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Kompressionstherapie versus Chirurgie bei der Behandlung von oberflächlichem venösem Reflux

4. Oktober 2012 aktualisiert von: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Kompressionstherapie versus Chirurgie bei der Behandlung von oberflächlichem venösem Reflux – eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte kontrollierte Studie, eine Methode zur Implementierung der zufälligen Zuordnungssequenz sind nummerierte Behälter.

Ziel der Studie ist es, die Kompressionstherapie mit Kompressionsstrümpfen und einer Operation zur Beseitigung des oberflächlichen venösen Refluxes bei Patienten mit Duplex-Ultraschall zu vergleichen, der einen oberflächlichen venösen Reflux ohne Hautveränderungen oder Ulzerationen bestätigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oberflächlicher venöser Reflux kommt bei Erwachsenen häufig vor. Eine unkomplizierte Erkrankung, bei der es keine Hautveränderungen, aber Krampfadern mit oder ohne Schwellung der Beine gibt, kann völlig asymptomatisch verlaufen, aber auch verschiedene Symptome wie Schmerzen und Beschwerden im Bein hervorrufen, die normalerweise durch erhöhten Venendruck verursacht werden. Krampfadern können auch kosmetische Probleme verursachen. Kompressionsstrümpfe lindern die Beschwerden, da sie den Venendruck normalisieren. Bei der chirurgischen Behandlung wird der axiale Reflux in der Regel durch die Entfernung insuffizienter oberflächlicher Venen behandelt. Ziel der Studie ist es, die konservative Behandlung mit Kompressionsstrümpfen mit der chirurgischen Behandlung des oberflächlichen venösen Refluxes zu vergleichen. Bei der operativen Behandlung werden die Vena saphena magna oder die Vena saphena magna nach bündiger Ligatur durch die Oberschenkelvene und Abstreifen des Rumpfes entfernt. Wenn der Hauptstamm zuvor entfernt wurde, werden die axialen Rückflussvenen entsprechend dem DUS-Befund entfernt oder abgebunden. Die Patienten beider Gruppen werden zu Beginn untersucht und bis zu zwei Jahre lang per Ultraschall untersucht. Die klinische Klassifizierung der Patienten, der Venenbehinderungs-Score, der Schweregrad der Venenerkrankung, der anatomische Weg des Refluxes sowie die Lebensqualität werden zu Beginn, bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr und bei der Nachbeobachtung nach zwei Jahren untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finnland, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer oberflächlicher Veneninsuffizienz
  • Der Patient muss zwischen 20 und 70 Jahre alt sein
  • Schwierigkeitsgrad der Veneninsuffizienz C2-C3
  • Venenbehinderungswert 1-2
  • Der Patient ist mit der Studie einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • periphere atherosklerotische Verschlusskrankheit
  • Lymphödem
  • schwere Begleiterkrankung (ASA 3-5)
  • venöse Geschwüre oder nicht klassifizierte Hautveränderungen
  • BMI über 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konservative Behandlung
Kompressionsstrümpfe Klasse II
Sonstiges: konservative Behandlung
Kompressionsstrümpfe Klasse II
Aktiver Komparator: Operative Behandlung
Abstreifen des Hauptstammes oder, falls zuvor entfernt, Entfernen oder Abbinden des wieder flottierenden Stammes
Verfahren: Operative Behandlung
Abisolieren des Hauptstammes oder, falls zuvor entfernt, Entfernung oder Ligatur des refluierenden Stammes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung der Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden zu Beginn sowie nach einem und zwei Jahren nachuntersucht und die folgenden Parameter werden verglichen: klinische Klassifizierung, Bewertung der Venenbehinderung, Bewertung der Schwere der Venenerkrankung, Reflux gemäß Ultraschalluntersuchung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mit zwei Fragebögen bewertet: Aberdeen (ein 13-Punkte-Fragebogen mit Kategorien, die sich speziell auf Benachteiligungen durch Krampfadern beziehen) und 15D (ein Fragebogen mit Kategorien, die sich auf die allgemeine Lebensqualität beziehen).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYH4209

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