Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompresjonsterapi versus kirurgi i behandling av overfladisk venøs refluks

4. oktober 2012 oppdatert av: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Kompresjonsterapi versus kirurgi i behandling av overfladisk venøs refluks – et randomisert kontrollert forsøk

Randomisert kontrollert utprøving, en metode som brukes for å implementere den tilfeldige tildelingssekvensen er nummererte beholdere.

Målet med studien er å sammenligne kompresjonsterapi med kompresjonsstrømper og kirurgi som eliminerer overfladisk venøs refluks hos pasienter med dupleks ultralyd verifisert overfladisk venøs refluks uten hudforandringer eller sårdannelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overfladisk venøs refluks er vanlig hos voksne. Ukomplisert sykdom, hvor det ikke er hudforandringer, men åreknuter med eller uten hevelse i benene, kan være helt asymptomatisk, men også forårsake ulike symptomer som smerte, verking og ubehag i benet, vanligvis forårsaket av økt venetrykk. Åreknuter kan også forårsake kosmetiske problemer. Kompresjonsstrømper lindrer symptomene ettersom de normaliserer venetrykket. Ved kirurgisk behandling behandles aksial refluks vanligvis ved å fjerne inkompetente overfladiske vener. Målet med studien er å sammenligne konservativ behandling med kompresjonsstrømper med kirurgisk behandling av overfladisk venøs refluks. Ved operativ behandling fjernes den store venen saphenus eller den mindre venen saphenous etter flush ligering av femoral vene og stripping av stammen. Hvis hovedstammen har blitt fjernet tidligere, fjernes eller ligeres aksiale refluerende vener i henhold til DUS-funnet. Pasientene i begge gruppene undersøkes ved baseline og følges opp til to år med ultralydskanning. Pasienters kliniske klassifisering, venøs funksjonshemming score, alvorlighetsgrad for venøs sykdom, anatomisk refluksbane samt livskvalitet studeres ved baseline, ved ett års oppfølging og to års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kronisk overfladisk veneinsuffisiens
  • Pasienten må være 20-70 år gammel
  • vanskelighetsgrad av veneinsuffisiens C2-C3
  • venøs funksjonshemming score 1-2
  • pasienten er enig i studien

Ekskluderingskriterier:

  • perifer aterosklerotisk okklusiv sykdom
  • lymfødem
  • alvorlig samtidig sykdom (ASA 3-5)
  • venøse sår eller uklassifiserte hudforandringer
  • BMI over 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konservativ behandling
Kompresjonsstrømper klasse II
Kompresjonsstrømper klasse II
Aktiv komparator: Operativ behandling
stripping av hovedstammen eller hvis den tidligere er fjernet, fjerning eller ligering av den flytende stammen
stripping av hovedstammen eller hvis den tidligere er fjernet, fjerning eller ligering av den refluerende stammen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring
Tidsramme: to år
Pasientene undersøkes ved baseline, ett- og 2-års oppfølging og følgende mål sammenlignes: klinisk klassifisering, venøs funksjonshemmingsscore, venøs sykdomsgradsskår, refluks i henhold til ultralydundersøkelse.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: to år
Livskvalitet vurderes med to spørreskjemaer: Aberdeen (som er et 13-elements spørreskjema med kategorier knyttet spesielt til ulemper forårsaket av åreknuter) og 15D (et spørreskjema med kategorier knyttet til generell livskvalitet).
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TYH4209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere