Une étude pharmacocinétique de l'aleglitazar en association avec la digoxine chez des volontaires sains
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte à séquence fixe sur deux périodes pour étudier l'effet de doses multiples d'aleglitazar sur une dose unique de digoxine chez des sujets sains
Cette étude ouverte, à deux périodes et à séquence fixe étudiera la pharmacocinétique et l'innocuité de doses multiples d'aleglitazar sur une dose unique de digoxine chez des volontaires sains.
Dans la période 1, les volontaires recevront une dose unique de digoxine, dans la période 2, les volontaires recevront plusieurs doses d'aleglitazar et une dose unique de digoxine.
La durée prévue du traitement à l'étude est d'un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé, 18-55 ans, inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
- Les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins un an ou, si elles sont en âge de procréer, doivent utiliser deux méthodes de contraception acceptables
- Le volontaire ne boit normalement pas plus de trois tasses de café/thé/boissons gazeuses caféinées par jour et est prêt à arrêter de boire du café/thé/boissons gazeuses caféinées pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de test de laboratoire anormal cliniquement pertinent lors du dépistage ou au jour -1
- A pris des médicaments prescrits ou à base de plantes / en vente libre dans les 2 semaines précédant la première dose
- Antécédents d'affections gastro-intestinales, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, endocriniennes, hématologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, broncho-pulmonaires ou neurologiques cliniquement significatives ou de troubles du métabolisme des lipides.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B, hépatite C
- Une consommation moyenne d'alcool de plus de 14 unités par semaine
- Une élévation connue, permanente ou inexpliquée des transaminases sériques > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Un dépistage positif des drogues d'abus
- Infection aiguë nécessitant un traitement dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Malignité diagnostiquée ou traitée au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: aleglitazar / digoxine
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Doses multiples d'aleglitazar
Dose unique de digoxine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Environ 1 mois
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Environ 1 mois
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Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale
Délai: Environ 1 mois
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Environ 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique : Demi-vie d'élimination
Délai: Environ 1 mois
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Environ 1 mois
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Pharmacocinétique : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale
Délai: Environ 1 mois
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Environ 1 mois
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Pharmacocinétique : clairance rénale
Délai: Environ 1 mois
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Environ 1 mois
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Pharmacocinétique : Volume de distribution apparent
Délai: Environ 1 mois
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Environ 1 mois
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Pharmacocinétique : clairance apparente
Délai: Environ 1 mois
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Environ 1 mois
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Pharmacocinétique : Quantité excrétée dans l'urine
Délai: Environ 1 mois
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Environ 1 mois
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Pharmacocinétique : Fraction du médicament excrété dans l'urine
Délai: Environ 1 mois
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Environ 1 mois
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: Environ 2 mois
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Environ 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Première publication (Estimation)
5 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP25562
- 2012-002269-36 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .