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Eine pharmakokinetische Studie von Aleglitazar in Kombination mit Digoxin bei gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Zwei-Perioden-Studie mit fester Reihenfolge zur Untersuchung der Wirkung mehrerer Aleglitazar-Dosen auf eine Einzeldosis Digoxin bei gesunden Probanden

Diese offene, zweistufige Studie mit fester Sequenz untersucht die Pharmakokinetik und Sicherheit mehrerer Dosen Aleglitazar bei einer Einzeldosis Digoxin bei gesunden Probanden. In Periode 1 erhalten Freiwillige eine Einzeldosis Digoxin, in Periode 2 erhalten Freiwillige mehrere Dosen Aleglitazar und eine Einzeldosis Digoxin. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt einen Monat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Frauen müssen entweder chirurgisch steril sein oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Der Freiwillige trinkt normalerweise nicht mehr als drei Tassen Kaffee/Tee/koffeinhaltige Erfrischungsgetränke pro Tag und ist bereit, während der Studie mit dem Trinken von Kaffee/Tee/koffeinhaltigen Erfrischungsgetränken aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch relevanten abnormalen Labortestergebnisse beim Screening oder am Tag -1
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Einnahme verschreibungspflichtige oder pflanzliche/rezeptfreie Medikamente eingenommen
  • Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer gastrointestinaler, kardiovaskulärer, muskuloskelettaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, bronchopulmonaler oder neurologischer Erkrankungen oder Fettstoffwechselstörungen.
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C
  • Ein durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche
  • Eine bekannte dauerhafte oder unerklärliche Erhöhung der Serumtransaminasen > das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Ein positives Screening auf Drogenmissbrauch
  • Akute Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening behandelt werden muss
  • Innerhalb der letzten 5 Jahre wurde ein bösartiger Tumor diagnostiziert oder behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aleglitazar / Digoxin
Arzneimittel: aleglitazar
Mehrere Dosen Aleglitazar
Arzneimittel: Digoxin
Einzeldosis Digoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Ungefähr 1 Monat
Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Ungefähr 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Ungefähr 1 Monat
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Ungefähr 1 Monat
Pharmakokinetik: Renale Clearance
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Ungefähr 1 Monat
Pharmakokinetik: Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Ungefähr 1 Monat
Pharmakokinetik: Scheinbare Clearance
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Ungefähr 1 Monat
Pharmakokinetik: Mit dem Urin ausgeschiedene Menge
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Ungefähr 1 Monat
Pharmakokinetik: Anteil des Arzneimittels, der mit dem Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Ungefähr 1 Monat
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Ungefähr 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25562
  • 2012-002269-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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