- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01701661
Kompressionsterapi versus kirurgi i behandling af overfladisk venøs refluks
Kompressionsterapi versus kirurgi i behandling af overfladisk venøs refluks - et randomiseret kontrolleret forsøg
Randomiseret kontrolleret forsøg, en metode, der bruges til at implementere den tilfældige tildelingssekvens, er nummererede beholdere.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kompressionsterapi med kompressionsstrømper og operation, der eliminerer overfladisk venøs refluks hos patienter med duplex ultralyd verificeret overfladisk venøs refluks uden hudforandringer eller ulceration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk overfladisk veneinsufficiens
- patienten skal være 20-70 år
- sværhedsgrad af veneinsufficiens C2-C3
- venøs handicap score 1-2
- patienten er indforstået med undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- perifer aterosklerotisk okklusiv sygdom
- lymfødem
- svær samtidig sygdom (ASA 3-5)
- venøse sår eller uklassificerede hudforandringer
- BMI mere end 35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: konservativ behandling
Kompressionsstrømper klasse II
|
Kompressionsstrømper klasse II
|
Aktiv komparator: Operativ behandling
stripning af hovedstammen eller, hvis den tidligere er blevet fjernet, fjernelse eller ligering af den flydende stamme
|
stripning af hovedstammen eller, hvis den tidligere er fjernet, fjernelse eller ligering af den refluerende stamme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomlindring
Tidsramme: to år
|
Patienterne undersøges ved baseline, et- og 2-års opfølgning, og følgende mål sammenlignes: klinisk klassificering, venøs invaliditetsscore, venøs sygdomssværhedsgrad, refluks ifølge ultralydsundersøgelse.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: to år
|
Livskvalitet evalueres med to spørgeskemaer: Aberdeen (som er et spørgeskema med 13 punkter med kategorier relateret specielt til ulemper forårsaget af åreknuder) og 15D (et spørgeskema med kategorier relateret til generel livskvalitet).
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TYH4209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med konservativ behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet