Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia compressiva contro chirurgia nel trattamento del reflusso venoso superficiale

4 ottobre 2012 aggiornato da: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Terapia compressiva contro chirurgia nel trattamento del reflusso venoso superficiale: uno studio controllato randomizzato

Prova controllata randomizzata, un metodo utilizzato per implementare la sequenza di assegnazione casuale è contenitori numerati.

Lo scopo dello studio è confrontare la terapia compressiva con le calze compressive e la chirurgia eliminando il reflusso venoso superficiale in pazienti con reflusso venoso superficiale verificato mediante ecografia duplex senza alterazioni cutanee o ulcerazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reflusso venoso superficiale è comune nella popolazione adulta. La malattia non complicata, in cui non ci sono cambiamenti della pelle ma vene varicose con o senza gonfiore alle gambe, può essere totalmente asintomatica ma può anche causare vari sintomi come dolore, dolore e fastidio alla gamba solitamente causati dall'aumento della pressione venosa. Le vene varicose possono anche causare problemi estetici. Le calze a compressione alleviano i sintomi mentre normalizzano la pressione venosa. Nel trattamento chirurgico, il reflusso assiale viene trattato solitamente rimuovendo le vene superficiali incompetenti. Lo scopo dello studio è confrontare il trattamento conservativo con calze compressive con il trattamento chirurgico del reflusso venoso superficiale. Nel trattamento chirurgico la vena grande safena o la vena piccola safena vengono rimosse dopo la legatura a filo della vena femorale e lo stripping del tronco. Se il tronco principale è stato rimosso in precedenza, le vene reflue assiali vengono rimosse o legate secondo il reperto DUS. I pazienti di entrambi i gruppi vengono esaminati al basale e seguiti fino a due anni mediante ecografia. La classificazione clinica dei pazienti, il punteggio di disabilità venosa, il punteggio di gravità della malattia venosa, il percorso anatomico del reflusso e la qualità della vita sono studiati al basale, a un anno di follow-up ea due anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con insufficienza venosa superficiale cronica
  • il paziente deve avere un'età compresa tra 20 e 70 anni
  • grado di difficoltà dell'insufficienza venosa C2-C3
  • punteggio di disabilità venosa 1-2
  • paziente è d'accordo con lo studio

Criteri di esclusione:

  • malattia occlusiva aterosclerotica periferica
  • linfedema
  • grave malattia concomitante (ASA 3-5)
  • ulcere venose o alterazioni cutanee non classificate
  • IMC superiore a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento conservativo
Calze compressive classe II
Altro: trattamento conservativo
Calze compressive classe II
Comparatore attivo: Trattamento operativo
strippaggio del tronco principale o, se precedentemente rimosso, rimozione o legatura del tronco galleggiante
Procedura: Trattamento operativo
strippaggio del tronco principale o, se precedentemente asportato, rimozione o legatura del tronco refluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: due anni
I pazienti vengono esaminati al basale, al follow-up di uno e 2 anni e vengono confrontate le seguenti misure: classificazione clinica, punteggio di disabilità venosa, punteggio di gravità della malattia venosa, reflusso secondo l'esame ecografico.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: due anni
La qualità della vita viene valutata con due questionari: Aberdeen (che è un questionario di 13 domande con categorie relative in particolare agli svantaggi causati dalle vene varicose) e 15D (un questionario con categorie relative alla qualità generale della vita).
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYH4209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento conservativo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi