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Uno studio di farmacocinetica di Aleglitazar in combinazione con digossina in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio a sequenza fissa in aperto, a due periodi, per indagare l'effetto di dosi multiple di Aleglitazar su una singola dose di digossina in soggetti sani

Questo studio in aperto, a due periodi, a sequenza fissa esaminerà la farmacocinetica e la sicurezza di dosi multiple di aleglitazar su una singola dose di digossina in volontari sani. Nel periodo 1, i volontari riceveranno una singola dose di digossina, nel periodo 2 i volontari riceveranno dosi multiple di aleglitazar e una singola dose di digossina. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, 18-55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi.
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno un anno o, se sono in età fertile, devono utilizzare due metodi contraccettivi accettabili
  • Il volontario normalmente beve non più di tre tazze di caffè/tè/bibite contenenti caffeina al giorno ed è disposto a smettere di bere caffè/tè/bibite contenenti caffeina durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali risultati di test di laboratorio anormali clinicamente rilevanti allo screening o al giorno -1
  • Ha assunto qualsiasi farmaco prescritto o a base di erbe / da banco entro 2 settimane prima della prima somministrazione
  • Una storia di condizioni gastrointestinali, cardiovascolari, muscoloscheletriche, endocrine, ematologiche, psichiatriche, renali, epatiche, broncopolmonari o neurologiche clinicamente significative o disturbi del metabolismo lipidico.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C
  • Un'assunzione media di alcol superiore a 14 unità a settimana
  • Un aumento noto permanente o inspiegabile delle transaminasi sieriche > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Uno screening positivo per droghe d'abuso
  • Infezione acuta che richiede trattamento entro 4 settimane prima dello screening
  • Tumore maligno diagnosticato o trattato negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aleglitazar / digossina
Droga: aleglitazar
Dosi multiple di aleglitazar
Droga: digossina
Singola dose di digossina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Circa 1 mese
Farmacocinetica: massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Circa 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Circa 1 mese
Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Circa 1 mese
Farmacocinetica: clearance renale
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Circa 1 mese
Farmacocinetica: Volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Circa 1 mese
Farmacocinetica: clearance apparente
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Circa 1 mese
Farmacocinetica: Quantità escreta nelle urine
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Circa 1 mese
Farmacocinetica: frazione del farmaco escreta nelle urine
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Circa 1 mese
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25562
  • 2012-002269-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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