Компрессионная терапия в сравнении с хирургией в лечении поверхностного венозного рефлюкса
4 октября 2012 г. обновлено: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Компрессионная терапия в сравнении с хирургией при лечении поверхностного венозного рефлюкса — рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое испытание, метод, используемый для реализации случайной последовательности распределения пронумерованных контейнеров.
Цель исследования — сравнить компрессионную терапию с применением компрессионного трикотажа и операции по устранению поверхностного венозного рефлюкса у пациентов с дуплексно-ультразвуковым верифицированным поверхностным венозным рефлюксом без кожных изменений и изъязвлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поверхностный венозный рефлюкс часто встречается у взрослого населения.
Неосложненное заболевание, при котором нет кожных изменений, но имеется варикозное расширение вен с отеком ноги или без него, может протекать полностью бессимптомно, но также вызывать различные симптомы, такие как боль, ноющая боль и дискомфорт в ноге, обычно вызванные повышенным венозным давлением.
Варикозное расширение вен также может вызвать косметическую проблему.
Компрессионные чулки облегчают симптомы, нормализуя венозное давление.
При хирургическом лечении аксиального рефлюкса обычно лечат путем удаления несостоятельных поверхностных вен.
Цель исследования — сравнить консервативное лечение компрессионными чулками с хирургическим лечением поверхностного венозного рефлюкса.
При оперативном лечении большую подкожную вену или малую подкожную вену удаляют после промывной перевязки бедренной вены и выделения ствола.
Если основной ствол был удален ранее, аксиальные рефлюктирующие вены удаляются или перевязываются в соответствии с результатами DUS.
Пациентов обеих групп обследуют исходно и до двух лет проводят ультразвуковое исследование.
Клиническая классификация пациентов, оценка венозной инвалидности, оценка тяжести венозного заболевания, анатомический путь рефлюкса, а также качество жизни изучались исходно, через год и через два года наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Финляндия, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные с хронической недостаточностью поверхностных вен
- пациенту должно быть 20-70 лет
- степень тяжести венозной недостаточности С2-С3
- венозная инвалидность 1-2 балла
- пациент согласен на исследование
Критерий исключения:
- периферическое атеросклеротическое окклюзионное заболевание
- лимфатический отек
- тяжелое сопутствующее заболевание (ASA 3-5)
- венозные язвы или неклассифицированные изменения кожи
- ИМТ более 35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: консервативное лечение
Компрессионные чулки II класс
|
Компрессионные чулки II класс
|
|
Активный компаратор: Оперативное лечение
зачистка основного ствола или, если он был удален ранее, удаление или перевязка всплывающего ствола
|
удаление основного ствола или, если он был удален ранее, удаление или перевязка рефлекторного ствола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение симптомов
Временное ограничение: два года
|
Пациентов обследуют исходно, через 1 и 2 года наблюдения и сравнивают следующие показатели: клиническая классификация, оценка венозной инвалидности, оценка тяжести венозного заболевания, рефлюкс по данным ультразвукового исследования.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: два года
|
Качество жизни оценивается с помощью двух опросников: Aberdeen (опросник из 13 пунктов с категориями, специально относящимися к недостаткам, вызванным варикозным расширением вен) и 15D (опросник с категориями, относящимися к общему качеству жизни).
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TYH4209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .