Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Aleglitazaru v kombinaci s digoxinem u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená dvoudobá studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku více dávek Aleglitazaru na jednu dávku digoxinu u zdravých subjektů

Tato otevřená dvoudobá studie s fixní sekvencí bude zkoumat farmakokinetiku a bezpečnost opakovaných dávek aleglitazaru v jedné dávce digoxinu u zdravých dobrovolníků. V období 1 dostanou dobrovolníci jednu dávku digoxinu, v období 2 dostanou dobrovolníci více dávek aleglitazaru a jednu dávku digoxinu. Předpokládaná doba studijní léčby je jeden měsíc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18–55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  • Ženy musí být buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku, nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat dvě přijatelné metody antikoncepce
  • Dobrovolník obvykle nepije více než tři šálky kávy/čaje/kofeinových nealkoholických nápojů denně a je ochoten přestat pít kávu/čaj/kofeinové nealkoholické nápoje během studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu nebo v den -1
  • Užil jakékoli léky na předpis nebo bylinné/volně prodejné během 2 týdnů před první dávkou
  • Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických, renálních, jaterních, bronchopulmonálních nebo neurologických onemocnění nebo poruch metabolismu lipidů.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B, hepatitida C
  • Průměrný příjem alkoholu více než 14 jednotek týdně
  • Známé trvalé nebo nevysvětlitelné zvýšení sérových transamináz > 1,5násobek horní hranice normálu
  • Pozitivní screening na zneužívání drog
  • Akutní infekce vyžadující léčbu do 4 týdnů před screeningem
  • Diagnostikovaná nebo léčená malignita během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aleglitazar/digoxin
Lék: aleglitazar
Více dávek aleglitazaru
Lék: digoxin
Jedna dávka digoxinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace a času
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Přibližně 1 měsíc
Farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Přibližně 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Poločas eliminace
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Přibližně 1 měsíc
Farmakokinetika: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Přibližně 1 měsíc
Farmakokinetika: Renální clearance
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Přibližně 1 měsíc
Farmakokinetika: Zdánlivý distribuční objem
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Přibližně 1 měsíc
Farmakokinetika: Zdánlivá clearance
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Přibližně 1 měsíc
Farmakokinetika: Množství vyloučené močí
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Přibližně 1 měsíc
Farmakokinetika: Frakce léčiva vyloučená močí
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Přibližně 1 měsíc
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP25562
  • 2012-002269-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na aleglitazar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit