Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki aleglitazaru w skojarzeniu z digoksyną u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, dwuokresowe badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek aleglitazaru na pojedynczą dawkę digoksyny u zdrowych osób

To otwarte, dwuokresowe badanie o ustalonej sekwencji zbada farmakokinetykę i bezpieczeństwo wielokrotnych dawek aleglitazaru w pojedynczej dawce digoksyny u zdrowych ochotników. W okresie 1 ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę digoksyny, w okresie 2 ochotnicy otrzymają wielokrotne dawki aleglitazaru i pojedynczą dawkę digoksyny. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi jeden miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18-55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez co najmniej jeden rok lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji
  • Wolontariusz zwykle pije nie więcej niż trzy filiżanki kawy/herbaty/napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę dziennie i jest gotów przestać pić kawę/herbatę/napoje bezalkoholowe zawierające kofeinę podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1
  • W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe/bez recepty
  • Klinicznie istotne schorzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, hematologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, oskrzelowo-płucne lub neurologiczne lub zaburzenia metabolizmu lipidów w wywiadzie.
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Średnie spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo
  • Znane stałe lub niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Pozytywny ekran dla narkotyków
  • Ostra infekcja wymagająca leczenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Zdiagnozowany lub leczony nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aleglitazar / digoksyna
Lek: aleglitazar
Wielokrotne dawki aleglitazaru
Lek: digoksyna
Pojedyncza dawka digoksyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w czasie
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
Około 1 miesiąca
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
Około 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
Około 1 miesiąca
Farmakokinetyka: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
Około 1 miesiąca
Farmakokinetyka: Klirens nerkowy
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
Około 1 miesiąca
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
Około 1 miesiąca
Farmakokinetyka: Pozorny klirens
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
Około 1 miesiąca
Farmakokinetyka: Ilość wydalana z moczem
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
Około 1 miesiąca
Farmakokinetyka: Frakcja leku wydalana z moczem
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
Około 1 miesiąca
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 2 miesiące
Około 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25562
  • 2012-002269-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aleglitazar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj