Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kompressziós terápia kontra sebészet a felületes vénás reflux kezelésében

2012. október 4. frissítette: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Kompressziós terápia kontra sebészet a felületes vénás reflux kezelésében – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Véletlenszerű, kontrollált próba, a véletlenszerű kiosztási sorrend megvalósítására használt módszer a számozott konténerek.

A tanulmány célja a kompressziós terápia és a kompressziós harisnya és a felületes vénás refluxot megszüntető műtét összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél duplex ultrahanggal igazolt, bőrelváltozások és fekélyek nélküli felületes vénás reflux áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Felnőtt populációban gyakori a felületes vénás reflux. A szövődménymentes betegség, ahol bőrelváltozások nincsenek, de visszerek lábduzzanattal vagy anélkül, teljesen tünetmentesek lehetnek, de különféle tünetekkel is járhatnak, mint például a láb fájdalma, fájdalma és kellemetlen érzése, amelyet általában a megnövekedett vénás nyomás okoz. A varikózis kozmetikai problémákat is okozhat. A kompressziós harisnya enyhíti a tüneteket, mivel normalizálja a vénás nyomást. A sebészeti kezelés során az axiális refluxot általában az inkompetens felületes vénák eltávolításával kezelik. A tanulmány célja a kompressziós harisnyával való konzervatív kezelés összehasonlítása a felületes vénás reflux műtéti kezelésével. A műtéti kezelés során a vena femoralis öblítést és a törzs eltávolítását követően a vena nagy saphena vagy a kissaphena eltávolítjuk. Ha a fő törzset korábban eltávolították, az axiális refluáló vénákat eltávolítják vagy lekötik a DUS leletnek megfelelően. Mindkét csoportban a betegeket a kiinduláskor megvizsgálják, majd két évig ultrahangos szkenneléssel követik. A betegek klinikai besorolását, a vénás fogyatékosság pontszámát, a vénás betegség súlyossági pontszámát, a reflux anatómiai útját, valamint az életminőséget vizsgálják az alapvonalon, egy éves és két éves követéskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finnország, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus felületes vénás elégtelenségben szenvedő betegek
  • a betegnek 20-70 évesnek kell lennie
  • a vénás elégtelenség nehézségi foka C2-C3
  • vénás rokkantsági pontszám 1-2
  • a beteg egyetért a vizsgálattal

Kizárási kritériumok:

  • perifériás atheroscleroticus elzáródásos betegség
  • limfödéma
  • súlyos kísérő betegség (ASA 3-5)
  • vénás fekélyek vagy nem osztályozott bőrelváltozások
  • BMI több mint 35

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: konzervatív kezelés
Kompressziós harisnya II. osztály
Kompressziós harisnya II. osztály
Aktív összehasonlító: Operatív kezelés
a fő törzs megfosztása, vagy ha korábban eltávolították, a lebegő törzs eltávolítása vagy lekötése
a főtörzs megfosztása, vagy ha korábban eltávolították, akkor a visszahúzódó törzs eltávolítása vagy lekötése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünet enyhülés
Időkeret: két év
A betegeket kiinduláskor megvizsgálják, egy és 2 éves követés után a következő méréseket hasonlítják össze: klinikai besorolás, vénás rokkantsági pontszám, vénás betegség súlyossági pontszáma, reflux ultrahangvizsgálat szerint.
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: két év
Az életminőséget két kérdőívvel értékelik: Aberdeen (amely egy 13 tételből álló kérdőív kifejezetten a visszerek okozta hátrányokkal kapcsolatos kategóriákkal) és 15D (egy általános életminőséggel kapcsolatos kategóriákat tartalmazó kérdőív).
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TYH4209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel