표재성 정맥 역류 치료에서 압박 요법 대 수술
2012년 10월 4일 업데이트: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
표재성 정맥 역류 치료에서 압축 요법 대 수술 - 무작위 대조 시험
무작위 할당 순서를 구현하는 데 사용되는 방법인 무작위 통제 시험은 번호가 매겨진 용기입니다.
이 연구의 목적은 피부 변화나 궤양 없이 이중 초음파로 확인된 표재성 정맥 역류 환자에서 압축 스타킹과 압박 요법 및 표재성 정맥 역류를 제거하는 수술을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표면 정맥 역류는 성인 인구에서 일반적입니다.
피부의 변화는 없으나 다리 부종을 동반하거나 동반하지 않고 하지정맥류가 발생하는 단순한 질환은 증상이 전혀 없을 수 있으나 정맥압 상승으로 인한 다리의 통증, 쑤심, 불편감 등의 다양한 증상이 나타날 수 있습니다.
하지정맥류는 또한 미용상의 문제를 일으킬 수 있습니다.
압박 스타킹은 정맥압을 정상화시켜 증상을 완화시킵니다.
외과적 치료에서 축성 역류는 일반적으로 기능이 없는 표재성 정맥을 제거하여 치료합니다.
이 연구의 목적은 표재성 정맥 역류의 수술적 치료와 압축 스타킹을 사용한 보존적 치료를 비교하는 것입니다.
수술적 치료에서 대복재정맥 또는 소복재정맥은 대퇴정맥에 의한 플러시 결찰 및 몸통 박리 후 제거됩니다.
주 몸통이 이전에 제거된 경우, DUS 소견에 따라 축 환류 정맥을 제거하거나 결찰합니다.
두 그룹의 환자는 기준선에서 검사를 받고 최대 2년 동안 초음파 스캐닝을 받습니다.
환자의 임상 분류, 정맥 장애 점수, 정맥 질환 중증도 점수, 역류의 해부학적 경로 및 삶의 질이 기준선에서 1년 추적 및 2년 추적에서 연구됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, 핀란드, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 표재성 정맥 부전 환자
- 환자는 20-70세여야 합니다.
- 정맥 부전의 난이도 C2-C3
- 정맥 장애 점수 1-2
- 환자가 연구에 동의함
제외 기준:
- 말초 죽상경화성 폐색성 질환
- 림프부종
- 중증 수반 질병(ASA 3-5)
- 정맥 궤양 또는 분류되지 않은 피부 변화
- BMI 35 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 보존적 치료
압축 스타킹 클래스 II
|
압축 스타킹 클래스 II
|
|
활성 비교기: 수술적 치료
메인 트렁크의 벗겨짐 또는 이전에 제거된 경우 리플로팅 트렁크의 제거 또는 연결
|
메인 트렁크의 스트리핑 또는 이전에 제거된 경우 환류 트렁크의 제거 또는 결찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 완화
기간: 이년
|
환자는 기준선, 1년 및 2년 추적 조사에서 검사되고 다음 측정치가 비교됩니다: 임상 분류, 정맥 장애 점수, 정맥 질환 중증도 점수, 초음파 검사에 따른 역류.
|
이년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 이년
|
삶의 질은 Aberdeen(정맥류로 인한 불이익과 특별히 관련된 범주가 있는 13개 항목 설문지) 및 15D(일반적인 삶의 질과 관련된 범주가 있는 설문지)의 두 가지 설문지로 평가됩니다.
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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