En farmakokinetisk studie av Aleglitazar i kombination med digoxin hos friska frivilliga
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen studie i två perioder med fast sekvens för att undersöka effekten av flera doser Aleglitazar på en enstaka dos av digoxin hos friska försökspersoner
Denna öppna, tvåperiodsstudie med fast sekvens kommer att undersöka farmakokinetiken och säkerheten för flera doser av aleglitazar på en engångsdos av digoxin hos friska frivilliga.
Under period 1 kommer frivilliga att få en engångsdos digoxin, under period 2 kommer frivilliga att få flera doser av aleglitazar och en engångsdos av digoxin.
Den förväntade tiden för studiebehandling är en månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer, 18-55 år, inklusive
- Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 inklusive.
- Kvinnor måste vara antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala i minst ett år eller, om de är i fertil ålder, måste de använda två acceptabla preventivmedelsmetoder
- Volontär dricker normalt inte mer än tre koppar kaffe/te/koffeinhaltiga läsk per dag och är villig att sluta dricka kaffe/te/koffeinhaltiga läskedrycker under studien
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt relevanta onormala laboratorietestresultat vid screening eller på dag -1
- Har tagit något receptbelagt eller växtbaserat/receptfritt läkemedel inom 2 veckor före den första dosen
- En historia av kliniskt signifikanta gastrointestinala, kardiovaskulära, muskuloskeletala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, njur-, lever-, bronkopulmonära eller neurologiska tillstånd eller lipidmetabolismstörningar.
- Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B, hepatit C
- Ett genomsnittligt alkoholintag på mer än 14 enheter per vecka
- En känd permanent eller oförklarlig förhöjning av serumtransaminaser > 1,5 gånger den övre normalgränsen
- En positiv skärm för missbruk av droger
- Akut infektion som kräver behandling inom 4 veckor före screening
- Diagnostiserad eller behandlad malignitet under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aleglitazar / digoxin
|
Flera doser av aleglitazar
Engångsdos digoxin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Area under koncentrationstidskurvan
Tidsram: Ungefär 1 månad
|
Ungefär 1 månad
|
|
Farmakokinetik: maximal plasmakoncentration
Tidsram: Ungefär 1 månad
|
Ungefär 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Eliminationshalveringstid
Tidsram: Ungefär 1 månad
|
Ungefär 1 månad
|
|
Farmakokinetik: Tid till maximal plasmakoncentration
Tidsram: Ungefär 1 månad
|
Ungefär 1 månad
|
|
Farmakokinetik: Renalt clearance
Tidsram: Ungefär 1 månad
|
Ungefär 1 månad
|
|
Farmakokinetik: Skenbar distributionsvolym
Tidsram: Ungefär 1 månad
|
Ungefär 1 månad
|
|
Farmakokinetik: Synbar clearance
Tidsram: Ungefär 1 månad
|
Ungefär 1 månad
|
|
Farmakokinetik: Mängden som utsöndras i urinen
Tidsram: Ungefär 1 månad
|
Ungefär 1 månad
|
|
Farmakokinetik: Bråkdel av läkemedlet utsöndras i urinen
Tidsram: Ungefär 1 månad
|
Ungefär 1 månad
|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Cirka 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP25562
- 2012-002269-36 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .