Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompresjoterapia a chirurgia w leczeniu refluksu żylnego powierzchownego

4 października 2012 zaktualizowane przez: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Terapia uciskowa a chirurgia w leczeniu powierzchownego refluksu żylnego – randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowana kontrolowana próba, metoda zastosowana do realizacji losowej sekwencji przydziału to numerowane pojemniki.

Celem pracy jest porównanie terapii uciskowej z pończochami uciskowymi i operacją eliminującą refluks żył powierzchownych u pacjentów z potwierdzonym ultrasonograficznie dupleksem refluksem żył powierzchownych bez zmian skórnych i owrzodzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Refluks żylny powierzchowny występuje często w populacji osób dorosłych. Nieskomplikowana choroba, w której nie ma zmian skórnych, ale żylaki z obrzękiem nóg lub bez, może przebiegać całkowicie bezobjawowo, ale może również powodować różne objawy, takie jak ból, ból i dyskomfort w nogach, zwykle spowodowane zwiększonym ciśnieniem żylnym. Żylaki mogą również powodować problemy kosmetyczne. Pończochy uciskowe łagodzą objawy, normalizując ciśnienie żylne. W leczeniu chirurgicznym refluks osiowy leczy się zwykle przez usunięcie niewydolnych żył powierzchownych. Celem pracy jest porównanie leczenia zachowawczego pończochami uciskowymi z leczeniem operacyjnym refluksu żył powierzchownych. W leczeniu operacyjnym usuwa się żyłę odpiszczelową wielką lub odpiszczelową mniejszą po podwiązaniu żyły udowej i oczyszczeniu tułowia. Jeśli główny pień został wcześniej usunięty, osiowe żyły zwrotne są usuwane lub podwiązywane zgodnie z wynikiem DUS. Pacjenci w obu grupach są badani wyjściowo i obserwowani przez okres do dwóch lat za pomocą ultrasonografii. Klasyfikacja kliniczna pacjentów, punktacja niewydolności żylnej, ocena ciężkości choroby żylnej, anatomiczna droga refluksu oraz jakość życia są badane na początku badania, po roku i po dwóch latach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z przewlekłą niewydolnością żył powierzchownych
  • pacjent musi mieć 20-70 lat
  • stopień trudności niewydolności żylnej C2-C3
  • stopień niepełnosprawności żylnej 1-2
  • pacjent wyraża zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • obwodowa miażdżycowa choroba okluzyjna
  • obrzęk limfatyczny
  • ciężka choroba współistniejąca (ASA 3-5)
  • owrzodzenia żylne lub niesklasyfikowane zmiany skórne
  • BMI powyżej 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie zachowawcze
Podkolanówki uciskowe kl. II
Inny: leczenie zachowawcze
Podkolanówki uciskowe kl. II
Aktywny komparator: Leczenie operacyjne
rozebranie głównego pnia lub, jeśli został wcześniej usunięty, usunięcie lub podwiązanie wypływającego pnia
Procedura: Leczenie operacyjne
rozebranie pnia głównego lub, jeśli został wcześniej usunięty, usunięcie lub podwiązanie pnia zwrotnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie objawów
Ramy czasowe: dwa lata
Pacjenci są badani wyjściowo, po 1 i 2 latach obserwacji i porównuje się następujące parametry: klasyfikację kliniczną, stopień niepełnosprawności żylnej, stopień ciężkości choroby żylnej, refluks w badaniu ultrasonograficznym.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: dwa lata
Do oceny jakości życia służą dwa kwestionariusze: Aberdeen (który jest 13-itemowym kwestionariuszem z kategoriami związanymi szczególnie z niedogodnościami spowodowanymi żylakami) i 15D (kwestionariusz z kategoriami związanymi z ogólną jakością życia).
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYH4209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie zachowawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj