Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de compresión versus cirugía en el tratamiento del reflujo venoso superficial

4 de octubre de 2012 actualizado por: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Terapia de compresión versus cirugía en el tratamiento del reflujo venoso superficial: un ensayo controlado aleatorio

Ensayo controlado aleatorio, un método utilizado para implementar la secuencia de asignación aleatoria es contenedores numerados.

El objetivo del estudio es comparar la terapia de compresión con medias de compresión y la cirugía para eliminar el reflujo venoso superficial en pacientes con reflujo venoso superficial verificado por ultrasonido dúplex sin cambios en la piel ni ulceración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El reflujo venoso superficial es común en la población adulta. La enfermedad sin complicaciones, en la que no hay cambios en la piel pero sí venas varicosas con o sin inflamación de las piernas, puede ser totalmente asintomática pero también puede causar diversos síntomas como dolor, molestias y molestias en las piernas, generalmente causados ​​por el aumento de la presión venosa. Las venas varicosas también pueden causar problemas estéticos. Las medias de compresión alivian los síntomas ya que normalizan la presión venosa. En el tratamiento quirúrgico, el reflujo axial suele tratarse mediante la extirpación de las venas superficiales incompetentes. El objetivo del estudio es comparar el tratamiento conservador con medias de compresión con el tratamiento quirúrgico del reflujo venoso superficial. En el tratamiento quirúrgico, la vena safena mayor o la vena safena menor se extirpan después de la ligadura al ras con la vena femoral y la extirpación del tronco. Si el tronco principal ha sido extirpado previamente, las venas de reflujo axial se extirpan o ligan de acuerdo con el resultado del DHE. Los pacientes de ambos grupos son examinados al inicio del estudio y seguidos hasta dos años mediante ecografía. La clasificación clínica de los pacientes, la puntuación de discapacidad venosa, la puntuación de gravedad de la enfermedad venosa, la vía anatómica del reflujo y la calidad de vida se estudian al inicio del estudio, al año de seguimiento ya los dos años de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con insuficiencia venosa superficial crónica
  • el paciente debe tener entre 20 y 70 años
  • grado de dificultad de la insuficiencia venosa C2-C3
  • puntuación de discapacidad venosa 1-2
  • el paciente está de acuerdo con el estudio

Criterio de exclusión:

  • enfermedad oclusiva aterosclerótica periférica
  • linfedema
  • enfermedad concomitante grave (ASA 3-5)
  • úlceras venosas o cambios en la piel no clasificados
  • IMC más de 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento conservador
Medias de compresión clase II
Medias de compresión clase II
Comparador activo: Tratamiento operativo
desprendimiento del tronco principal o, si se eliminó previamente, extracción o ligadura del tronco reflotante
desprendimiento del tronco principal o si se eliminó previamente, extracción o ligadura del tronco refluido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: dos años
Los pacientes se examinan al inicio del estudio, a uno y dos años de seguimiento y se comparan las siguientes medidas: clasificación clínica, puntaje de discapacidad venosa, puntaje de gravedad de la enfermedad venosa, reflujo según el examen de ultrasonido.
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: dos años
La calidad de vida se evalúa con dos cuestionarios: Aberdeen (que es un cuestionario de 13 ítems con categorías relacionadas especialmente con los inconvenientes causados ​​por las varices) y 15D (un cuestionario con categorías relacionadas con la calidad de vida en general).
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TYH4209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir