Исследование фармакокинетики алеглитазар в комбинации с дигоксином у здоровых добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью для изучения влияния многократных доз алеглитазар на однократную дозу дигоксина у здоровых добровольцев
В этом открытом двухпериодном исследовании с фиксированной последовательностью будут изучаться фармакокинетика и безопасность многократных доз алеглитазар при однократной дозе дигоксина у здоровых добровольцев.
В период 1 добровольцы получат однократную дозу дигоксина, в период 2 добровольцы получат многократные дозы алеглитазар и однократную дозу дигоксина.
Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляет один месяц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
- Женщины должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе не менее одного года или, если они способны к деторождению, должны использовать два приемлемых метода контрацепции.
- Доброволец обычно выпивает не более трех чашек кофе/чая/безалкогольных напитков с кофеином в день и готов отказаться от употребления кофе/чая/безалкогольных напитков с кофеином на время исследования.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов при скрининге или в День -1
- Принимал какие-либо предписанные или травяные / безрецептурные лекарства в течение 2 недель до первой дозы
- Наличие в анамнезе клинически значимых желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, эндокринных, гематологических, психиатрических, почечных, печеночных, бронхолегочных или неврологических заболеваний или нарушений липидного обмена.
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В, гепатитом С
- Среднее потребление алкоголя более 14 единиц в неделю
- Известное постоянное или необъяснимое повышение сывороточных трансаминаз более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Положительный скрининг на наркотики
- Острая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель до скрининга
- Диагностированное или пролеченное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: алеглитазар/дигоксин
|
Многократные дозы алеглитазар
Разовая доза дигоксина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Примерно 1 месяц
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Примерно 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: Период полувыведения
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Примерно 1 месяц
|
|
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации в плазме.
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Примерно 1 месяц
|
|
Фармакокинетика Почечный клиренс
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Примерно 1 месяц
|
|
Фармакокинетика: кажущийся объем распределения
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Примерно 1 месяц
|
|
Фармакокинетика: кажущийся клиренс
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Примерно 1 месяц
|
|
Фармакокинетика: количество, выводимое с мочой.
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Примерно 1 месяц
|
|
Фармакокинетика: Фракция препарата, выводимая с мочой.
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Примерно 1 месяц
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Примерно 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP25562
- 2012-002269-36 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .