阿来格列扎联合地高辛在健康志愿者体内的药代动力学研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、两期固定序列研究，旨在研究多剂量阿来格列扎对健康受试者单剂量地高辛的影响
这项开放标签、两期、固定序列研究将在健康志愿者中研究多剂量阿格列扎对单剂量地高辛的药代动力学和安全性。
在第 1 期，志愿者将接受单剂地高辛，在第 2 期，志愿者将接受多剂阿格列扎和单剂地高辛。
研究治疗的预期时间为一个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M13 9WL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者，18-55岁，含
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 30.0 kg/m2 之间（含）。
- 女性必须通过手术绝育或绝经至少一年，或者如果她们有生育能力，则必须使用两种可接受的避孕方法
- 志愿者通常每天喝不超过三杯咖啡/茶/含咖啡因的软饮料，并愿意在研究期间停止饮用咖啡/茶/含咖啡因的软饮料
排除标准：
- 筛选时或第 -1 天的任何临床相关异常实验室测试结果
- 在第一次给药前 2 周内服用过任何处方药或草药/非处方药
- 具有临床意义的胃肠道、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液学、精神病学、肾脏、肝脏、支气管肺或神经系统疾病或脂质代谢紊乱的病史。
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎、丙型肝炎
- 每周平均饮酒超过 14 个单位
- 已知的永久性或无法解释的血清转氨酶升高 > 正常上限的 1.5 倍
- 滥用药物的阳性筛查
- 筛选前 4 周内需要治疗的急性感染
- 过去 5 年内诊断或治疗过恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：浓度时间曲线下的面积
大体时间：约1个月
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约1个月
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药代动力学：最大血浆浓度
大体时间：约1个月
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约1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：消除半衰期
大体时间：约1个月
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约1个月
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药代动力学：达到最大血浆浓度的时间
大体时间：约1个月
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约1个月
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药代动力学：肾清除率
大体时间：约1个月
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约1个月
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药代动力学：表观分布容积
大体时间：约1个月
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约1个月
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药代动力学：表观清除率
大体时间：约1个月
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约1个月
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药代动力学：尿液中排泄量
大体时间：约1个月
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约1个月
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药代动力学：药物从尿液中排出的部分
大体时间：约1个月
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约1个月
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：约2个月
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约2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月3日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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