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Terapia de compressão versus cirurgia no tratamento do refluxo venoso superficial

4 de outubro de 2012 atualizado por: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Terapia de compressão versus cirurgia no tratamento do refluxo venoso superficial - um estudo controlado randomizado

Ensaio controlado randomizado, um método usado para implementar a sequência de alocação aleatória é recipientes numerados.

O objetivo do estudo é comparar a terapia de compressão com meias de compressão e cirurgia eliminando o refluxo venoso superficial em pacientes com refluxo venoso superficial verificado por ultrassom duplex sem alterações cutâneas ou ulceração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O refluxo venoso superficial é comum na população adulta. A doença não complicada, onde não há alterações na pele, mas varizes com ou sem inchaço nas pernas, pode ser totalmente assintomática, mas também causar vários sintomas como dor, dor e desconforto na perna, geralmente causados ​​pelo aumento da pressão venosa. As varizes também podem causar problemas estéticos. As meias de compressão aliviam os sintomas ao normalizar a pressão venosa. No tratamento cirúrgico, o refluxo axial é geralmente tratado com a remoção de veias superficiais incompetentes. O objetivo do estudo é comparar o tratamento conservador com meias de compressão com o tratamento cirúrgico do refluxo venoso superficial. No tratamento cirúrgico, a veia safena magna ou a veia safena parva são removidas após a ligadura da veia femoral e remoção do tronco. Se o tronco principal foi removido anteriormente, as veias refluentes axiais são removidas ou ligadas de acordo com o achado do DUS. Os pacientes em ambos os grupos são examinados no início do estudo e acompanhados por até dois anos por ultrassonografia. A classificação clínica dos pacientes, o escore de incapacidade venosa, o escore de gravidade da doença venosa, a trajetória anatômica do refluxo e a qualidade de vida são estudados na linha de base, em um ano de acompanhamento e dois anos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlândia, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com insuficiência venosa superficial crônica
  • o paciente deve ter entre 20 e 70 anos
  • grau de dificuldade de insuficiência venosa C2-C3
  • pontuação de incapacidade venosa 1-2
  • paciente está de acordo com o estudo

Critério de exclusão:

  • doença oclusiva aterosclerótica periférica
  • linfedema
  • doença concomitante grave (ASA 3-5)
  • úlceras venosas ou alterações cutâneas não classificadas
  • IMC acima de 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento conservador
Meias de compressão classe II
Meias de compressão classe II
Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
desnudamento do tronco principal ou se previamente removido, remoção ou ligadura do tronco reflutuante
desnudamento do tronco principal ou, se previamente removido, remoção ou ligadura do tronco refluente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio dos sintomas
Prazo: dois anos
Os pacientes são examinados na linha de base, um e dois anos de acompanhamento e as seguintes medidas são comparadas: classificação clínica, escore de incapacidade venosa, escore de gravidade da doença venosa, refluxo de acordo com o exame de ultrassom.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: dois anos
A qualidade de vida é avaliada com dois questionários: o Aberdeen (que é um questionário de 13 itens com categorias relacionadas principalmente às desvantagens causadas pelas varizes) e o 15D (que é um questionário com categorias relacionadas à qualidade de vida geral).
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TYH4209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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