En farmakokinetikkstudie av Aleglitazar i kombinasjon med digoksin hos friske frivillige
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen, to-perioders studie med fast sekvens for å undersøke effekten av flere doser Aleglitazar på en enkelt dose digoksin hos friske personer
Denne åpne, to-perioders studien med fast sekvens vil undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til flere doser aleglitazar på en enkeltdose digoksin hos friske frivillige.
I periode 1 vil frivillige få en enkeltdose digoksin, i periode 2 vil frivillige få flere doser aleglitazar og en enkeltdose digoksin.
Forventet tid på studiebehandling er en måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige, 18-55 år, inklusive
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert.
- Kvinner må enten være kirurgisk sterile eller postmenopausale i minst ett år eller, hvis de er i fertil alder, må de bruke to akseptable prevensjonsmetoder
- Frivillig drikker normalt ikke mer enn tre kopper kaffe/te/koffeinholdig brus per dag og er villig til å slutte å drikke kaffe/te/koffeinholdig brus i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk relevante unormale laboratorietestresultater ved screening eller på dag -1
- Har tatt reseptbelagte eller urtemedisiner innen 2 uker før første dosering
- En historie med klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonale eller nevrologiske tilstander eller lipidmetabolismeforstyrrelser.
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, hepatitt C
- Et gjennomsnittlig alkoholinntak på mer enn 14 enheter per uke
- En kjent permanent eller uforklarlig økning av serumtransaminaser > 1,5 ganger øvre normalgrense
- En positiv skjerm for narkotikamisbruk
- Akutt infeksjon som krever behandling innen 4 uker før screening
- Diagnostisert eller behandlet malignitet i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aleglitazar / digoksin
|
Flere doser aleglitazar
Enkel dose digoksin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonstidskurven
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
Omtrent 1 måned
|
|
Farmakokinetikk: maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
Omtrent 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
Omtrent 1 måned
|
|
Farmakokinetikk: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
Omtrent 1 måned
|
|
Farmakokinetikk: Renal clearance
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
Omtrent 1 måned
|
|
Farmakokinetikk: Tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
Omtrent 1 måned
|
|
Farmakokinetikk: Tilsynelatende clearance
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
Omtrent 1 måned
|
|
Farmakokinetikk: Mengde som skilles ut i urinen
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
Omtrent 1 måned
|
|
Farmakokinetikk: Fraksjon av legemidlet utskilles i urin
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
Omtrent 1 måned
|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Omtrent 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP25562
- 2012-002269-36 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike