
详细说明
浅静脉回流在成年人群中很常见。
没有皮肤变化但有或没有腿部肿胀的静脉曲张的无并发症疾病可能完全没有症状，但也会引起各种症状，如通常由静脉压升高引起的腿部疼痛、酸痛和不适。
静脉曲张也可能导致美容问题。
压力袜可缓解症状，因为它们可使静脉压恢复正常。
在手术治疗中，通常通过去除功能不全的浅表静脉来治疗轴性反流。
该研究的目的是比较压力袜的保守治疗与浅静脉反流的手术治疗。
在手术治疗中，大隐静脉或小隐静脉在股静脉冲洗结扎和主干剥离后被移除。
如果先前已移除主干，则根据 DUS 发现移除或结扎轴向回流静脉。
两组患者均在基线时接受检查，并通过超声扫描随访两年。
在基线、一年随访和两年随访时研究患者的临床分类、静脉残疾评分、静脉疾病严重程度评分、反流的解剖路径以及生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
HUS
-
Helsinki、HUS、芬兰、00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性浅表静脉功能不全患者
- 患者年龄必须在 20-70 岁之间
- 静脉功能不全的困难程度 C2-C3
- 静脉功能障碍评分 1-2
- 患者同意这项研究
排除标准：
- 外周动脉粥样硬化闭塞性疾病
- 淋巴水肿
- 严重伴随疾病 (ASA 3-5)
- 静脉溃疡或未分类的皮肤变化
- BMI 大于 35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：保守治疗
II级压力袜
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II级压力袜
|
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有源比较器：手术治疗
剥离主干，或者如果先前已移除，则移除或结扎重新漂浮的主干
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剥离主干，或者如果先前已移除，则移除或结扎再流化的主干
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状缓解
大体时间：两年
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在基线、1 年和 2 年随访时对患者进行检查，并比较以下指标：临床分类、静脉功能障碍评分、静脉疾病严重程度评分、超声检查显示的反流。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：两年
|
生活质量通过两个问卷进行评估：Aberdeen（这是一个包含 13 个项目的问卷，其类别与静脉曲张引起的不利情况特别相关）和 15D（一个类别与一般生活质量相关的问卷）。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maarit Venermo, MD,PhD、Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月4日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月4日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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