Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresivní terapie versus chirurgie v léčbě povrchového žilního refluxu

4. října 2012 aktualizováno: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Kompresivní terapie versus chirurgie v léčbě povrchového žilního refluxu – Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie, metoda používaná k implementaci sekvence náhodného přidělování, jsou číslované kontejnery.

Cílem studie je porovnat kompresivní terapii kompresivními punčochami a operaci eliminující povrchový žilní reflux u pacientů s duplexním ultrazvukem verifikovaným povrchovým žilním refluxem bez kožních změn či ulcerace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Povrchový žilní reflux je běžný u dospělé populace. Nekomplikované onemocnění, kdy nedochází k žádným kožním změnám, ale křečovým žilám s otoky nohou nebo bez nich, může být zcela asymptomatické, ale také způsobovat různé příznaky jako bolest, bolest a nepohodlí nohy obvykle způsobené zvýšeným žilním tlakem. Křečové žíly mohou také způsobit kosmetický problém. Kompresní punčochy zmírňují příznaky, protože normalizují žilní tlak. Při chirurgické léčbě se axiální reflux léčí obvykle odstraněním nekompetentních povrchových žil. Cílem studie je porovnat konzervativní léčbu kompresními punčochami s chirurgickou léčbou povrchového žilního refluxu. Při operační léčbě se velká saféna nebo menší saféna odstraňují po proplachové ligaci femorální žílou a strippingem trupu. Pokud byl hlavní kmen odstraněn dříve, axiální refluatingové žíly jsou odstraněny nebo podvázány podle nálezu DUS. Pacienti v obou skupinách jsou vyšetřeni na začátku a sledováni až dva roky ultrazvukem. Klinická klasifikace pacientů, skóre žilního postižení, skóre závažnosti žilního onemocnění, anatomická dráha refluxu a kvalita života jsou studovány na začátku, při jednoročním a dvouletém sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finsko, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s chronickou povrchovou žilní insuficiencí
  • pacient musí být ve věku 20-70 let
  • stupeň obtížnosti žilní insuficience C2-C3
  • skóre žilního postižení 1-2
  • pacient se studií souhlasí

Kritéria vyloučení:

  • periferní aterosklerotická okluzivní nemoc
  • lymfedém
  • těžké doprovodné onemocnění (ASA 3-5)
  • bércové vředy nebo neklasifikované kožní změny
  • BMI vyšší než 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konzervativní léčba
Kompresní punčochy třídy II
Jiný: konzervativní léčba
Kompresní punčochy třídy II
Aktivní komparátor: Operativní léčba
odizolování hlavního kmene nebo, pokud byl předtím odstraněn, odstranění nebo podvázání plovoucího kmene
Postup: Operativní léčba
odizolování hlavního kmene nebo, pokud byl předtím odstraněn, odstranění nebo podvázání refluentního kmene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od symptomů
Časové okno: dva roky
Pacienti jsou vyšetřováni na začátku, jedno a 2leté sledování a jsou porovnána tato měření: klinická klasifikace, skóre žilního postižení, skóre závažnosti žilního onemocnění, reflux podle ultrazvukového vyšetření.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: dva roky
Kvalita života je hodnocena pomocí dvou dotazníků: Aberdeen (což je 13položkový dotazník s kategoriemi souvisejícími speciálně s nevýhodami způsobenými křečovými žilami) a 15D (dotazník s kategoriemi souvisejícími s obecnou kvalitou života).
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYH4209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Klinické studie na konzervativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit