Kompressioterapia vs. leikkaus pintalaskimorefluksin hoidossa
torstai 4. lokakuuta 2012 päivittänyt: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Kompressioterapia vs. leikkaus pintalaskimorefluksin hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu koe, satunnaisallokointisekvenssin toteuttamiseen käytetty menetelmä on numeroituja säiliöitä.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kompressiohoitoa kompressiosukkahousuihin ja pintalaskimorefluksia eliminoivaan leikkaukseen potilailla, joilla on duplex-ultraäänitutkimuksella varmennettu pintalaskimorefluksi ilman ihomuutoksia tai haavaumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pinnallinen laskimorefluksi on yleinen aikuisväestöllä.
Komplisoitumaton sairaus, jossa ei ole ihomuutoksia, mutta suonikohjuja jalkojen turvotuksen kanssa tai ilman, voi olla täysin oireeton, mutta aiheuttaa myös erilaisia oireita, kuten kipua, särkyä ja epämukavuutta jalassa, joka johtuu yleensä kohonneesta laskimopaineesta.
Suonikohjut voivat aiheuttaa myös kosmeettisia ongelmia.
Kompressiosukat lievittävät oireita, koska ne normalisoivat laskimoiden painetta.
Kirurgisessa hoidossa aksiaalista refluksia hoidetaan yleensä poistamalla epäpäteviä pintalaskimoja.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata konservatiivista hoitoa kompressiosukkien kanssa pintalaskimorefluksin kirurgiseen hoitoon.
Leikkaushoidossa suuri lantiolaskimo tai pienempi lantiolaskimo poistetaan reisilaskimolla tehdyn huuhteluligoinnin ja rungon irrotuksen jälkeen.
Jos päärunko on poistettu aiemmin, aksiaaliset refluaatiolaskimot poistetaan tai sidotaan DUS-löydön mukaan.
Molempien ryhmien potilaat tutkitaan lähtötilanteessa ja niitä seurataan ultraäänitutkimuksella kahden vuoden ajan.
Potilaiden kliininen luokittelu, laskimovammaisuuspisteet, laskimotaudin vakavuuspisteet, refluksin anatominen reitti sekä elämänlaatu tutkitaan lähtötilanteessa, vuoden seurannassa ja kahden vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Suomi, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on krooninen pintalaskimon vajaatoiminta
- potilaan tulee olla 20-70-vuotias
- laskimoiden vajaatoiminnan vaikeusaste C2-C3
- Laskimovamma pisteet 1-2
- potilas suostuu tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- perifeerinen ateroskleroottinen okklusiivinen sairaus
- lymfedeema
- vakava samanaikainen sairaus (ASA 3-5)
- laskimohaavoja tai luokittelemattomia ihomuutoksia
- BMI yli 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: konservatiivinen hoito
Kompressiosukat luokka II
|
Kompressiosukat luokka II
|
|
Active Comparator: Operatiivinen hoito
päärungon kuoriminen tai, jos se on aiemmin poistettu, kelluvan rungon poistaminen tai sidominen
|
päärungon kuoriminen tai, jos se on aiemmin poistettu, refluing-rungon poistaminen tai liittäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden lievitys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Potilaat tutkitaan lähtötilanteessa, yhden ja 2 vuoden seurannassa ja verrataan seuraavia mittareita: kliininen luokittelu, laskimovauriopisteet, laskimotaudin vakavuuspisteet, refluksi ultraäänitutkimuksen mukaan.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan kahdella kyselylomakkeella: Aberdeen (joka on 13 kohdan kyselylomake, jossa kategoriat liittyvät erityisesti suonikohjujen aiheuttamiin haittoihin) ja 15D (kysely, jossa on yleiseen elämänlaatuun liittyviä kategorioita).
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYH4209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .