Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikkatutkimus aleglitatsarista yhdistelmänä digoksiinin kanssa terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, kaksijaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus, jossa tutkitaan useiden aleglitatsaariannosten vaikutusta kerta-annokseen digoksiinia terveillä henkilöillä

Tämä avoin, kaksijaksoinen, kiinteän sekvenssin tutkimus tutkii useiden aleglitatsaariannosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta yhdellä digoksiiniannoksella terveillä vapaaehtoisilla. Jaksolla 1 vapaaehtoiset saavat yhden annoksen digoksiinia, jaksossa 2 vapaaehtoiset saavat useita annoksia aleglitatsaria ja yhden annoksen digoksiinia. Tutkimushoidon arvioitu aika on yksi kuukausi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien.
  • Naisten on oltava joko kirurgisesti steriilejä tai vaihdevuosien jälkeen vähintään vuoden ajan, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Vapaaehtoinen juo normaalisti enintään kolme kupillista kahvia/teetä/kofeiinipitoisia virvoitusjuomia päivässä ja on valmis lopettamaan kahvin/teen/kofeiinipitoisten virvoitusjuomien juomisen tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratoriotestitulokset seulonnassa tai päivänä -1
  • On ottanut resepti- tai yrtti-/reseptivapaata lääkettä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisiä, hematologisia, psykiatrisia, munuaisten, maksan, bronkopulmonaarisia tai neurologisia sairauksia tai rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä.
  • Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B, hepatiitti C
  • Keskimääräinen alkoholin saanti yli 14 yksikköä viikossa
  • Tunnettu pysyvä tai selittämätön seerumin transaminaasiarvojen nousu > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä
  • Akuutti infektio, joka vaatii hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Diagnosoitu tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aleglitatsaari / digoksiini
Lääke: aleglitazar
Useita annoksia aleglitatsaria
Lääke: digoksiini
Yksi annos digoksiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Noin 1 kuukausi
Farmakokinetiikka: maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Noin 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Noin 1 kuukausi
Farmakokinetiikka: Aika plasman huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Noin 1 kuukausi
Farmakokinetiikka: Munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Noin 1 kuukausi
Farmakokinetiikka: Näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Noin 1 kuukausi
Farmakokinetiikka: Näennäinen puhdistuma
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Noin 1 kuukausi
Farmakokinetiikka: Virtsaan erittynyt määrä
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Noin 1 kuukausi
Farmakokinetiikka: Virtsaan erittyneen lääkkeen osa
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Noin 1 kuukausi
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
Noin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP25562
  • 2012-002269-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset aleglitazar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa