Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressionsterapi versus kirurgi i behandling af overfladisk venøs refluks

4. oktober 2012 opdateret af: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Kompressionsterapi versus kirurgi i behandling af overfladisk venøs refluks - et randomiseret kontrolleret forsøg

Randomiseret kontrolleret forsøg, en metode, der bruges til at implementere den tilfældige tildelingssekvens, er nummererede beholdere.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kompressionsterapi med kompressionsstrømper og operation, der eliminerer overfladisk venøs refluks hos patienter med duplex ultralyd verificeret overfladisk venøs refluks uden hudforandringer eller ulceration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overfladisk venøs refluks er almindelig hos voksne. Ukompliceret sygdom, hvor der ikke er hudforandringer, men åreknuder med eller uden hævelse af benene, kan være fuldstændig asymptomatisk, men også give forskellige symptomer som smerter, ømhed og ubehag i benet som regel forårsaget af øget venetryk. Åreknuder kan også forårsage kosmetiske problemer. Kompressionsstrømper lindrer symptomerne, da de normaliserer venetrykket. Ved kirurgisk behandling behandles aksial refluks normalt ved at fjerne inkompetente overfladiske vener. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne konservativ behandling med kompressionsstrømper med kirurgisk behandling af overfladisk venøs refluks. Ved operativ behandling fjernes den store vene saphena eller den mindre vene saphenus efter flush ligering ved femoral vene og stripning af stammen. Hvis hovedstammen tidligere er blevet fjernet, fjernes eller ligeres aksiale refuerende vener i henhold til DUS-fundet. Patienterne i begge grupper undersøges ved baseline og følges op til to år med ultralydsscanning. Patienternes kliniske klassifikation, venøs invaliditetsscore, venøs sygdomssværhedsgrad, anatomisk vej for refluks samt livskvalitet studeres ved baseline, ved et års opfølgning og to års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk overfladisk veneinsufficiens
  • patienten skal være 20-70 år
  • sværhedsgrad af veneinsufficiens C2-C3
  • venøs handicap score 1-2
  • patienten er indforstået med undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • perifer aterosklerotisk okklusiv sygdom
  • lymfødem
  • svær samtidig sygdom (ASA 3-5)
  • venøse sår eller uklassificerede hudforandringer
  • BMI mere end 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konservativ behandling
Kompressionsstrømper klasse II
Kompressionsstrømper klasse II
Aktiv komparator: Operativ behandling
stripning af hovedstammen eller, hvis den tidligere er blevet fjernet, fjernelse eller ligering af den flydende stamme
stripning af hovedstammen eller, hvis den tidligere er fjernet, fjernelse eller ligering af den refluerende stamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring
Tidsramme: to år
Patienterne undersøges ved baseline, et- og 2-års opfølgning, og følgende mål sammenlignes: klinisk klassificering, venøs invaliditetsscore, venøs sygdomssværhedsgrad, refluks ifølge ultralydsundersøgelse.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: to år
Livskvalitet evalueres med to spørgeskemaer: Aberdeen (som er et spørgeskema med 13 punkter med kategorier relateret specielt til ulemper forårsaget af åreknuder) og 15D (et spørgeskema med kategorier relateret til generel livskvalitet).
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYH4209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konservativ behandling

3
Abonner