Kompressionsterapi kontra kirurgi vid behandling av ytlig venös reflux
4 oktober 2012 uppdaterad av: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Kompressionsterapi kontra kirurgi vid behandling av ytlig venös reflux - en randomiserad kontrollerad studie
Randomiserat kontrollerat försök, en metod som används för att implementera den slumpmässiga tilldelningssekvensen är numrerade behållare.
Syftet med studien är att jämföra kompressionsterapi med kompressionsstrumpor och kirurgi som eliminerar ytlig venös reflux hos patienter med duplex ultraljudsverifierad ytlig venös reflux utan hudförändringar eller sårbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ytlig venös reflux är vanligt hos vuxna.
Okomplicerad sjukdom, där det inte förekommer några hudförändringar utan åderbråck med eller utan bensvullnad, kan vara helt asymptomatisk men också ge olika symtom som smärta, värk och obehag i benet som vanligtvis orsakas av ökat ventryck.
Åderbråck kan också orsaka kosmetiska problem.
Kompressionsstrumpor lindrar symtomen eftersom de normaliserar ventrycket.
Vid kirurgisk behandling behandlas axiell reflux vanligtvis genom att inkompetenta ytliga vener avlägsnas.
Syftet med studien är att jämföra konservativ behandling med kompressionsstrumpor med kirurgisk behandling av ytlig venös reflux.
Vid operativ behandling avlägsnas den stora venen saphena eller den mindre venen saphenus efter flush ligering av lårbensvenen och strippning av bålen.
Om huvudstammen har tagits bort tidigare, tas axiella återflödesvener bort eller ligeras enligt DUS-fyndet.
Patienterna i båda grupperna undersöks vid baslinjen och följs upp till två år med ultraljudsskanning.
Patienternas kliniska klassificering, venös invaliditetspoäng, venös sjukdomsgrad, anatomisk väg för reflux samt livskvalitet studeras vid baslinjen, vid ett års uppföljning och två års uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk ytlig veninsufficiens
- patienten måste vara 20-70 år gammal
- svårighetsgrad av veninsufficiens C2-C3
- venös funktionshinder poäng 1-2
- patienten accepterar studien
Exklusions kriterier:
- perifer aterosklerotisk ocklusiv sjukdom
- lymfödem
- allvarlig samtidig sjukdom (ASA 3-5)
- venösa sår eller oklassificerade hudförändringar
- BMI över 35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konservativ behandling
Kompressionsstrumpor klass II
|
Kompressionsstrumpor klass II
|
|
Aktiv komparator: Operativ behandling
borttagning av huvudstammen eller om den tidigare tagits bort, avlägsnande eller ligering av den flytande stammen
|
strippning av huvudstammen eller om den tidigare tagits bort, borttagning eller ligering av den återflödesstam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomlindring
Tidsram: två år
|
Patienterna undersöks vid baslinjen, ett- och 2-årsuppföljning och följande mått jämförs: klinisk klassificering, venös funktionshinderscore, venös sjukdomsgrad, reflux enligt ultraljudsundersökning.
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: två år
|
Livskvalitet utvärderas med två frågeformulär: Aberdeen (som är ett frågeformulär med 13 punkter med kategorier som är speciellt relaterade till nackdelar orsakade av åderbråck) och 15D (ett frågeformulär med kategorier relaterade till allmän livskvalitet).
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TYH4209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .