건강한 지원자에서 디곡신과 병용한 알레글리타자르의 약동학 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 피험자에서 단일 용량의 디곡신에 대한 알레글리타자 다용량의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 2주기 고정 시퀀스 연구
이 오픈 라벨, 2기간, 고정 시퀀스 연구는 건강한 지원자를 대상으로 단일 용량의 디곡신에 대한 다중 용량의 알레글리타자에 대한 약동학 및 안전성을 조사할 것입니다.
기간 1에서 지원자는 단일 용량의 디곡신을 투여받게 되며, 기간 2에서는 지원자가 여러 용량의 알레글리타자르와 단일 용량의 디곡신을 투여받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세의 건강한 자원봉사자
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2
- 여성은 적어도 1년 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나, 가임 가능성이 있는 경우 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 자원 봉사자는 일반적으로 하루에 3잔 이하의 커피/차/카페인 청량 음료를 마시며 연구 기간 동안 커피/차/카페인 청량 음료를 마시지 않을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 제-1일에 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 테스트 결과
- 첫 번째 투약 전 2주 이내에 처방약 또는 약초/비처방약을 복용했습니다.
- 임상적으로 중요한 위장, 심혈관, 근골격계, 내분비계, 혈액학적, 정신과적, 신장, 간, 기관지폐 또는 신경학적 상태 또는 지질 대사 장애의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 감염
- 주당 평균 14단위 이상의 알코올 섭취
- 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 알려진 영구적이거나 설명되지 않는 혈청 트랜스아미나제 상승
- 남용 약물에 대한 양성 검사
- 스크리닝 전 4주 이내에 치료가 필요한 급성 감염
- 지난 5년 이내에 진단 또는 치료된 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알레글리타자르 / 디곡신
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알레글리타자르의 다중 투여
디곡신 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 약 1개월
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약 1개월
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약동학: 최대 혈장 농도
기간: 약 1개월
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약 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 제거 반감기
기간: 약 1개월
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약 1개월
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약동학: 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 약 1개월
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약 1개월
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약동학: 신장 제거
기간: 약 1개월
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약 1개월
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약동학: 겉보기 분포 용적
기간: 약 1개월
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약 1개월
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약동학: 명백한 청소율
기간: 약 1개월
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약 1개월
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약동학: 소변으로 배설되는 양
기간: 약 1개월
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약 1개월
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약동학: 소변으로 배출되는 약물의 분율
기간: 약 1개월
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약 1개월
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 2개월
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약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP25562
- 2012-002269-36 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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