- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01701661
Compressietherapie versus chirurgie bij de behandeling van oppervlakkige veneuze reflux
Compressietherapie versus chirurgie bij de behandeling van oppervlakkige veneuze reflux - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gerandomiseerde gecontroleerde trial, een methode die wordt gebruikt om de willekeurige toewijzingsvolgorde te implementeren, is genummerde containers.
Het doel van de studie is om compressietherapie te vergelijken met compressiekousen en chirurgie die oppervlakkige veneuze reflux elimineert bij patiënten met duplex echografisch geverifieerde oppervlakkige veneuze reflux zonder huidveranderingen of zweren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met chronische oppervlakkige aderinsufficiëntie
- patiënt moet 20-70 jaar oud zijn
- moeilijkheidsgraad van aderinsufficiëntie C2-C3
- veneuze invaliditeitsscore 1-2
- patiënt stemt in met het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- perifere atherosclerotische occlusieve ziekte
- lymfoedeem
- ernstige bijkomende ziekte (ASA 3-5)
- veneuze zweren of niet-geclassificeerde huidveranderingen
- BMI boven de 35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conservatieve behandeling
Steunkousen klasse II
|
Steunkousen klasse II
|
|
Actieve vergelijker: Operatieve behandeling
strippen van de hoofdstam of, indien eerder verwijderd, verwijderen of afbinden van de zwevende stam
|
strippen van de hoofdstam of, indien eerder verwijderd, verwijderen of afbinden van de refluerende stam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoombestrijding
Tijdsspanne: twee jaar
|
Patiënten worden onderzocht bij de basislijn, follow-up na één en twee jaar en de volgende maatregelen worden vergeleken: klinische classificatie, veneuze invaliditeitsscore, veneuze ziekte-ernstscore, reflux volgens echografisch onderzoek.
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: twee jaar
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met twee vragenlijsten: Aberdeen (een vragenlijst met 13 items met categorieën die speciaal betrekking hebben op nadelen veroorzaakt door spataderen) en 15D (een vragenlijst met categorieën met betrekking tot de algemene kwaliteit van leven).
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYH4209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .