- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01701661
Terapia de compresión versus cirugía en el tratamiento del reflujo venoso superficial
Terapia de compresión versus cirugía en el tratamiento del reflujo venoso superficial: un ensayo controlado aleatorio
Ensayo controlado aleatorio, un método utilizado para implementar la secuencia de asignación aleatoria es contenedores numerados.
El objetivo del estudio es comparar la terapia de compresión con medias de compresión y la cirugía para eliminar el reflujo venoso superficial en pacientes con reflujo venoso superficial verificado por ultrasonido dúplex sin cambios en la piel ni ulceración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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HUS
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Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con insuficiencia venosa superficial crónica
- el paciente debe tener entre 20 y 70 años
- grado de dificultad de la insuficiencia venosa C2-C3
- puntuación de discapacidad venosa 1-2
- el paciente está de acuerdo con el estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad oclusiva aterosclerótica periférica
- linfedema
- enfermedad concomitante grave (ASA 3-5)
- úlceras venosas o cambios en la piel no clasificados
- IMC más de 35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tratamiento conservador
Medias de compresión clase II
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Medias de compresión clase II
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Comparador activo: Tratamiento operativo
desprendimiento del tronco principal o, si se eliminó previamente, extracción o ligadura del tronco reflotante
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desprendimiento del tronco principal o si se eliminó previamente, extracción o ligadura del tronco refluido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: dos años
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Los pacientes se examinan al inicio del estudio, a uno y dos años de seguimiento y se comparan las siguientes medidas: clasificación clínica, puntaje de discapacidad venosa, puntaje de gravedad de la enfermedad venosa, reflujo según el examen de ultrasonido.
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: dos años
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La calidad de vida se evalúa con dos cuestionarios: Aberdeen (que es un cuestionario de 13 ítems con categorías relacionadas especialmente con los inconvenientes causados por las varices) y 15D (un cuestionario con categorías relacionadas con la calidad de vida en general).
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TYH4209
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