Un estudio de farmacocinética de aleglitazar en combinación con digoxina en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de secuencia fija de dos períodos para investigar el efecto de dosis múltiples de aleglitazar en una dosis única de digoxina en sujetos sanos
Este estudio abierto, de secuencia fija y de dos períodos investigará la farmacocinética y la seguridad de dosis múltiples de aleglitazar en una sola dosis de digoxina en voluntarios sanos.
En el período 1, los voluntarios recibirán una dosis única de digoxina, en el período 2, los voluntarios recibirán dosis múltiples de aleglitazar y una dosis única de digoxina.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, 18-55 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive.
- Las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas durante al menos un año o, si están en edad fértil, deben usar dos métodos anticonceptivos aceptables.
- El voluntario normalmente no bebe más de tres tazas de café/té/refrescos con cafeína por día y está dispuesto a dejar de beber café/té/refrescos con cafeína durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente relevante en la selección o en el día -1
- Ha tomado algún medicamento recetado o a base de hierbas o de venta libre en las 2 semanas anteriores a la primera dosis
- Antecedentes de afecciones gastrointestinales, cardiovasculares, musculoesqueléticas, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, broncopulmonares o neurológicas clínicamente significativas o trastornos del metabolismo de los lípidos.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C
- Una ingesta promedio de alcohol de más de 14 unidades por semana.
- Una elevación permanente conocida o inexplicable de las transaminasas séricas > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Una pantalla positiva para las drogas de abuso
- Infección aguda que requiere tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Neoplasia maligna diagnosticada o tratada en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aleglitazar / digoxina
|
Múltiples dosis de aleglitazar
Dosis única de digoxina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
|
Aproximadamente 1 mes
|
|
Farmacocinética: concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
|
Aproximadamente 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética: vida media de eliminación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
|
Aproximadamente 1 mes
|
|
Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
|
Aproximadamente 1 mes
|
|
Farmacocinética: Aclaramiento renal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
|
Aproximadamente 1 mes
|
|
Farmacocinética: Volumen aparente de distribución
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
|
Aproximadamente 1 mes
|
|
Farmacocinética: Aclaramiento aparente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
|
Aproximadamente 1 mes
|
|
Farmacocinética: Cantidad excretada en la orina.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
|
Aproximadamente 1 mes
|
|
Farmacocinética: Fracción del fármaco excretado en la orina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
|
Aproximadamente 1 mes
|
|
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
|
Aproximadamente 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP25562
- 2012-002269-36 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .