- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01701661
Kompressziós terápia kontra sebészet a felületes vénás reflux kezelésében
Kompressziós terápia kontra sebészet a felületes vénás reflux kezelésében – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Véletlenszerű, kontrollált próba, a véletlenszerű kiosztási sorrend megvalósítására használt módszer a számozott konténerek.
A tanulmány célja a kompressziós terápia és a kompressziós harisnya és a felületes vénás refluxot megszüntető műtét összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél duplex ultrahanggal igazolt, bőrelváltozások és fekélyek nélküli felületes vénás reflux áll fenn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finnország, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus felületes vénás elégtelenségben szenvedő betegek
- a betegnek 20-70 évesnek kell lennie
- a vénás elégtelenség nehézségi foka C2-C3
- vénás rokkantsági pontszám 1-2
- a beteg egyetért a vizsgálattal
Kizárási kritériumok:
- perifériás atheroscleroticus elzáródásos betegség
- limfödéma
- súlyos kísérő betegség (ASA 3-5)
- vénás fekélyek vagy nem osztályozott bőrelváltozások
- BMI több mint 35
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: konzervatív kezelés
Kompressziós harisnya II. osztály
|
Kompressziós harisnya II. osztály
|
|
Aktív összehasonlító: Operatív kezelés
a fő törzs megfosztása, vagy ha korábban eltávolították, a lebegő törzs eltávolítása vagy lekötése
|
a főtörzs megfosztása, vagy ha korábban eltávolították, akkor a visszahúzódó törzs eltávolítása vagy lekötése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünet enyhülés
Időkeret: két év
|
A betegeket kiinduláskor megvizsgálják, egy és 2 éves követés után a következő méréseket hasonlítják össze: klinikai besorolás, vénás rokkantsági pontszám, vénás betegség súlyossági pontszáma, reflux ultrahangvizsgálat szerint.
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: két év
|
Az életminőséget két kérdőívvel értékelik: Aberdeen (amely egy 13 tételből álló kérdőív kifejezetten a visszerek okozta hátrányokkal kapcsolatos kategóriákkal) és 15D (egy általános életminőséggel kapcsolatos kategóriákat tartalmazó kérdőív).
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TYH4209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .