- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01701661
Terapia de compressão versus cirurgia no tratamento do refluxo venoso superficial
Terapia de compressão versus cirurgia no tratamento do refluxo venoso superficial - um estudo controlado randomizado
Ensaio controlado randomizado, um método usado para implementar a sequência de alocação aleatória é recipientes numerados.
O objetivo do estudo é comparar a terapia de compressão com meias de compressão e cirurgia eliminando o refluxo venoso superficial em pacientes com refluxo venoso superficial verificado por ultrassom duplex sem alterações cutâneas ou ulceração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finlândia, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com insuficiência venosa superficial crônica
- o paciente deve ter entre 20 e 70 anos
- grau de dificuldade de insuficiência venosa C2-C3
- pontuação de incapacidade venosa 1-2
- paciente está de acordo com o estudo
Critério de exclusão:
- doença oclusiva aterosclerótica periférica
- linfedema
- doença concomitante grave (ASA 3-5)
- úlceras venosas ou alterações cutâneas não classificadas
- IMC acima de 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tratamento conservador
Meias de compressão classe II
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Meias de compressão classe II
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Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
desnudamento do tronco principal ou se previamente removido, remoção ou ligadura do tronco reflutuante
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desnudamento do tronco principal ou, se previamente removido, remoção ou ligadura do tronco refluente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio dos sintomas
Prazo: dois anos
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Os pacientes são examinados na linha de base, um e dois anos de acompanhamento e as seguintes medidas são comparadas: classificação clínica, escore de incapacidade venosa, escore de gravidade da doença venosa, refluxo de acordo com o exame de ultrassom.
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: dois anos
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A qualidade de vida é avaliada com dois questionários: o Aberdeen (que é um questionário de 13 itens com categorias relacionadas principalmente às desvantagens causadas pelas varizes) e o 15D (que é um questionário com categorias relacionadas à qualidade de vida geral).
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYH4209
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