- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01701661
Kompresjonsterapi versus kirurgi i behandling av overfladisk venøs refluks
Kompresjonsterapi versus kirurgi i behandling av overfladisk venøs refluks – et randomisert kontrollert forsøk
Randomisert kontrollert utprøving, en metode som brukes for å implementere den tilfeldige tildelingssekvensen er nummererte beholdere.
Målet med studien er å sammenligne kompresjonsterapi med kompresjonsstrømper og kirurgi som eliminerer overfladisk venøs refluks hos pasienter med dupleks ultralyd verifisert overfladisk venøs refluks uten hudforandringer eller sårdannelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kronisk overfladisk veneinsuffisiens
- Pasienten må være 20-70 år gammel
- vanskelighetsgrad av veneinsuffisiens C2-C3
- venøs funksjonshemming score 1-2
- pasienten er enig i studien
Ekskluderingskriterier:
- perifer aterosklerotisk okklusiv sykdom
- lymfødem
- alvorlig samtidig sykdom (ASA 3-5)
- venøse sår eller uklassifiserte hudforandringer
- BMI over 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konservativ behandling
Kompresjonsstrømper klasse II
|
Kompresjonsstrømper klasse II
|
|
Aktiv komparator: Operativ behandling
stripping av hovedstammen eller hvis den tidligere er fjernet, fjerning eller ligering av den flytende stammen
|
stripping av hovedstammen eller hvis den tidligere er fjernet, fjerning eller ligering av den refluerende stammen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomlindring
Tidsramme: to år
|
Pasientene undersøkes ved baseline, ett- og 2-års oppfølging og følgende mål sammenlignes: klinisk klassifisering, venøs funksjonshemmingsscore, venøs sykdomsgradsskår, refluks i henhold til ultralydundersøkelse.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: to år
|
Livskvalitet vurderes med to spørreskjemaer: Aberdeen (som er et 13-elements spørreskjema med kategorier knyttet spesielt til ulemper forårsaket av åreknuter) og 15D (et spørreskjema med kategorier knyttet til generell livskvalitet).
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TYH4209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .