Thérapie par compression versus chirurgie dans le traitement du reflux veineux superficiel
4 octobre 2012 mis à jour par: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Thérapie par compression versus chirurgie dans le traitement du reflux veineux superficiel - Un essai contrôlé randomisé
Essai contrôlé randomisé, une méthode utilisée pour mettre en œuvre la séquence d'attribution aléatoire est des conteneurs numérotés.
L'objectif de l'étude est de comparer la thérapie de compression avec les bas de compression et la chirurgie éliminant le reflux veineux superficiel chez les patients présentant un reflux veineux superficiel vérifié par échographie duplex sans modifications cutanées ni ulcération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux veineux superficiel est fréquent chez l'adulte.
La maladie non compliquée, où il n'y a pas de changements cutanés mais des varices avec ou sans gonflement des jambes, peut être totalement asymptomatique mais également provoquer divers symptômes tels que douleur, courbatures et inconfort de la jambe généralement causés par une augmentation de la pression veineuse.
Les varices peuvent également causer des problèmes esthétiques.
Les bas de compression soulagent les symptômes car ils normalisent la pression veineuse.
Dans le traitement chirurgical, le reflux axial est généralement traité en enlevant les veines superficielles incontinentes.
L'objectif de l'étude est de comparer le traitement conservateur par bas de contention au traitement chirurgical du reflux veineux superficiel.
En traitement opératoire, la grande veine saphène ou la petite veine saphène sont retirées après ligature affleurante par la veine fémorale et éveinage du tronc.
Si le tronc principal a été retiré précédemment, les veines refluantes axiales sont retirées ou ligaturées selon le résultat du DHS.
Les patients des deux groupes sont examinés au départ et suivis jusqu'à deux ans par échographie.
La classification clinique des patients, le score d'incapacité veineuse, le score de gravité de la maladie veineuse, la trajectoire anatomique du reflux ainsi que la qualité de vie sont étudiés à l'inclusion, à un an de suivi et à deux ans de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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HUS
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Helsinki, HUS, Finlande, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'insuffisance veineuse superficielle chronique
- le patient doit être âgé de 20 à 70 ans
- degré de difficulté de l'insuffisance veineuse C2-C3
- score d'incapacité veineuse 1-2
- le patient est d'accord avec l'étude
Critère d'exclusion:
- maladie occlusive athéroscléreuse périphérique
- lymphœdème
- maladie concomitante grave (ASA 3-5)
- ulcères veineux ou changements cutanés non classés
- IMC supérieur à 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: traitement conservateur
Bas de contention classe II
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Bas de contention classe II
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Comparateur actif: Traitement opératoire
décapage du tronc principal ou, s'il a été précédemment retiré, retrait ou ligature du tronc remis à flot
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décapage du tronc principal ou, s'il a été précédemment retiré, retrait ou ligature du tronc refluant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement des symptômes
Délai: deux ans
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Les patients sont examinés à l'inclusion, suivis à 1 et 2 ans et les mesures suivantes sont comparées : classification clinique, score d'incapacité veineuse, score de gravité de la maladie veineuse, reflux selon l'examen échographique.
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: deux ans
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La qualité de vie est évaluée à l'aide de deux questionnaires : Aberdeen (qui est un questionnaire de 13 items avec des catégories liées spécialement aux inconvénients causés par les varices) et 15D (un questionnaire avec des catégories liées à la qualité de vie générale).
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2012
Première publication (Estimation)
5 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TYH4209
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