健康なボランティアを対象としたジゴキシンと併用したアレグリタザールの薬物動態研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な被験者におけるジゴキシンの単回投与に対するアレグリタザールの複数回投与の影響を調査するための非盲検、2期間固定配列試験
この非盲検、2期間、固定配列試験では、健康なボランティアを対象に、ジゴキシンの単回投与に対するアレグリタザールの複数回投与の薬物動態と安全性が調査されます。
期間 1 では、ボランティアはジゴキシンを 1 回投与され、期間 2 では、ボランティアはアレグリタザールを複数回投与され、ジゴキシンは 1 回投与されます。
研究治療の予想期間は 1 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康なボランティア
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲。
- 女性は、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも 1 年経過している必要があり、出産の可能性がある場合は、許容される 2 つの避妊方法を使用する必要があります。
- ボランティアは通常、1日にコーヒー/紅茶/カフェイン入りソフトドリンクを3杯までしか飲みませんが、研究中はコーヒー/紅茶/カフェイン入りソフトドリンクの摂取をやめる意思がある
除外基準:
- スクリーニング時または-1日目の臨床的に関連する異常な臨床検査結果
- 初回投与前2週間以内に処方薬または漢方薬/市販薬を服用している
- -臨床的に重大な胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経疾患、または脂質代謝障害の病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎の感染
- 1週間あたりの平均アルコール摂取量が14単位以上
- 血清トランスアミナーゼの正常値の上限の1.5倍を超える既知の永続的または説明不能な上昇
- 乱用薬物の陽性スクリーニング
- スクリーニング前4週間以内に治療が必要な急性感染症
- 過去5年以内に悪性腫瘍と診断または治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: 濃度時間曲線の下の面積
時間枠：約1ヶ月
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約1ヶ月
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薬物動態: 最大血漿濃度
時間枠：約1ヶ月
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約1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態: 消去半減期
時間枠：約1ヶ月
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約1ヶ月
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薬物動態: 最大血漿濃度までの時間
時間枠：約1ヶ月
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約1ヶ月
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薬物動態: 腎クリアランス
時間枠：約1ヶ月
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約1ヶ月
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薬物動態: 見かけの分布量
時間枠：約1ヶ月
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約1ヶ月
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薬物動態: 見かけのクリアランス
時間枠：約1ヶ月
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約1ヶ月
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薬物動態：尿中排泄量
時間枠：約1ヶ月
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約1ヶ月
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薬物動態: 尿中に排泄された薬物の割合
時間枠：約1ヶ月
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約1ヶ月
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：約2ヶ月
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約2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。