Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressietherapie versus chirurgie bij de behandeling van oppervlakkige veneuze reflux

4 oktober 2012 bijgewerkt door: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Compressietherapie versus chirurgie bij de behandeling van oppervlakkige veneuze reflux - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gerandomiseerde gecontroleerde trial, een methode die wordt gebruikt om de willekeurige toewijzingsvolgorde te implementeren, is genummerde containers.

Het doel van de studie is om compressietherapie te vergelijken met compressiekousen en chirurgie die oppervlakkige veneuze reflux elimineert bij patiënten met duplex echografisch geverifieerde oppervlakkige veneuze reflux zonder huidveranderingen of zweren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Oppervlakkige veneuze reflux komt vaak voor bij volwassenen. Ongecompliceerde ziekte, waarbij er geen huidveranderingen zijn, maar spataderen met of zonder zwelling van de benen, kan volledig asymptomatisch zijn, maar kan ook verschillende symptomen veroorzaken, zoals pijn, pijn en ongemak in de benen, meestal veroorzaakt door een verhoogde veneuze druk. Spataderen kunnen ook een cosmetisch probleem veroorzaken. Compressiekousen verlichten de symptomen omdat ze de veneuze druk normaliseren. Bij chirurgische behandeling wordt axiale reflux meestal behandeld door incompetente oppervlakkige aderen te verwijderen. Het doel van de studie is om conservatieve behandeling met compressiekousen te vergelijken met chirurgische behandeling van oppervlakkige veneuze reflux. Bij een operatieve behandeling wordt de grote vena saphena of vena saphena minor verwijderd na spoeling door de dijbeenader en strippen van de romp. Als de hoofdstam eerder is verwijderd, worden axiale refluerende aderen verwijderd of geligeerd volgens de DUS-bevinding. De patiënten in beide groepen worden bij aanvang onderzocht en tot twee jaar gevolgd door echografie. De klinische classificatie van patiënten, de score voor veneuze invaliditeit, de score voor de ernst van de veneuze ziekte, het anatomische pad van reflux en de kwaliteit van leven worden bestudeerd bij aanvang, na een jaar follow-up en twee jaar follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met chronische oppervlakkige aderinsufficiëntie
  • patiënt moet 20-70 jaar oud zijn
  • moeilijkheidsgraad van aderinsufficiëntie C2-C3
  • veneuze invaliditeitsscore 1-2
  • patiënt stemt in met het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • perifere atherosclerotische occlusieve ziekte
  • lymfoedeem
  • ernstige bijkomende ziekte (ASA 3-5)
  • veneuze zweren of niet-geclassificeerde huidveranderingen
  • BMI boven de 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conservatieve behandeling
Steunkousen klasse II
Steunkousen klasse II
Actieve vergelijker: Operatieve behandeling
strippen van de hoofdstam of, indien eerder verwijderd, verwijderen of afbinden van de zwevende stam
strippen van de hoofdstam of, indien eerder verwijderd, verwijderen of afbinden van de refluerende stam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombestrijding
Tijdsspanne: twee jaar
Patiënten worden onderzocht bij de basislijn, follow-up na één en twee jaar en de volgende maatregelen worden vergeleken: klinische classificatie, veneuze invaliditeitsscore, veneuze ziekte-ernstscore, reflux volgens echografisch onderzoek.
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: twee jaar
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met twee vragenlijsten: Aberdeen (een vragenlijst met 13 items met categorieën die speciaal betrekking hebben op nadelen veroorzaakt door spataderen) en 15D (een vragenlijst met categorieën met betrekking tot de algemene kwaliteit van leven).
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TYH4209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren